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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03293823
HARP-프로젝트 1 인지 훈련
2019년 7월 1일 업데이트: Vankee Lin, University of Rochester
사회 신경 과학의 새로운 증거는 전두엽 피질(PFC), 섬피질 및 전대상피질(ACC)이 젊은 성인의 사회적 연결에 대한 심각한 위협에 대한 사회적 및 정서적 반응을 조절한다는 것을 시사합니다.
노년기에 이러한 전두엽 영역에서 신경 퇴화로 인한 신경 예비 부족 또는 신경 보상의 과다 사용이 일반적으로 관찰됩니다.
이 노화 관련 "신경 고갈"은 노인이 사회적 위협에 어떻게 반응하는지에 영향을 미칠 수 있으며 사회적 단절에 기여하는 사회적 불안 및 사회적 회피와 같은 부적응 감정 및 사회적 행동 반응을 잠재적으로 증가시킵니다.
중심 가설은 전두엽 영역의 인지 결핍 및 관련 노화 관련 '신경 고갈'이 사회적 스트레스 요인에 대한 부적응적 사회-정서적 반응(사회적 배제)에 기여할 것이라는 것입니다.
궁극적으로 사회적 불안 및 회피와 같은 심각한 사회적 스트레스에 대한 부적응 반응은 사회적 긴장과 고립을 증가시켜 사회적 연결성을 손상시킬 수 있습니다.
연구자들은 최근 인지 능력의 여러 측면(예: 주의력, 작업 기억 및 억제)을 대상으로 하고 효율성을 개선하기 위해 속도 요소를 통합하는 시각 기반 처리 속도(VSOP) 훈련이라고 하는 신경가소성 기반 인지 훈련 프로그램을 개발했습니다. 이러한 인지 과정의
VSOP 교육은 또한 ACC 및 insular(기본 모드 네트워크) 또는 PFC(전두엽-선조체 네트워크 및 중앙 집행 네트워크)에 시드된 여러 신경망을 대상으로 합니다.
이러한 네트워크는 또한 감정 조절의 신경 기질과 겹칩니다.
특히, VSOP 훈련 후 노인의 우울 증상이 감소함에 따라 VSOP 훈련은 감정 조절을 개선하는 것으로 보입니다.
마지막으로, 스트레스 적응에 중요한 자율신경계(ANS)는 이러한 전두엽 영역에 의해 조절됩니다.
제안된 파일럿 연구의 목적은 VSOP 훈련을 통한 노인의 인지 능력, 전두엽 영역의 신경 효율성 및 ANS 기능의 개선이 보다 적응적인 사회-정서적 반응과 관련될 것이라는 가설에 대한 개념 증명을 제공하는 것입니다. 이는 다시 노인의 사회적 유대감에 대한 장기적인 보호를 제공해야 합니다.
무작위 대조 시험 설계: 30명의 노인이 무작위로 6주 VSOP 교육에 참여하거나 능동적 통제 그룹에 배정됩니다.
인지 능력, 신경 효율성, ANS 기능 및 사회적 연결감의 기준선에서 훈련 후까지의 차등적 변화를 VSOP 대조군 간에 비교합니다.
사회적 배제 패러다임('사이버볼' 작업)은 사회적 소속에 대한 불안과 동기를 포함하여 사회적 배제에 대한 사회적 정서적 반응에 대한 VSOP 훈련 효과를 평가하기 위해 훈련 후 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Fairport, New York, 미국, 14450
- The Northfield
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Pittsford, New York, 미국, 14534
- The Highlands
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Rochester, New York, 미국, 14620
- River Edge Manor
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Rochester, New York, 미국, 14620
- St. Johns Meadows
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세 이상, 지역 사회 거주, 영어 사용, 검사를 위한 적절한 시력 및 청력, 임상의 평가에 기반한 동의 능력;
- 인지 상태에 대한 전화 인터뷰(TICS) ≥ 31, 노인성 우울증 척도 < 7(즉, 사회-정서적 규제를 위한 신경 효율성을 방해할 수 있는 주요 우울증이 없음), EXAMINER 종합 점수(민감한 포괄적 실행 기능 배터리 테스트 패키지 전두엽 영역의 신경 효율성 변화) < .70 (즉, 일반적으로 인지적으로 건강한 노인에 비해 전두엽 영역의 감소된 신경 효율성을 반영함);
- 중등도의 사회적 관계 어려움: 세계보건기구 장애 평가 척도(WHO-DAS)로 식별, "다른 사람들과 어울리기" 영역, 최소한 "중등도" 어려움 승인; HARP 데이터베이스 프로젝트 심사에서)
제외 기준:
- 치매 또는 경도 인지 장애에 대한 자가 보고 임상 진단;
- MRI 금기 사항(예: 심박 조율기, 금속 임플란트, 밀실 공포증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비전 기반 처리 속도(VSOP) 인지 훈련
INSIGHT 온라인 프로그램(Posit Science)을 사용하십시오. 여기에는 처리 속도와 주의력을 연습하는 5가지 교육 패러다임(세부 사항에 대한 눈, 주변 장치 도전, 시각적 스윕, 이중 결정, 대상 추적기)이 포함됩니다.
모든 연습은 시각적 구성 요소를 공유하고 정확성과 빠른 반응 시간에 중점을 둡니다.
참가자는 자신이 보는 개체 또는 화면에서 개체를 보는 위치를 식별하여 응답합니다.
교육은 참가자의 성과에 따라 각 작업의 난이도를 자동으로 조정하여 참가자가 항상 최적의 능력에 가깝게 작동하도록 합니다.
교육 프로그램은 각 게임의 완료율과 점수를 자동으로 기록합니다.
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주의력과 처리 속도에 대한 전산화된 인지 훈련
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활성 비교기: 활성 제어
십자말풀이, 스도쿠 등 표준화된 컴퓨터 여가활동 프로그램인 MLA를 활용
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다중 정신 여가 활동의 전산화된 인지 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 능력
기간: 기준선 및 훈련 후 7주
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기준선에서 훈련 후 7주까지 집행 기능의 변화
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기준선 및 훈련 후 7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 기능 1(BOLD fMRI)
기간: 기준선 및 훈련 후 7주
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기준선에서 훈련 후 7주까지 사회적 시나리오 작업에 대한 뇌 기능 변화
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기준선 및 훈련 후 7주
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사회적 복지
기간: 기준선 및 훈련 후 7주
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기준선에서 7주까지 HARP 사회적 연결성 및 웰빙 핵심 배터리로 측정한 사회적 웰빙의 변화
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기준선 및 훈련 후 7주
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뇌 기능 2(BOLD fMRI)
기간: 훈련 후 7주만
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사이버볼 작업에 대한 뇌 기능적 적응성
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훈련 후 7주만
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anne Corriveau, University of Rochester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RSRB00067540
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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VSOP 교육에 대한 임상 시험
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University of RochesterNational Institute of Nursing Research (NINR); Stanford University완전한
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King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
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MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
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VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음