- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03293823
HARP-projekt 1 Kognitiv träning
1 juli 2019 uppdaterad av: Vankee Lin, University of Rochester
Nya bevis från social neurovetenskap tyder på att prefrontal cortex (PFC), insular och anterior cingulate cortex (ACC) reglerar sociala och känslomässiga svar på akuta hot mot social anknytning bland unga vuxna.
Bristfällig neural reserv eller överutnyttjad neural kompensation till följd av neurodegeneration observeras vanligtvis i dessa frontala regioner vid hög ålder.
Denna åldringsrelaterade "neurala utarmning" kan ha implikationer för hur äldre vuxna reagerar på sociala hot, vilket potentiellt ökar missanpassningsbara känslomässiga och sociala beteenderesponser, såsom social ångest och socialt undvikande, vilket bidrar till social frånkoppling.
Den centrala hypotesen är att kognitiva brister och tillhörande åldranderelaterad "neural utarmning" i frontala regioner kommer att bidra till missanpassningsbara social-emotionella svar på en social stressor - social utestängning.
I slutändan kan felaktiga reaktioner på akut social stress, såsom social ångest och undvikande, äventyra social anknytning genom att öka social påfrestning och isolering.
Utredarna har nyligen utvecklat ett neuroplasticitetsbaserat kognitivt träningsprogram, kallat vision-based speed of processing (VSOP)-träning, inriktat på flera aspekter av kognitiv kapacitet (t.ex. uppmärksamhet, arbetsminne och hämning) och införlivar hastighetskomponenten för att förbättra effektiviteten av dessa kognitiva processer.
VSOP-träning riktar sig också till flera neurala nätverk som är seedade i ACC och insular (default mode network) eller PFC (det frontal-striatala nätverket och centrala executive network).
Dessa nätverk överlappar också neurala substrat för känsloreglering.
Speciellt verkar VSOP-träning förbättra känsloreglering, eftersom depressiva symtom minskade hos äldre vuxna efter VSOP-träning.
Slutligen regleras det autonoma nervsystemet (ANS), avgörande för stressanpassning, av dessa frontala regioner.
Syftet med den föreslagna pilotstudien är att ge proof-of-concept för hypotesen att förbättringar av äldre vuxnas kognitiva kapacitet, frontala regioners neurala effektivitet och ANS-funktion via VSOP-träningen kommer att associeras med mer adaptiv social-emotionell respons. till social utslagning, vilket i sin tur bör ge ett långsiktigt skydd för äldre vuxnas känsla av social samhörighet.
Randomized Controlled Trial Design: 30 äldre vuxna kommer att slumpmässigt tilldelas för att delta i 6-veckors VSOP-träning, eller till en aktiv kontrollgrupp.
Differentiella förändringar från baslinje till efterträning i kognitiv kapacitet, neural effektivitet och ANS-funktion, och känsla av social anknytning, kommer att jämföras mellan VSOP-kontrollgrupper.
Ett socialt utanförskapsparadigm ('cyberball'-uppgift) kommer att genomföras efter träning för att utvärdera VSOP-träningseffekter på social-emotionella reaktioner på socialt utanförskap, inklusive ångest och motivation för social tillhörighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Fairport, New York, Förenta staterna, 14450
- The Northfield
-
Pittsford, New York, Förenta staterna, 14534
- The Highlands
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- River Edge Manor
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- St. Johns Meadows
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 60 år, boende i samhället, engelsktalande, tillräcklig syn och hörsel för testning, förmåga att ge samtycke baserat på läkares bedömning;
- Telefonintervju för kognitiv status (TICS) ≥ 31, Geriatrisk depressionsskala < 7 (dvs. fri från allvarlig depression som kan störa neural effektivitet för social-emotionell reglering), EXAMINER sammansatt poäng (ett omfattande batteritestpaket för exekutiva funktioner som är känsligt till frontala regioners neurala effektivitetsförändring) < .70 (dvs. reflekterar minskad neural effektivitet i frontala regioner jämfört med kognitivt hälsosamma äldre vuxna i allmänhet);
- måttliga svårigheter med sociala relationer: identifieras av Världshälsoorganisationens handikappbedömningsskala (WHO-DAS), domänen "Komma överens med andra människor", åtminstone "måttliga" svårigheter godkändes; från HARP Database Project screening)
Exklusions kriterier:
- en självrapporterande klinisk diagnos av demens eller mild kognitiv funktionsnedsättning;
- MRT-kontraindikationer (t.ex. pacemaker, metalliskt implantat, klaustrofobi);
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: vision-baserad kognitiv träningshastighet (VSOP).
använd INSIGHT online-programmet (Posit Science), som inkluderar fem träningsparadigm (Öga för detaljer, Perifer utmaning, Visual sweep, Dubbelt beslut, Target tracker) som övar bearbetningshastighet och uppmärksamhet.
Alla övningar delar visuella komponenter och fokuserar på noggrannhet och snabba reaktionstider.
Deltagarna svarar antingen genom att identifiera vilket föremål de ser eller var de ser det på skärmen.
Träningen kommer automatiskt att anpassa svårighetsgraden för varje uppgift baserat på deltagarens prestation, vilket säkerställer att deltagarna alltid arbetar nära sin optimala kapacitet.
Träningsprogrammen kommer automatiskt att registrera procentandelen av slutförandet av varje spel och poäng.
|
en datoriserad kognitiv träning av uppmärksamhet och bearbetningshastighet
|
Aktiv komparator: aktiv kontroll
Det standardiserade datoriserade fritidsprogrammet - MLA, inklusive korsord, Sudoku, etc. kommer att användas
|
en datoriserad kognitiv intervention av flera mentala fritidsaktiviteter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kognitiv kapacitet
Tidsram: baslinje och 7 veckor efter träning
|
byte av exekutiv funktion från baslinje till 7 veckor efter träning
|
baslinje och 7 veckor efter träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
hjärnfunktion 1 (BOLD fMRI)
Tidsram: baslinje och 7 veckor efter träning
|
hjärnfunktionsförändring som svar på social scenariouppgift från baslinjen till 7 veckor efter träning
|
baslinje och 7 veckor efter träning
|
socialt välmående
Tidsram: baslinje och 7 veckor efter träning
|
förändring av socialt välbefinnande mätt med HARP Social Connectedness and Well-Being Core Battery från baslinje till 7 veckor
|
baslinje och 7 veckor efter träning
|
hjärnfunktion 2 (BOLD fMRI)
Tidsram: Endast 7 veckor efter träning
|
hjärnans funktionella anpassningsförmåga till cyberbolluppgift
|
Endast 7 veckor efter träning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Anne Corriveau, University of Rochester
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
14 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2017
Första postat (Faktisk)
26 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RSRB00067540
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging
Kliniska prövningar på VSOP utbildning
-
University of RochesterNational Institute of Nursing Research (NINR); Stanford UniversityRekryteringHälsosamt åldrande | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna