- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03293823
HARP-Project 1 Trening poznawczy
1 lipca 2019 zaktualizowane przez: Vankee Lin, University of Rochester
Pojawiające się dowody z neuronauki społecznej sugerują, że kora przedczołowa (PFC), wyspowa i przednia kora zakrętu obręczy (ACC) regulują reakcje społeczne i emocjonalne na ostre zagrożenia więzi społecznych wśród młodych dorosłych.
Niedobór rezerwy nerwowej lub nadużywanie kompensacji nerwowej wynikające z neurodegeneracji jest powszechnie obserwowane w tych obszarach czołowych w starszym wieku.
To związane ze starzeniem się „wyczerpanie neuronów” może mieć wpływ na sposób, w jaki osoby starsze reagują na zagrożenia społeczne, potencjalnie zwiększając nieprzystosowawcze emocjonalne i społeczne reakcje behawioralne, takie jak lęk społeczny i unikanie kontaktów społecznych, które przyczyniają się do odłączenia społecznego.
Główną hipotezą jest to, że deficyty poznawcze i związane ze starzeniem się "wyczerpanie neuronów" w obszarach czołowych przyczynią się do nieprzystosowawczych społeczno-emocjonalnych reakcji na stresor społeczny - wykluczenie społeczne.
Ostatecznie nieprzystosowane reakcje na ostry stres społeczny, takie jak lęk społeczny i unikanie, mogą zagrozić więzi społecznej poprzez zwiększenie napięcia społecznego i izolacji.
Badacze opracowali niedawno program treningu poznawczego oparty na neuroplastyczności, zwany treningiem szybkości przetwarzania danych (VSOP) opartym na widzeniu, ukierunkowany na wiele aspektów zdolności poznawczych (np. tych procesów poznawczych.
Szkolenie VSOP jest również ukierunkowane na kilka sieci neuronowych zaszczepionych w ACC i wyspiarskich (sieć trybu domyślnego) lub PFC (sieć czołowo-prążkowiowa i centralna sieć wykonawcza).
Sieci te pokrywają się również z neuronowymi substratami regulacji emocji.
Warto zauważyć, że trening VSOP wydaje się poprawiać regulację emocji, ponieważ objawy depresji zostały zmniejszone u osób starszych po treningu VSOP.
Wreszcie, autonomiczny układ nerwowy (ANS), krytyczny dla adaptacji do stresu, jest regulowany przez te obszary czołowe.
Celem proponowanego badania pilotażowego jest dostarczenie dowodu słuszności hipotezy, że poprawa zdolności poznawczych osób starszych, wydajności neuronów obszarów czołowych i funkcji AUN poprzez trening VSOP będzie związana z bardziej adaptacyjną reakcją społeczno-emocjonalną do wykluczenia społecznego, co z kolei powinno zapewnić długoterminową ochronę poczucia przynależności społecznej osób starszych.
Randomizowany kontrolowany projekt próbny: 30 starszych dorosłych zostanie losowo przydzielonych do udziału w 6-tygodniowym szkoleniu VSOP lub do aktywnej grupy kontrolnej.
Zróżnicowane zmiany od wartości wyjściowych do potreningowych w zakresie zdolności poznawczych, wydajności neuronów i funkcji AUN oraz poczucia więzi społecznych zostaną porównane między grupami kontrolnymi VSOP.
Paradygmat wykluczenia społecznego (zadanie „cyberball”) zostanie przeprowadzony po szkoleniu w celu oceny wpływu treningu VSOP na społeczno-emocjonalne reakcje na wykluczenie społeczne, w tym lęk i motywację do przynależności społecznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Fairport, New York, Stany Zjednoczone, 14450
- The Northfield
-
Pittsford, New York, Stany Zjednoczone, 14534
- The Highlands
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- River Edge Manor
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- St. Johns Meadows
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku ≥ 60 lat, mieszkający w społeczności, mówiący po angielsku, wzrok i słuch odpowiedni do badań, zdolność do wyrażenia zgody na podstawie oceny lekarza;
- Wywiad telefoniczny dla oceny stanu poznawczego (TICS) ≥ 31, Geriatryczna Skala Depresji < 7 (tj. brak poważnej depresji, która może zakłócać sprawność neuronów w zakresie regulacji społeczno-emocjonalnej), złożona ocena EXAMINER (kompleksowy pakiet baterii testów funkcji wykonawczych, który jest wrażliwy na zmianę wydajności nerwowej regionów czołowych) < 0,70 (tj. odzwierciedlające zmniejszoną wydajność neuronalną regionów czołowych w porównaniu z ogólnie zdrowymi poznawczo starszymi dorosłymi);
- umiarkowane trudności w relacjach społecznych: zidentyfikowane na podstawie Skali Oceny Niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-DAS), dziedzina „Dogadanie się z innymi ludźmi”, co najmniej „umiarkowane” trudności zatwierdzone; z przeglądu projektu bazy danych HARP)
Kryteria wyłączenia:
- samoopisowe kliniczne rozpoznanie demencji lub łagodnych zaburzeń poznawczych;
- przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. rozrusznik serca, metalowy implant, klaustrofobia);
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: trening poznawczy oparty na szybkości przetwarzania obrazu (VSOP).
skorzystaj z internetowego programu INSIGHT (Posit Science), który obejmuje pięć paradygmatów treningowych (Oko do szczegółów, Wyzwanie peryferyjne, Omiatanie wzrokowe, Podwójna decyzja, Śledzenie celu), które ćwiczą szybkość przetwarzania i uwagę.
Wszystkie ćwiczenia mają wspólne elementy wizualne i koncentrują się na dokładności i szybkim czasie reakcji.
Uczestnicy odpowiadają, określając, jaki obiekt widzą lub gdzie go widzą na ekranie.
Trening automatycznie dostosuje trudność każdego zadania w oparciu o wyniki uczestnika, zapewniając, że uczestnicy zawsze działają blisko swoich optymalnych możliwości.
Programy treningowe automatycznie rejestrują procent ukończenia każdej gry i wyniki.
|
skomputeryzowany trening poznawczy uwagi i szybkości przetwarzania
|
|
Aktywny komparator: aktywna kontrola
Stosowany będzie ustandaryzowany komputerowy program zajęć rekreacyjnych - MLA, w tym krzyżówki, sudoku itp
|
skomputeryzowana interwencja poznawcza wielu umysłowych zajęć rekreacyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdolność poznawcza
Ramy czasowe: przed treningiem i 7 tygodni po treningu
|
zmiana funkcji wykonawczej od wyjściowej do 7 tygodni po treningu
|
przed treningiem i 7 tygodni po treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcja mózgu 1 (BOLD fMRI)
Ramy czasowe: przed treningiem i 7 tygodni po treningu
|
zmiana funkcjonalna mózgu w odpowiedzi na zadanie ze scenariusza społecznego od wartości początkowej do 7 tygodni po treningu
|
przed treningiem i 7 tygodni po treningu
|
|
dobrobyt społeczny
Ramy czasowe: przed treningiem i 7 tygodni po treningu
|
zmiana dobrostanu społecznego mierzona za pomocą HARP Social Connectedness i Well-Being Core Battery od wartości początkowej do 7 tygodni
|
przed treningiem i 7 tygodni po treningu
|
|
funkcja mózgu 2 (BOLD fMRI)
Ramy czasowe: Tylko 7 tygodni po treningu
|
Funkcjonalna adaptacja mózgu do zadania cyberball
|
Tylko 7 tygodni po treningu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anne Corriveau, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSRB00067540
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szkolenie VSOP
-
University of RochesterNational Institute of Nursing Research (NINR); Stanford UniversityRekrutacyjnyZdrowe starzenie się | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Gruczolak jelita grubegoNiemcy
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii