- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03293823
HARP-Progetto 1 Formazione cognitiva
1 luglio 2019 aggiornato da: Vankee Lin, University of Rochester
Prove emergenti dalle neuroscienze sociali suggeriscono che la corteccia prefrontale (PFC), la corteccia cingolata insulare e anteriore (ACC) regolano le risposte sociali ed emotive alle minacce acute alla connessione sociale tra i giovani adulti.
Riserva neurale carente o compensazione neurale abusata derivante dalla neurodegenerazione è comunemente osservata in queste regioni frontali in età avanzata.
Questo "esaurimento neurale" correlato all'invecchiamento può avere implicazioni sul modo in cui gli anziani rispondono alle minacce sociali, aumentando potenzialmente le risposte comportamentali emotive e sociali disadattive, come l'ansia sociale e l'evitamento sociale, che contribuiscono alla disconnessione sociale.
L'ipotesi centrale è che i deficit cognitivi e l'"esaurimento neurale" associato all'invecchiamento nelle regioni frontali contribuiranno a risposte socio-emotive disadattive a un fattore di stress sociale: l'esclusione sociale.
In definitiva, le risposte disadattive allo stress sociale acuto, come l'ansia sociale e l'evitamento, possono compromettere la connessione sociale aumentando la tensione sociale e l'isolamento.
I ricercatori hanno recentemente sviluppato un programma di allenamento cognitivo basato sulla neuroplasticità, chiamato allenamento della velocità di elaborazione basato sulla visione (VSOP), mirando a molteplici aspetti della capacità cognitiva (ad esempio, attenzione, memoria di lavoro e inibizione) e incorporando la componente di velocità per migliorare l'efficienza di questi processi cognitivi.
L'addestramento VSOP si rivolge anche a diverse reti neurali seminate in ACC e insulare (rete in modalità predefinita) o PFC (la rete frontale-striatale e la rete esecutiva centrale).
Queste reti si sovrappongono anche ai substrati neurali della regolazione delle emozioni.
In particolare, l'allenamento VSOP sembra migliorare la regolazione delle emozioni, poiché i sintomi depressivi sono stati ridotti negli anziani dopo l'allenamento VSOP.
Infine, il sistema nervoso autonomo (ANS), fondamentale per l'adattamento allo stress, è regolato da queste regioni frontali.
L'obiettivo dello studio pilota proposto è fornire una prova di concetto per l'ipotesi che i miglioramenti nella capacità cognitiva degli anziani, nell'efficienza neurale delle regioni frontali e nella funzione ANS attraverso l'addestramento VSOP saranno associati a una risposta socio-emotiva più adattiva all'esclusione sociale, che, a sua volta, dovrebbe conferire protezione a lungo termine al senso di connessione sociale degli anziani.
Disegno di studio controllato randomizzato: 30 adulti più anziani verranno assegnati in modo casuale a partecipare a un corso di formazione VSOP di 6 settimane oa un gruppo di controllo attivo.
I cambiamenti differenziali dal basale al post-allenamento nella capacità cognitiva, nell'efficienza neurale e nella funzione ANS e nel senso di connessione sociale, saranno confrontati tra i gruppi di controllo VSOP.
Un paradigma di esclusione sociale (attività "cyberball") sarà condotto dopo la formazione per valutare gli effetti della formazione VSOP sulle risposte socio-emotive all'esclusione sociale, comprese l'ansia e la motivazione per l'affiliazione sociale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Fairport, New York, Stati Uniti, 14450
- The Northfield
-
Pittsford, New York, Stati Uniti, 14534
- The Highlands
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- River Edge Manor
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- St. Johns Meadows
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 60 anni, residente in comunità, anglofono, vista e udito adeguati per i test, capacità di dare il consenso in base alla valutazione del medico;
- Intervista telefonica per lo stato cognitivo (TICS) ≥ 31, Geriatric Depression Scale < 7 (ovvero, assenza di depressione maggiore che può interferire con l'efficienza neurale per la regolazione socio-emotiva), punteggio composito EXAMINER (un pacchetto completo di test della batteria delle funzioni esecutive che è sensibile al cambiamento di efficienza neurale delle regioni frontali) < .70 (cioè, riflettendo una ridotta efficienza neurale delle regioni frontali rispetto agli anziani cognitivamente sani in generale);
- difficoltà relazionali sociali moderate: identificate dalla scala di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO-DAS), dominio "Andare d'accordo con altre persone", almeno difficoltà "moderate" approvate; dallo screening del progetto HARP Database)
Criteri di esclusione:
- una diagnosi clinica auto-segnalata di demenza o lieve deterioramento cognitivo;
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, pacemaker, impianto metallico, claustrofobia);
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: formazione cognitiva basata sulla velocità di elaborazione della visione (VSOP).
utilizzare il programma online INSIGHT (Posit Science), che include cinque paradigmi di formazione (Eye for detail, Peripheral challenge, Visual sweep, Double decision, Target tracker) che esercitano la velocità di elaborazione e l'attenzione.
Tutti gli esercizi condividono componenti visive e si concentrano su precisione e tempi di reazione rapidi.
I partecipanti rispondono identificando quale oggetto vedono o dove lo vedono sullo schermo.
La formazione regolerà automaticamente la difficoltà di ogni compito in base alle prestazioni del partecipante, assicurando che i partecipanti operino sempre vicino alla loro capacità ottimale.
I programmi di allenamento registreranno automaticamente la percentuale di completamento di ogni partita e i punteggi.
|
un allenamento cognitivo computerizzato dell'attenzione e della velocità di elaborazione
|
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Comparatore attivo: controllo attivo
Verrà utilizzato il programma di attività per il tempo libero computerizzato standardizzato - MLA, inclusi cruciverba, sudoku, ecc
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un intervento cognitivo computerizzato di molteplici attività di svago mentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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capacità cognitiva
Lasso di tempo: basale e 7 settimane dopo l'allenamento
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cambiamento della funzione esecutiva dal basale a 7 settimane dopo l'allenamento
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basale e 7 settimane dopo l'allenamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
funzione cerebrale 1 (BOLD fMRI)
Lasso di tempo: basale e 7 settimane dopo l'allenamento
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cambiamento funzionale del cervello in risposta al compito dello scenario sociale dal basale a 7 settimane dopo l'allenamento
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basale e 7 settimane dopo l'allenamento
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|
benessere sociale
Lasso di tempo: basale e 7 settimane dopo l'allenamento
|
cambiamento del benessere sociale misurato da HARP Social Connectedness and Well-Being Core Battery dal basale a 7 settimane
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basale e 7 settimane dopo l'allenamento
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funzione cerebrale 2 (fMRI GRASSETTO)
Lasso di tempo: Solo 7 settimane dopo l'allenamento
|
adattabilità funzionale del cervello al compito di cyberball
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Solo 7 settimane dopo l'allenamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anne Corriveau, University of Rochester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
14 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSRB00067540
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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