- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03293823
HARP-Projekt 1 Kognitives Training
1. Juli 2019 aktualisiert von: Vankee Lin, University of Rochester
Neue Erkenntnisse aus der sozialen Neurowissenschaft deuten darauf hin, dass der präfrontale Kortex (PFC), der insuläre und anteriore cinguläre Kortex (ACC) soziale und emotionale Reaktionen auf akute Bedrohungen der sozialen Verbundenheit junger Erwachsener regulieren.
In diesen Frontalregionen wird im Alter häufig ein Mangel an neuronalen Reserven oder eine überbeanspruchte neuronale Kompensation aufgrund von Neurodegeneration beobachtet.
Diese altersbedingte „neuronale Erschöpfung“ kann Auswirkungen darauf haben, wie ältere Erwachsene auf soziale Bedrohungen reagieren, und möglicherweise zu maladaptiven emotionalen und sozialen Verhaltensreaktionen wie sozialer Angst und sozialer Vermeidung führen, die zu sozialer Unverbundenheit beitragen.
Die zentrale Hypothese ist, dass kognitive Defizite und die damit verbundene altersbedingte „neuronale Erschöpfung“ in den Frontalregionen zu maladaptiven sozial-emotionalen Reaktionen auf einen sozialen Stressor – soziale Ausgrenzung – beitragen.
Letztendlich können schlecht angepasste Reaktionen auf akuten sozialen Stress, wie etwa soziale Angst und Vermeidung, die soziale Verbundenheit gefährden, indem sie soziale Belastung und Isolation verstärken.
Die Forscher haben kürzlich ein auf Neuroplastizität basierendes kognitives Trainingsprogramm namens Vision-based Speed of Processing (VSOP)-Training entwickelt, das auf mehrere Aspekte der kognitiven Kapazität (z. B. Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und Hemmung) abzielt und die Geschwindigkeitskomponente zur Verbesserung der Effizienz einbezieht dieser kognitiven Prozesse.
Das VSOP-Training zielt auch auf mehrere neuronale Netze ab, die in ACC und Insular (Standardmodus-Netzwerk) oder PFC (Frontal-Striatal-Netzwerk und zentrales Exekutivnetzwerk) verankert sind.
Diese Netzwerke überschneiden sich auch mit neuronalen Substraten der Emotionsregulation.
Insbesondere scheint VSOP-Training die Emotionsregulation zu verbessern, da depressive Symptome bei älteren Erwachsenen nach VSOP-Training reduziert wurden.
Schließlich wird das autonome Nervensystem (ANS), das für die Stressanpassung von entscheidender Bedeutung ist, durch diese Frontalregionen reguliert.
Das Ziel der vorgeschlagenen Pilotstudie besteht darin, einen Proof-of-Concept für die Hypothese zu liefern, dass Verbesserungen der kognitiven Fähigkeiten älterer Erwachsener, der neuronalen Effizienz der Frontalregionen und der ANS-Funktion durch das VSOP-Training mit einer adaptiveren sozial-emotionalen Reaktion verbunden sein werden zu sozialer Ausgrenzung führen, was wiederum das Gefühl der sozialen Verbundenheit älterer Erwachsener längerfristig schützen sollte.
Randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign: 30 ältere Erwachsene werden nach dem Zufallsprinzip einem 6-wöchigen VSOP-Training oder einer aktiven Kontrollgruppe zugewiesen.
Unterschiedliche Veränderungen der kognitiven Kapazität, der neuronalen Effizienz und der ANS-Funktion sowie des Gefühls der sozialen Verbundenheit vom Ausgangswert bis zum Post-Training werden zwischen VSOP-Kontrollgruppen verglichen.
Nach dem Training wird ein Paradigma der sozialen Ausgrenzung („Cyberball“-Aufgabe) durchgeführt, um die Auswirkungen des VSOP-Trainings auf sozial-emotionale Reaktionen auf soziale Ausgrenzung, einschließlich Angst und Motivation für soziale Zugehörigkeit, zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Fairport, New York, Vereinigte Staaten, 14450
- The Northfield
-
Pittsford, New York, Vereinigte Staaten, 14534
- The Highlands
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
- River Edge Manor
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
- St. Johns Meadows
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von ≥ 60 Jahren, in einer Wohngemeinschaft lebend, englischsprachig, ausreichende Seh- und Hörfähigkeit für Tests, Fähigkeit zur Einwilligung auf der Grundlage einer ärztlichen Beurteilung;
- Telefoninterview zum kognitiven Status (TICS) ≥ 31, geriatrische Depressionsskala < 7 (d. h. frei von schweren Depressionen, die die neuronale Effizienz für die sozial-emotionale Regulierung beeinträchtigen können), EXAMINER-Composite-Score (ein umfassendes Testpaket für die Exekutivfunktionsbatterie, das sensibel ist). zur Änderung der neuronalen Effizienz der Frontalregionen) < .70 (d. h. es spiegelt die verringerte neuronale Effizienz der Frontalregionen im Vergleich zu kognitiv gesunden älteren Erwachsenen im Allgemeinen wider);
- mäßige soziale Beziehungsschwierigkeiten: identifiziert anhand der Disability Assessment Scale (WHO-DAS) der Weltgesundheitsorganisation, Domäne „Mit anderen Menschen auskommen“, mindestens „mäßige“ Schwierigkeiten werden bestätigt; aus dem Screening des HARP-Datenbankprojekts)
Ausschlusskriterien:
- eine selbstberichtete klinische Diagnose von Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung;
- MRT-Kontraindikationen (z. B. Herzschrittmacher, Metallimplantat, Klaustrophobie);
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Visionbasiertes kognitives Training zur Verarbeitungsgeschwindigkeit (VSOP).
Nutzen Sie das INSIGHT-Onlineprogramm (Posit Science), das fünf Trainingsparadigmen (Auge fürs Detail, periphere Herausforderung, visueller Sweep, doppelte Entscheidung, Zielverfolgung) umfasst, die Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit trainieren.
Alle Übungen haben visuelle Komponenten gemeinsam und konzentrieren sich auf Genauigkeit und schnelle Reaktionszeiten.
Die Teilnehmer reagieren entweder, indem sie identifizieren, welches Objekt sie sehen oder wo sie es auf dem Bildschirm sehen.
Das Training passt den Schwierigkeitsgrad jeder Aufgabe automatisch an die Leistung des Teilnehmers an und stellt so sicher, dass die Teilnehmer immer in der Nähe ihrer optimalen Leistungsfähigkeit arbeiten.
Die Trainingsprogramme zeichnen automatisch den Abschlussprozentsatz jedes Spiels und die Ergebnisse auf.
|
ein computergestütztes kognitives Training der Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit
|
|
Aktiver Komparator: aktive Kontrolle
Es wird das standardisierte computergestützte Freizeitaktivitätenprogramm (MLA) einschließlich Kreuzworträtsel, Sudoku usw. verwendet
|
eine computergestützte kognitive Intervention mehrerer geistiger Freizeitaktivitäten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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kognitive Kapazität
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Wochen nach dem Training
|
Änderung der Führungsfunktion vom Ausgangswert bis 7 Wochen nach dem Training
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Ausgangswert und 7 Wochen nach dem Training
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gehirnfunktion 1 (BOLD fMRT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Wochen nach dem Training
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Gehirnfunktionsveränderung als Reaktion auf soziale Szenarioaufgaben vom Ausgangswert bis 7 Wochen nach dem Training
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Ausgangswert und 7 Wochen nach dem Training
|
|
soziales Wohlergehen
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Wochen nach dem Training
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Veränderung des sozialen Wohlbefindens gemessen anhand der HARP Social Connectedness and Well-Being Core Battery vom Ausgangswert bis zur 7. Woche
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Ausgangswert und 7 Wochen nach dem Training
|
|
Gehirnfunktion 2 (BOLD fMRT)
Zeitfenster: Nur 7 Wochen nach dem Training
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funktionelle Anpassungsfähigkeit des Gehirns an Cyberball-Aufgaben
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Nur 7 Wochen nach dem Training
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Anne Corriveau, University of Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RSRB00067540
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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