- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03293823
HARP-Proyecto 1 Entrenamiento Cognitivo
1 de julio de 2019 actualizado por: Vankee Lin, University of Rochester
La evidencia emergente de la neurociencia social sugiere que la corteza prefrontal (PFC), la corteza insular y cingulada anterior (ACC) regulan las respuestas sociales y emocionales a las amenazas agudas a la conexión social entre los adultos jóvenes.
La reserva neuronal deficiente o la compensación neuronal sobreutilizada como resultado de la neurodegeneración se observa comúnmente en estas regiones frontales en la vejez.
Este "agotamiento neuronal" relacionado con el envejecimiento puede tener implicaciones en la forma en que los adultos mayores responden a las amenazas sociales, aumentando potencialmente las respuestas emocionales y de comportamiento social desadaptativas, como la ansiedad social y la evitación social, que contribuyen a la desconexión social.
La hipótesis central es que los déficits cognitivos y el 'agotamiento neuronal' relacionado con el envejecimiento en las regiones frontales contribuirán a respuestas socioemocionales desadaptativas a un estresor social: la exclusión social.
En última instancia, las respuestas desadaptativas al estrés social agudo, como la ansiedad social y la evitación, pueden comprometer la conexión social al aumentar la tensión social y el aislamiento.
Los investigadores han desarrollado recientemente un programa de entrenamiento cognitivo basado en la neuroplasticidad, llamado entrenamiento de velocidad de procesamiento basado en la visión (VSOP), que se enfoca en múltiples aspectos de la capacidad cognitiva (p. ej., atención, memoria de trabajo e inhibición) e incorpora el componente de velocidad para mejorar la eficiencia. de estos procesos cognitivos.
El entrenamiento VSOP también se dirige a varias redes neuronales sembradas en ACC e insular (red de modo predeterminado) o PFC (la red frontal-estriatal y la red ejecutiva central).
Estas redes también se superponen con sustratos neuronales de regulación emocional.
En particular, el entrenamiento VSOP parece mejorar la regulación de las emociones, ya que los síntomas depresivos se redujeron en los adultos mayores después del entrenamiento VSOP.
Finalmente, el sistema nervioso autónomo (ANS), fundamental para la adaptación al estrés, está regulado por estas regiones frontales.
El objetivo del estudio piloto propuesto es proporcionar una prueba de concepto para la hipótesis de que las mejoras en la capacidad cognitiva de los adultos mayores, la eficiencia neuronal de las regiones frontales y la función del SNA a través del entrenamiento VSOP se asociarán con una respuesta socioemocional más adaptativa. a la exclusión social, que, a su vez, debería conferir una protección a más largo plazo para el sentido de conexión social de los adultos mayores.
Diseño de ensayo controlado aleatorio: 30 adultos mayores serán asignados aleatoriamente para participar en un entrenamiento VSOP de 6 semanas o en un grupo de control activo.
Los cambios diferenciales desde el inicio hasta el post-entrenamiento en la capacidad cognitiva, la eficiencia neuronal y la función del SNA, y el sentido de conexión social, se compararán entre los grupos de control de VSOP.
Se llevará a cabo un paradigma de exclusión social (tarea 'cyberball') después del entrenamiento para evaluar los efectos del entrenamiento VSOP en las respuestas socioemocionales a la exclusión social, incluida la ansiedad y la motivación por la afiliación social.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Fairport, New York, Estados Unidos, 14450
- The Northfield
-
Pittsford, New York, Estados Unidos, 14534
- The Highlands
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- River Edge Manor
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- St. Johns Meadows
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 60 años, residente en la comunidad, angloparlante, visión y audición adecuadas para la prueba, capacidad para dar consentimiento según la evaluación del médico;
- Entrevista telefónica para el estado cognitivo (TICS) ≥ 31, Escala de depresión geriátrica < 7 (es decir, sin depresión mayor que pueda interferir con la eficiencia neuronal para la regulación socioemocional), puntaje compuesto EXAMINER (un paquete completo de pruebas de la batería de funciones ejecutivas que es sensible al cambio de eficiencia neuronal de las regiones frontales) < 0,70 (es decir, reflejando una disminución de la eficiencia neuronal de las regiones frontales en comparación con los adultos mayores cognitivamente sanos en general);
- dificultades de relación social moderadas: identificadas por la Escala de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (OMS-DAS), dominio "Llevarse bien con otras personas", al menos dificultades "moderadas" respaldadas; de la proyección del proyecto de base de datos HARP)
Criterio de exclusión:
- un diagnóstico clínico de autoinforme de demencia o deterioro cognitivo leve;
- Contraindicaciones de MRI (por ejemplo, marcapasos, implante metálico, claustrofobia);
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: entrenamiento cognitivo basado en la velocidad de procesamiento de la visión (VSOP)
use el programa en línea INSIGHT (Posit Science), que incluye cinco paradigmas de entrenamiento (Ojo para los detalles, Desafío periférico, Barrido visual, Doble decisión, Rastreador de objetivos) que practican la velocidad de procesamiento y la atención.
Todos los ejercicios comparten componentes visuales y se enfocan en la precisión y tiempos de reacción rápidos.
Los participantes responden identificando qué objeto ven o dónde lo ven en la pantalla.
El entrenamiento ajustará automáticamente la dificultad de cada tarea en función del desempeño del participante, asegurando que los participantes siempre operen cerca de su capacidad óptima.
Los programas de entrenamiento registrarán automáticamente el porcentaje de finalización de cada juego y las puntuaciones.
|
un entrenamiento cognitivo computarizado de atención y velocidad de procesamiento
|
|
Comparador activo: control activo
Se utilizará el programa de actividades de ocio informatizado estandarizado - MLA, que incluye crucigramas, Sudoku, etc.
|
una intervención cognitiva computarizada de múltiples actividades de ocio mental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
capacidad cognitiva
Periodo de tiempo: línea de base y 7 semanas después del entrenamiento
|
cambio de la función ejecutiva desde el inicio hasta 7 semanas después del entrenamiento
|
línea de base y 7 semanas después del entrenamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
función cerebral 1 (IRMf BOLD)
Periodo de tiempo: línea de base y 7 semanas después del entrenamiento
|
cambio funcional del cerebro en respuesta a la tarea de escenario social desde el inicio hasta 7 semanas después del entrenamiento
|
línea de base y 7 semanas después del entrenamiento
|
|
bienestar Social
Periodo de tiempo: línea de base y 7 semanas después del entrenamiento
|
cambio en el bienestar social medido por HARP Social Connectness and Well-Being Core Battery desde el inicio hasta la semana 7
|
línea de base y 7 semanas después del entrenamiento
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|
función cerebral 2 (fMRI BOLD)
Periodo de tiempo: 7 semanas después del entrenamiento solamente
|
adaptabilidad funcional del cerebro a la tarea de cyberball
|
7 semanas después del entrenamiento solamente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anne Corriveau, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RSRB00067540
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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