- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03293823
HARP-Project 1 Kognitiivinen koulutus
maanantai 1. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Vankee Lin, University of Rochester
Sosiaalisen neurotieteen uudet todisteet viittaavat siihen, että prefrontaalinen aivokuori (PFC), insular- ja anterior cingulate cortex (ACC) säätelevät sosiaalisia ja emotionaalisia reaktioita nuorten aikuisten sosiaalisten yhteyksien akuuttiin uhkiin.
Näillä frontaalialueilla havaitaan yleisesti vanhuudessa hermosolujen rappeutumisesta johtuvaa puutteellista hermoreserviä tai ylikäytettyä hermokompensaatiota.
Tämä ikääntymiseen liittyvä "hermoston rappeutuminen" voi vaikuttaa siihen, miten ikääntyneet aikuiset reagoivat sosiaalisiin uhkiin, mikä saattaa lisätä sopeutumattomia emotionaalisia ja sosiaalisia käyttäytymisreaktioita, kuten sosiaalista ahdistusta ja sosiaalista välttämistä, jotka edistävät sosiaalista irtautumista.
Keskeinen hypoteesi on, että kognitiiviset puutteet ja niihin liittyvä ikääntymiseen liittyvä "hermoston rappeutuminen" etualueilla edistävät sopeutumattomia sosiaalis-emotionaalisia reaktioita sosiaaliseen stressitekijään - sosiaaliseen syrjäytymiseen.
Viime kädessä sopeutumattomat reaktiot akuuttiin sosiaaliseen stressiin, kuten sosiaalinen ahdistus ja välttäminen, voivat vaarantaa sosiaalisen yhteyden lisäämällä sosiaalista rasitusta ja eristäytymistä.
Tutkijat ovat äskettäin kehittäneet neuroplastisuuteen perustuvan kognitiivisen koulutusohjelman, jota kutsutaan visioon perustuvaksi käsittelynopeudeksi (VSOP) ja joka kohdistuu useisiin kognitiivisen kapasiteetin näkökohtiin (esim. huomio, työmuisti ja esto) ja sisältää nopeuskomponentin tehokkuuden parantamiseksi. näistä kognitiivisista prosesseista.
VSOP-koulutus kohdistuu myös useisiin hermoverkkoihin, jotka on kylvetty ACC:hen ja insulariin (oletusmuotoverkko) tai PFC:hen (frontaali-striataalinen verkko ja keskusjohtoverkko).
Nämä verkot ovat myös päällekkäisiä tunteiden säätelyn hermosubstraattien kanssa.
Erityisesti VSOP-harjoittelu näyttää parantavan tunteiden säätelyä, koska masennusoireet vähenivät vanhemmilla aikuisilla VSOP-harjoittelun jälkeen.
Lopuksi, autonomista hermostoa (ANS), joka on kriittinen stressin sopeutumiselle, säätelevät nämä etualueet.
Ehdotetun pilottitutkimuksen tavoitteena on antaa näyttöä olettamukselle, että ikääntyneiden aikuisten kognitiivisen kapasiteetin, frontaalisten alueiden hermoston tehokkuuden ja ANS-toiminnan parannukset VSOP-koulutuksen avulla yhdistetään adaptiivisempaan sosiaalis-emotionaaliseen vasteeseen. sosiaaliseen syrjäytymiseen, jonka pitäisi puolestaan tarjota pidemmän aikavälin suojaa ikääntyneiden sosiaalisen yhteenkuuluvuuden tunteelle.
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilusuunnittelu: 30 vanhempaa aikuista määrätään satunnaisesti osallistumaan 6 viikon VSOP-koulutukseen tai aktiiviseen kontrolliryhmään.
VSOP-verrokkiryhmien välillä verrataan kognitiivisen kapasiteetin, hermoston tehokkuuden ja ANS-toiminnan sekä sosiaalisen yhteyden tunteen eroja lähtötilanteesta harjoituksen jälkeiseen aikaan.
Sosiaalisen syrjäytymisen paradigma ("cyberball" -tehtävä) toteutetaan koulutuksen jälkeen arvioidakseen VSOP-harjoittelun vaikutuksia sosiaalis-emotionaalisiin reaktioihin sosiaaliseen syrjäytymiseen, mukaan lukien ahdistuneisuus ja motivaatio sosiaaliseen kuulumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Fairport, New York, Yhdysvallat, 14450
- The Northfield
-
Pittsford, New York, Yhdysvallat, 14534
- The Highlands
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- River Edge Manor
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- St. Johns Meadows
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 60 vuotta, yhteisöasunto, englanninkielinen, riittävä näkö ja kuulo testausta varten, kyky antaa suostumus lääkärin arvioinnin perusteella;
- Puhelinhaastattelu kognitiiviseen tilaan (TICS) ≥ 31, Geriatric Depression Scale < 7 (eli ei vakavasta masennuksesta, joka voi häiritä hermoston tehokkuutta sosiaalisen emotionaalisen säätelyn osalta), EXAMINER-yhdistelmäpisteet (kattava toimeenpanotoimintojen akkutestipaketti, joka on herkkä frontaalisten alueiden hermotehokkuuden muutokseen) < ,70 (eli heijastaa frontaalisten alueiden heikentynyttä hermotehokkuutta verrattuna kognitiivisesti terveisiin iäkkäisiin aikuisiin yleensä);
- kohtalaiset sosiaalisten suhteiden vaikeudet: tunnistettu Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiasteikolla (WHO-DAS), "toisten ihmisten kanssa toimeentuleminen" -alue, vähintään "kohtalaiset" vaikeudet hyväksytään; HARP Database Project -näytöksestä)
Poissulkemiskriteerit:
- itse ilmoittama kliininen diagnoosi dementiasta tai lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä;
- MRI-vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin, metalliset implantit, klaustrofobia);
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: visioon perustuva käsittelynopeus (VSOP) kognitiivinen koulutus
käytä INSIGHT-verkkoohjelmaa (Posit Science), joka sisältää viisi koulutusparadigmaa (Eye for detail, Peripheral challenge, Visual sweep, Double Decision, Target tracker), jotka harjoittelevat käsittelynopeutta ja tarkkaavaisuutta.
Kaikki harjoitukset jakavat visuaaliset komponentit ja keskittyvät tarkkuuteen ja nopeisiin reaktioaikoihin.
Osallistujat vastaavat joko tunnistamalla, minkä kohteen he näkevät tai missä he näkevät sen näytöllä.
Harjoittelu säätää automaattisesti kunkin tehtävän vaikeusastetta osallistujan suorituksen perusteella, mikä varmistaa, että osallistujat toimivat aina lähellä optimaalista kapasiteettiaan.
Harjoitusohjelmat tallentavat automaattisesti kunkin pelin päättymisprosentin ja pisteet.
|
tietokoneistettu kognitiivinen huomion ja käsittelynopeuden koulutus
|
|
Active Comparator: aktiivinen ohjaus
Käytössä on standardoitu tietokoneistettu vapaa-ajan toimintaohjelma - MLA, mukaan lukien ristisanatehtävä, Sudoku jne
|
tietokoneistettu kognitiivinen interventio useisiin henkisiin vapaa-ajan aktiviteetteihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kognitiivinen kapasiteetti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 7 viikkoa harjoituksen jälkeen
|
toimeenpanotehtävien muutos lähtötasosta 7 viikkoon koulutuksen jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 7 viikkoa harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivotoiminta 1 (BOLD fMRI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 7 viikkoa harjoituksen jälkeen
|
aivojen toiminnallinen muutos vasteena sosiaaliseen skenaariotehtävään lähtötilanteesta 7 viikkoa harjoituksen jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 7 viikkoa harjoituksen jälkeen
|
|
sosiaalista hyvinvointia
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 7 viikkoa harjoituksen jälkeen
|
sosiaalisen hyvinvoinnin muutos HARP Social Connectedness and Well-Being Core Battery -mittarilla mitattuna lähtötasosta 7 viikkoon
|
lähtötilanteessa ja 7 viikkoa harjoituksen jälkeen
|
|
aivotoiminta 2 (BOLD fMRI)
Aikaikkuna: Vain 7 viikkoa harjoituksen jälkeen
|
aivojen toiminnallinen sopeutumiskyky kyberpallotehtävään
|
Vain 7 viikkoa harjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anne Corriveau, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSRB00067540
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen
-
University of CopenhagenRekrytointiIkääntyminen | Terve ikääntyminen | Aging FrailtyTanska
-
University of Rome Foro ItalicoValmisIkääntyminen | Vanhukset | Hauraat vanhukset | Aging Frailty | Sarkopenia vanhuksillaItalia
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROValmisAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
University of Roma La SapienzaRekrytointi
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset VSOP koulutus
-
University of RochesterNational Institute of Nursing Research (NINR); Stanford UniversityValmisTerve ikääntyminen | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiEturistiside | ACL | ACL-vammaYhdysvallat
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis
-
University of MagdeburgValmisAivovammat, traumaattiset | HemianopiaSaksa