- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03293823
HARP-Prosjekt 1 Kognitiv trening
1. juli 2019 oppdatert av: Vankee Lin, University of Rochester
Nye bevis fra sosial nevrovitenskap tyder på at prefrontal cortex (PFC), insular og anterior cingulate cortex (ACC) regulerer sosiale og emosjonelle responser på akutte trusler mot sosial tilknytning blant unge voksne.
Mangelfull nevral reserve eller overbrukt nevral kompensasjon som følge av nevrodegenerasjon er ofte observert i disse frontale områdene i høy alder.
Denne aldringsrelaterte "nevrale uttømmingen" kan ha implikasjoner for hvordan eldre voksne reagerer på sosiale trusler, og potensielt øke maladaptive emosjonelle og sosiale atferdsreaksjoner, som sosial angst og sosial unngåelse, som bidrar til sosial frakobling.
Den sentrale hypotesen er at kognitive defekter og tilhørende aldringsrelatert 'nevrale uttømming' i frontalregionene vil bidra til mistilpassede sosial-emosjonelle responser på en sosial stressor - sosial ekskludering.
Til syvende og sist kan utilpassede reaksjoner på akutt sosialt stress, som sosial angst og unngåelse, kompromittere sosial tilknytning ved å øke sosial belastning og isolasjon.
Etterforskerne har nylig utviklet et nevroplastisitetsbasert kognitivt treningsprogram, kalt visjonsbasert prosesseringshastighet (VSOP), rettet mot flere aspekter av kognitiv kapasitet (f.eks. oppmerksomhet, arbeidsminne og hemming) og inkorporerer hastighetskomponenten for å forbedre effektiviteten av disse kognitive prosessene.
VSOP-trening retter seg også mot flere nevrale nettverk seedet i ACC og insular (standardmodusnettverk) eller PFC (det frontal-striatale nettverket og sentralt utøvende nettverk).
Disse nettverkene overlapper også med nevrale underlag for følelsesregulering.
Spesielt ser det ut til at VSOP-trening forbedrer følelsesregulering, ettersom depressive symptomer ble redusert hos eldre voksne etter VSOP-trening.
Til slutt reguleres det autonome nervesystemet (ANS), kritisk for stresstilpasning, av disse frontale regionene.
Målet med den foreslåtte pilotstudien er å gi proof-of-concept for hypotesen om at forbedringer i eldre voksnes kognitive kapasitet, frontale regioners nevrale effektivitet og ANS-funksjon via VSOP-treningen vil være assosiert med mer adaptiv sosial-emosjonell respons. til sosial ekskludering, som igjen bør gi langsiktig beskyttelse for eldre voksnes følelse av sosial tilknytning.
Randomisert kontrollert prøvedesign: 30 eldre voksne vil bli tilfeldig tildelt til å delta i 6-ukers VSOP-trening, eller til en aktiv kontrollgruppe.
Differensielle endringer fra baseline til post-trening i kognitiv kapasitet, neural effektivitet og ANS funksjon, og følelse av sosial tilknytning, vil bli sammenlignet mellom VSOP kontrollgrupper.
Et sosial eksklusjonsparadigme ('cyberball'-oppgave) vil bli gjennomført etter trening for å evaluere VSOP-treningseffekter på sosial-emosjonelle responser på sosial eksklusjon, inkludert angst og motivasjon for sosial tilhørighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Fairport, New York, Forente stater, 14450
- The Northfield
-
Pittsford, New York, Forente stater, 14534
- The Highlands
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- River Edge Manor
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- St. Johns Meadows
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 60 år, bosatt i lokalsamfunnet, engelsktalende, tilstrekkelig syn og hørsel for testing, evne til å gi samtykke basert på klinikerens vurdering;
- Telefonintervju for kognitiv status (TICS) ≥ 31, Geriatrisk depresjonsskala < 7 (dvs. fri for alvorlig depresjon som kan forstyrre neural effektivitet for sosial-emosjonell regulering), EXAMINER-sammensatt poengsum (en omfattende batteritestpakke for eksekutiv funksjon som er sensitiv) til frontale regioners nevrale effektivitetsendring) < .70 (dvs. reflekterer redusert nevral effektivitet av frontale regioner sammenlignet med kognitivt helsemessige eldre voksne generelt);
- moderate sosiale relasjonsvansker: identifisert av World Health Organization Disability Assessment Scale (WHO-DAS), "Kom overens med andre mennesker"-domenet, minst "moderate" vanskeligheter godkjent; fra HARP Database Project screening)
Ekskluderingskriterier:
- en selvrapporterende klinisk diagnose av demens eller mild kognitiv svikt;
- MR-kontraindikasjoner (f.eks. pacemaker, metallisk implantat, klaustrofobi);
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: synsbasert hastighet på prosessering (VSOP) kognitiv trening
bruk INSIGHT online-programmet (Posit Science), som inkluderer fem treningsparadigmer (Øye for detaljer, Perifer utfordring, Visual sweep, Double decision, Target tracker) som øver på prosesseringshastighet og oppmerksomhet.
Alle øvelsene deler visuelle komponenter og fokuserer på nøyaktighet og raske reaksjonstider.
Deltakerne svarer enten ved å identifisere hvilket objekt de ser eller hvor de ser det på skjermen.
Treningen vil automatisk justere vanskelighetsgraden til hver oppgave basert på deltakerens prestasjoner, og sikre at deltakerne alltid opererer nær sin optimale kapasitet.
Treningsprogrammene vil automatisk registrere prosentandelen av fullføring av hvert spill og poengsum.
|
en datastyrt kognitiv trening av oppmerksomhet og prosesseringshastighet
|
|
Aktiv komparator: aktiv kontroll
Det standardiserte datastyrte fritidsaktivitetsprogrammet - MLA, inkludert kryssord, Sudoku osv. vil bli brukt
|
en datastyrt kognitiv intervensjon av flere mentale fritidsaktiviteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kognitiv kapasitet
Tidsramme: baseline og 7 uker etter trening
|
endring av eksekutiv funksjon fra baseline til 7 uker etter trening
|
baseline og 7 uker etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjernefunksjon 1 (FET fMRI)
Tidsramme: baseline og 7 uker etter trening
|
hjernefunksjonsendring som respons på sosial scenariooppgave fra baseline til 7 uker etter trening
|
baseline og 7 uker etter trening
|
|
sosialt velvære
Tidsramme: baseline og 7 uker etter trening
|
endring av sosialt velvære målt med HARP Social Connectedness and Well-Being Core Battery fra baseline til 7 uker
|
baseline og 7 uker etter trening
|
|
hjernefunksjon 2 (FET fMRI)
Tidsramme: Kun 7 uker etter trening
|
hjernefunksjonell tilpasningsevne til nettballoppgave
|
Kun 7 uker etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anne Corriveau, University of Rochester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RSRB00067540
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på VSOP trening
-
University of RochesterNational Institute of Nursing Research (NINR); Stanford UniversityFullførtSunn aldring | Mild kognitiv sviktForente stater
-
University of BeykentMaltepe UniversityHar ikke rekruttert ennåBærekraft | Klima forandringer | Helsepersonell
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed...Fullført
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Elif KabasakalRekrutteringBronkiektasi | Funksjonell inspiratorisk muskeltreningTyrkia (Türkiye)
-
Senem DumanFullførtFørste års studenterTyrkia (Türkiye)