- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03293823
HARP-Project 1 Cognitieve training
1 juli 2019 bijgewerkt door: Vankee Lin, University of Rochester
Opkomend bewijs uit de sociale neurowetenschappen suggereert dat prefrontale cortex (PFC), insulaire en anterieure cingulate cortex (ACC) sociale en emotionele reacties reguleren op acute bedreigingen voor sociale verbondenheid bij jonge volwassenen.
Gebrekkige neurale reserve of te veel gebruikte neurale compensatie als gevolg van neurodegeneratie wordt vaak waargenomen in deze frontale regio's op oudere leeftijd.
Deze verouderingsgerelateerde "neurale uitputting" kan implicaties hebben voor de manier waarop oudere volwassenen reageren op sociale bedreigingen, waardoor mogelijk onaangepaste emotionele en sociale gedragsreacties toenemen, zoals sociale angst en sociale vermijding, die bijdragen aan sociale loskoppeling.
De centrale hypothese is dat cognitieve tekorten en de daarmee samenhangende verouderingsgerelateerde 'neurale uitputting' in de frontale regio's zullen bijdragen aan onaangepaste sociaal-emotionele reacties op een sociale stressor - sociale uitsluiting.
Uiteindelijk kunnen onaangepaste reacties op acute sociale stress, zoals sociale angst en vermijding, sociale verbondenheid in gevaar brengen door sociale spanning en isolatie te vergroten.
De onderzoekers hebben onlangs een op neuroplasticiteit gebaseerd cognitief trainingsprogramma ontwikkeld, vision-based speed of processing (VSOP) training genaamd, gericht op meerdere aspecten van cognitieve capaciteit (bijv. aandacht, werkgeheugen en remming) en de snelheidscomponent om de efficiëntie te verbeteren van deze cognitieve processen.
VSOP-training richt zich ook op verschillende neurale netwerken die zijn ingebed in ACC en insulair (standaardmodusnetwerk) of PFC (het frontaal-striatale netwerk en het centrale uitvoerende netwerk).
Deze netwerken overlappen ook met neurale substraten van emotieregulatie.
Met name VSOP-training lijkt de emotieregulatie te verbeteren, aangezien depressieve symptomen bij oudere volwassenen na VSOP-training verminderden.
Ten slotte wordt het autonome zenuwstelsel (ANS), cruciaal voor aanpassing aan stress, gereguleerd door deze frontale regio's.
Het doel van de voorgestelde pilootstudie is om proof-of-concept te leveren voor de hypothese dat verbeteringen in de cognitieve capaciteit van ouderen, de neurale efficiëntie van de frontale regio's en de ANS-functie via de VSOP-training zullen worden geassocieerd met een meer adaptieve sociaal-emotionele respons. tot sociale uitsluiting, wat op zijn beurt zou moeten zorgen voor langdurige bescherming van het gevoel van sociale verbondenheid van oudere volwassenen.
Gerandomiseerde gecontroleerde proefopzet: 30 oudere volwassenen zullen willekeurig worden toegewezen om deel te nemen aan een VSOP-training van 6 weken, of aan een actieve controlegroep.
Differentiële veranderingen van baseline tot post-training in cognitieve capaciteit, neurale efficiëntie en ANS-functie, en gevoel van sociale verbondenheid, zullen worden vergeleken tussen VSOP-controlegroepen.
Een sociaal uitsluitingsparadigma ('cyberball'-taak) zal na de training worden uitgevoerd om de effecten van VSOP-training op sociaal-emotionele reacties op sociale uitsluiting te evalueren, inclusief angst en motivatie voor sociale verbondenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Fairport, New York, Verenigde Staten, 14450
- The Northfield
-
Pittsford, New York, Verenigde Staten, 14534
- The Highlands
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- River Edge Manor
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- St. Johns Meadows
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 60 jaar, woonachtig in gemeenschap, Engels sprekend, voldoende zicht en gehoor voor testen, in staat om toestemming te geven op basis van beoordeling door arts;
- Telefonisch interview voor cognitieve status (TICS) ≥ 31, geriatrische depressieschaal < 7 (d.w.z. vrij van ernstige depressie die de neurale efficiëntie voor sociaal-emotionele regulatie kan verstoren), EXAMINER samengestelde score (een uitgebreid testpakket voor executieve functies dat gevoelig is naar de neurale efficiëntieverandering van de frontale regio's) < .70 (d.w.z. een weerspiegeling van verminderde neurale efficiëntie van frontale regio's in vergelijking met oudere volwassenen op cognitief gebied in het algemeen);
- matige sociale relatieproblemen: geïdentificeerd door de Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Scale (WHO-DAS), domein "Omgaan met andere mensen", ten minste "gematigde" problemen onderschreven; van HARP Database Project-screening)
Uitsluitingscriteria:
- een zelfgerapporteerde klinische diagnose van dementie of milde cognitieve stoornissen;
- MRI-contra-indicaties (bijvoorbeeld pacemaker, metalen implantaat, claustrofobie);
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vision-based speed of processing (VSOP) cognitieve training
gebruik het online programma INSIGHT (Posit Science), dat vijf trainingsparadigma's omvat (oog voor detail, perifere uitdaging, visuele sweep, dubbele beslissing, doelvolger) die verwerkingssnelheid en aandacht oefenen.
Alle oefeningen delen visuele componenten en richten zich op nauwkeurigheid en snelle reactietijden.
Deelnemers reageren ofwel door te identificeren welk object ze zien of waar ze het op het scherm zien.
De training past automatisch de moeilijkheidsgraad van elke taak aan op basis van de prestaties van de deelnemer, zodat de deelnemers altijd in de buurt van hun optimale capaciteit werken.
De trainingsprogramma's registreren automatisch het voltooiingspercentage van elk spel en de scores.
|
een gecomputeriseerde cognitieve training van aandacht en verwerkingssnelheid
|
|
Actieve vergelijker: actieve controle
Er zal gebruik worden gemaakt van het gestandaardiseerde computerprogramma voor vrijetijdsactiviteiten - MLA, inclusief kruiswoordpuzzel, Sudoku, enz
|
een gecomputeriseerde cognitieve interventie van meerdere mentale vrijetijdsactiviteiten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cognitieve capaciteit
Tijdsspanne: basislijn en 7 weken na de training
|
verandering van executieve functie vanaf de basislijn tot 7 weken na de training
|
basislijn en 7 weken na de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hersenfunctie 1 (BOLD fMRI)
Tijdsspanne: basislijn en 7 weken na de training
|
hersenfunctionele verandering als reactie op een sociale scenariotaak vanaf de basislijn tot 7 weken na de training
|
basislijn en 7 weken na de training
|
|
sociaal welzijn
Tijdsspanne: basislijn en 7 weken na de training
|
verandering van sociaal welzijn gemeten door HARP Social Connectedness and Well-Being Core Battery vanaf baseline tot 7 weken
|
basislijn en 7 weken na de training
|
|
hersenfunctie 2 (BOLD fMRI)
Tijdsspanne: Alleen 7 weken na de training
|
hersenfunctioneel aanpassingsvermogen aan cyberbaltaak
|
Alleen 7 weken na de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anne Corriveau, University of Rochester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RSRB00067540
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op VSOP-opleiding
-
University of RochesterNational Institute of Nursing Research (NINR); Stanford UniversityVoltooidGezond ouder worden | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBorstkanker | Aerobic oefening | Weerstand Oefening | Bovenste extremiteitTurkije (Türkiye)
-
Northeastern UniversityOregon Health and Science University; University of California, RiversideWerving
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karabuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidOefening | Telerevalidatie | Teksthals syndroomTurkije (Türkiye)
-
Istinye UniversityActief, niet wervendAtletische prestatie | Sportfysiotherapie | Voetbalspelers | SportprestatiesKalkoen
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)VoltooidDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten