Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvad er virkningen af ​​probiotika på vægttabsvedligeholdelse hos personer med fedme?

3. marts 2021 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Evaluering af probiotikas potentielle indvirkning på vægttabsvedligeholdelse hos personer med fedme

Vedligeholdelse af vægttab er den største udfordring i fedmehåndtering, hvor størstedelen af ​​vægtreducerede individer oplever at tage på i vægt. Indtagelse af probiotika har vist sig at hjælpe med vægttab, men dets potentiale til at maksimere vægttabsvedligeholdelse er stadig ukendt. Derfor er hovedformålet med denne undersøgelse at undersøge virkningen af ​​probiotikaforbrug på vægttabsvedligeholdelse. Sekundære formål er at undersøge, om indtag af probiotika påvirker tarmmikrobiota, kardiometabolisk profil, appetit og inflammatoriske markører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klasse I eller II fedme (30 kg/m2 < BMI > 40 kg/m2)
  • vægt stabil (<2 kg variation i vægt inden for de sidste 3 måneder)
  • ikke i øjeblikket på slankekure for at tabe sig
  • diætintervention på 1000 kcal energibegrænsning i 8 uger ved hjælp af et pulverbaseret lavenergi diætprodukt, efterfulgt af 4 ugers vægtstabiliseringsfase (genintroduktion af mad)
  • kvinder, som enten er postmenopausale, tager p-piller eller har en normal cyklus (28 ± 2 dage)

Ekskluderingskriterier:

  • indtagelse af probiotika 6 måneder før deltagelse i undersøgelsen
  • gravid
  • amning
  • stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste to år
  • tager i øjeblikket medicin, der vides at påvirke appetitten eller fremkalde vægttab
  • tilmeldt et andet fedmebehandlingsprogram
  • historie med psykiske lidelser
  • efter at have fået en fedmeoperation
  • stofskiftesygdomme (såsom hypo/hyperthyroidisme og diabetes type 1 eller 2)
  • spiseforstyrrelser
  • laktoseintolerance
  • gastrointestinal (især kolelithiasis), nyre, lever, lunge, hjerte-kar-sygdom
  • maligniteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Kosttilskud: placebo
Placebo 2 kapsler/dag (en med frokost og en med aftensmad). 2 sms'er dagligt som en påmindelse. Opfølgningsmøde på ObeCe (St. Olavs hospital) hver måned med en forskningssygeplejerske, til vejning, blodtryksmåling og indsamling af probiotikadosis for den følgende måned.
Eksperimentel: probiotika
Kosttilskud: probiotika
NYCOPRO, et multistamme probiotikum (7 stammer af Lactobacilli og Bifidobacteria), der sælges på de norske apoteker. 2 kapsler/dag (en med frokost og en med aftensmad). 2 sms'er dagligt som en påmindelse. Opfølgningsmøde på ObeCe (St. Olavs hospital) hver måned med en forskningssygeplejerske, til vejning, blodtryksmåling og indsamling af probiotikadosis for den følgende måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropssammensætning
Tidsramme: 9 måneder
luftforskydningspletysmografi (BodPod, COSMED, Italien)
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
undertrykkelse af appetit
Tidsramme: 9 måneder
Online Visual Analogue Scale (VAS) til måling af subjektive følelser af appetit (sult, mæthed, lyst til at spise, fremtidigt forbrug)
9 måneder
kropssammensætning
Tidsramme: 9 måneder
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
9 måneder
hvilestofskifte
Tidsramme: 9 måneder
indirekte kalorimetri
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

St. Olavs Hospital
Norwegian University of Life Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Torstein Baade Rø, phd prof, Norwegian University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/1297-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner