- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03293823
HARP-projekt 1 Kognitiv træning
1. juli 2019 opdateret af: Vankee Lin, University of Rochester
Nye beviser fra social neurovidenskab tyder på, at præfrontal cortex (PFC), insular og anterior cingulate cortex (ACC) regulerer sociale og følelsesmæssige reaktioner på akutte trusler mod social sammenhæng blandt unge voksne.
Manglende neural reserve eller overudnyttet neural kompensation som følge af neurodegeneration er almindeligt observeret i disse frontale områder i høj alder.
Denne aldringsrelaterede "neurale udtømning" kan have konsekvenser for, hvordan ældre voksne reagerer på sociale trusler, hvilket potentielt øger utilpassede følelsesmæssige og sociale adfærdsmæssige reaktioner, såsom social angst og social undgåelse, som bidrager til social frakobling.
Den centrale hypotese er, at kognitive underskud og tilhørende aldringsrelateret 'neural udtømning' i frontale regioner vil bidrage til utilpassede social-emotionelle reaktioner på en social stressor - social udstødelse.
I sidste ende kan maladaptive reaktioner på akut social stress, såsom social angst og undgåelse, kompromittere social forbundethed ved at øge social belastning og isolation.
Efterforskerne har for nylig udviklet et neuroplasticitetsbaseret kognitivt træningsprogram, kaldet vision-based speed of processing (VSOP)-træning, rettet mod flere aspekter af kognitiv kapacitet (f.eks. opmærksomhed, arbejdshukommelse og hæmning) og inkorporerer hastighedskomponenten for at forbedre effektiviteten af disse kognitive processer.
VSOP-træning retter sig også mod adskillige neurale netværk frøet i ACC og insular (default mode netværk) eller PFC (det frontal-striatale netværk og det centrale udøvende netværk).
Disse netværk overlapper også neurale substrater for følelsesregulering.
Navnlig ser VSOP-træning ud til at forbedre følelsesregulering, da depressive symptomer blev reduceret hos ældre voksne efter VSOP-træning.
Endelig er det autonome nervesystem (ANS), der er afgørende for stresstilpasning, reguleret af disse frontale regioner.
Formålet med det foreslåede pilotstudie er at give proof-of-concept for hypotesen om, at forbedringer i ældre voksnes kognitive kapacitet, frontale regioners neurale effektivitet og ANS-funktion via VSOP-træningen vil være forbundet med mere adaptiv social-emotionel respons. til social udstødelse, som igen skulle give langsigtet beskyttelse af ældre voksnes følelse af social tilknytning.
Randomiseret kontrolleret forsøgsdesign: 30 ældre voksne vil blive tilfældigt tildelt til at deltage i 6-ugers VSOP-træning eller til en aktiv kontrolgruppe.
Differentielle ændringer fra baseline til post-træning i kognitiv kapacitet, neural effektivitet og ANS funktion, og følelse af social forbundethed, vil blive sammenlignet mellem VSOP kontrolgrupper.
Et paradigme for social eksklusion ('cyberball'-opgave) vil blive udført efter træning for at evaluere VSOP-træningseffekter på social-emotionelle reaktioner på social udstødelse, herunder angst og motivation for socialt tilhørsforhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Fairport, New York, Forenede Stater, 14450
- The Northfield
-
Pittsford, New York, Forenede Stater, 14534
- The Highlands
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- River Edge Manor
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- St. Johns Meadows
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 60 år, hjemmeboende, engelsktalende, tilstrækkeligt syn og hørelse til testning, evne til at give samtykke baseret på klinikerens vurdering;
- Telefoninterview for kognitiv status (TICS) ≥ 31, Geriatrisk depressionsskala < 7 (dvs. fri for alvorlig depression, der kan interferere med neural effektivitet for social-emotionel regulering), EXAMINER sammensat score (en omfattende batteritestpakke for eksekutiv funktion, der er følsom til frontale regioners neurale effektivitetsændring) < .70 (dvs. afspejler nedsat neural effektivitet af frontale regioner sammenlignet med kognitivt sunde ældre voksne generelt);
- moderate vanskeligheder med sociale relationer: identificeret af Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskala (WHO-DAS), "Kom godt ud af det med andre mennesker"-domænet, i det mindste "moderate" vanskeligheder godkendt; fra HARP Database Project screening)
Ekskluderingskriterier:
- en selvrapporterende klinisk diagnose af demens eller mild kognitiv svækkelse;
- MRI kontraindikationer (f.eks. pacemaker, metallisk implantat, klaustrofobi);
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: vision-based speed of processing (VSOP) kognitiv træning
brug INSIGHT online-programmet (Posit Science), som omfatter fem træningsparadigmer (Øje for detaljer, Perifer udfordring, Visuelt sweep, Dobbelt beslutning, Target tracker), der øver behandlingshastighed og opmærksomhed.
Alle øvelser deler visuelle komponenter og fokuserer på nøjagtighed og hurtige reaktionstider.
Deltagerne reagerer enten ved at identificere, hvilket objekt de ser, eller hvor de ser det på skærmen.
Træningen vil automatisk justere sværhedsgraden af hver opgave baseret på deltagerens præstation, hvilket sikrer, at deltagerne altid opererer i nærheden af deres optimale kapacitet.
Træningsprogrammerne registrerer automatisk fuldførelsesprocenten for hvert spil og scores.
|
en computerstyret kognitiv træning af opmærksomhed og bearbejdningshastighed
|
Aktiv komparator: aktiv kontrol
Det standardiserede edb-program for fritidsaktiviteter - MLA, herunder krydsord, Sudoku osv. vil blive brugt
|
en computerstyret kognitiv intervention af flere mentale fritidsaktiviteter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kognitiv kapacitet
Tidsramme: baseline og 7 uger efter træning
|
ændring af eksekutiv funktion fra baseline til 7 uger efter træning
|
baseline og 7 uger efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hjernefunktion 1 (FED fMRI)
Tidsramme: baseline og 7 uger efter træning
|
hjernefunktionsændring som reaktion på social scenarieopgave fra baseline til 7 uger efter træning
|
baseline og 7 uger efter træning
|
socialt velvære
Tidsramme: baseline og 7 uger efter træning
|
ændring af socialt velvære målt ved HARP Social Connectedness and Well-Being Core Battery fra baseline til 7 uger
|
baseline og 7 uger efter træning
|
hjernefunktion 2 (BOLD fMRI)
Tidsramme: Kun 7 uger efter træning
|
hjernens funktionelle tilpasningsevne til cyberball-opgaver
|
Kun 7 uger efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Anne Corriveau, University of Rochester
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
14. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2017
Først opslået (Faktiske)
26. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RSRB00067540
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med VSOP træning
-
University of RochesterStanford UniversityRekrutteringSund aldring | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAfsluttet
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForenede Stater