- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03293823
HARP-Project 1 Kognitív tréning
2019. július 1. frissítette: Vankee Lin, University of Rochester
A szociális idegtudományból származó bizonyítékok azt sugallják, hogy a prefrontális kéreg (PFC), az insuláris és az elülső cinguláris kéreg (ACC) szabályozza a szociális és érzelmi válaszokat a fiatal felnőttek társadalmi kapcsolatainak akut fenyegetésére.
A neurodegenerációból eredő hiányos idegi tartalék vagy túlzott idegi kompenzáció gyakran megfigyelhető ezekben a frontális régiókban idős korban.
Ez az öregedéssel összefüggő "idegkimerülés" hatással lehet arra, hogy az idősebb felnőttek hogyan reagálnak a társadalmi fenyegetésekre, potenciálisan növelve a rossz alkalmazkodóképességű érzelmi és szociális viselkedési válaszokat, mint például a szociális szorongás és a szociális elkerülés, amelyek hozzájárulnak a társadalmi elszakadáshoz.
A központi hipotézis az, hogy a kognitív hiányosságok és a kapcsolódó öregedéssel összefüggő „idegkimerülés” a frontális régiókban hozzájárulnak a társadalmi stresszor – a társadalmi kirekesztés – maladaptív szociális-érzelmi válaszaihoz.
Végső soron az akut szociális stresszre adott maladaptív válaszok, mint például a szociális szorongás és az elkerülés, a társadalmi feszültség és elszigeteltség fokozásával veszélyeztethetik a szociális kapcsolódást.
A kutatók a közelmúltban kifejlesztettek egy neuroplaszticitáson alapuló kognitív tréning programot, az úgynevezett látás-alapú feldolgozási sebesség (VSOP) tréninget, amely a kognitív kapacitás több aspektusát célozza meg (pl. figyelem, munkamemória és gátlás), és a sebesség komponens beépítésével javítja a hatékonyságot. ezeknek a kognitív folyamatoknak.
A VSOP képzés számos neurális hálózatot is megcéloz, amelyek az ACC-ben és az insular-ban (alapértelmezett módú hálózat) vagy a PFC-ben (a frontális-striatális hálózat és a központi végrehajtó hálózat) vannak beágyazva.
Ezek a hálózatok átfedésben vannak az érzelemszabályozás idegi szubsztrátjaival is.
Úgy tűnik, hogy a VSOP edzés javítja az érzelmek szabályozását, mivel a depressziós tünetek csökkentek az idősebb felnőtteknél a VSOP edzést követően.
Végül a stressz-adaptáció szempontjából kritikus autonóm idegrendszert (ANS) ezek a frontális régiók szabályozzák.
A javasolt kísérleti tanulmány célja, hogy igazolja azt a hipotézist, hogy az idősebb felnőttek kognitív kapacitásának, a frontális régiók idegi hatékonyságának és az ANS-funkciónak a VSOP tréningen keresztüli javulása adaptívabb szociális-érzelmi válaszokkal jár együtt. a társadalmi kirekesztésre, aminek viszont hosszabb távú védelmet kell biztosítania az idősebb felnőttek társadalmi kötődésének érzése számára.
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálati terv: 30 idősebb felnőttet véletlenszerűen osztanak ki, hogy vegyenek részt egy 6 hetes VSOP képzésben, vagy egy aktív kontrollcsoportban.
A kognitív kapacitásban, az idegi hatékonyságban és az ANS-funkcióban, valamint a szociális kapcsolódás érzésében a kiindulási állapottól a tréning utáni differenciális változásokat összehasonlítjuk a VSOP kontrollcsoportok között.
A tréning után egy társadalmi kirekesztési paradigmát („cyberball” feladat) hajtanak végre, hogy értékeljék a VSOP tréning hatásait a társadalmi kirekesztésre adott társadalmi-érzelmi válaszokra, beleértve a szorongást és a társadalmi hovatartozás motivációját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Fairport, New York, Egyesült Államok, 14450
- The Northfield
-
Pittsford, New York, Egyesült Államok, 14534
- The Highlands
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- River Edge Manor
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- St. Johns Meadows
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 60 év, közösségi lakás, angolul beszél, megfelelő látás és hallás a vizsgálatokhoz, képes beleegyezést adni az orvos értékelése alapján;
- Telefoninterjú kognitív állapothoz (TICS) ≥ 31, Geriátriai Depresszió Skála < 7 (azaz mentes a súlyos depressziótól, amely megzavarhatja a neurális hatékonyságot a szociális-érzelmi szabályozásban), EXAMINER összetett pontszám (átfogó végrehajtói funkciók akkumulátorteszt csomag, amely érzékeny a frontális régiók idegi hatékonyságának változásához) < .70 (azaz a frontális régiók csökkent idegi hatékonyságát tükrözi a kognitívan egészséges idősebb felnőttekhez képest általában);
- mérsékelt szociális kapcsolati nehézségek: az Egészségügyi Világszervezet Fogyatékosság-értékelési Skálája (WHO-DAS), „Más emberekkel való együttélés” tartománya azonosítja, legalább „közepes” nehézségek jóváhagyva; a HARP Database Project szűréséből)
Kizárási kritériumok:
- demencia vagy enyhe kognitív károsodás saját bevallása szerinti klinikai diagnózisa;
- MRI ellenjavallatok (pl. pacemaker, fém implantátum, klausztrofóbia);
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: látás alapú feldolgozási sebesség (VSOP) kognitív tréning
használja az INSIGHT online programot (Posit Science), amely öt képzési paradigmát tartalmaz (Eye for details, Peripheral challenge, Visual sweep, Double Decision, Target tracker), amelyek gyakorolják a feldolgozási sebességet és a figyelmet.
Minden gyakorlat megosztja a vizuális összetevőket, és a pontosságra és a gyors reakcióidőre összpontosít.
A résztvevők úgy válaszolnak, hogy azonosítják, milyen tárgyat látnak, vagy hol látják azt a képernyőn.
A tréning automatikusan beállítja az egyes feladatok nehézségét a résztvevő teljesítménye alapján, biztosítva, hogy a résztvevők mindig az optimális kapacitásuk közelében működjenek.
Az edzésprogramok automatikusan rögzítik az egyes játékok teljesítésének százalékos arányát és a pontszámokat.
|
a figyelem és a feldolgozási sebesség számítógépes kognitív tréningje
|
Aktív összehasonlító: aktív vezérlés
A szabványosított számítógépes szabadidős programokat - MLA-t, beleértve a keresztrejtvényt, Sudoku-t stb. - használjuk
|
többféle mentális szabadidős tevékenység számítógépes kognitív beavatkozása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kognitív kapacitás
Időkeret: kiindulási és 7 héttel az edzés után
|
a végrehajtó funkció változása a kiindulási állapotról a képzés utáni 7 hétre
|
kiindulási és 7 héttel az edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
agyműködés 1 (BOLD fMRI)
Időkeret: kiindulási és 7 héttel az edzés után
|
az agy funkcionális változása a szociális forgatókönyvre adott válaszként az alaphelyzettől az edzés utáni 7 hétig
|
kiindulási és 7 héttel az edzés után
|
szociális jólét
Időkeret: kiindulási és 7 héttel az edzés után
|
a társadalmi jólét változása a HARP Social Connectedness and Well-Being Core Battery segítségével az alapértékről 7 hétre
|
kiindulási és 7 héttel az edzés után
|
agyműködés 2 (BOLD fMRI)
Időkeret: Csak 7 héttel az edzés után
|
az agy funkcionális alkalmazkodóképessége a cyberball feladathoz
|
Csak 7 héttel az edzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anne Corriveau, University of Rochester
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RSRB00067540
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Öregedés
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a VSOP képzés
-
University of RochesterStanford UniversityToborzásEgészséges öregedés | Enyhe kognitív károsodásEgyesült Államok
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásIdősebb férfiak és nők, akiknek nagy az esés kockázataEgyesült Államok