- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03293823
HARP-Projeto 1 Treinamento Cognitivo
1 de julho de 2019 atualizado por: Vankee Lin, University of Rochester
Evidências emergentes da neurociência social sugerem que o córtex pré-frontal (PFC), córtex insular e cingulado anterior (ACC) regulam as respostas sociais e emocionais a ameaças agudas à conexão social entre adultos jovens.
Reserva neural deficiente ou compensação neural superutilizada resultante da neurodegeneração é comumente observada nessas regiões frontais na velhice.
Esse "esgotamento neural" relacionado ao envelhecimento pode ter implicações sobre como os adultos mais velhos respondem às ameaças sociais, aumentando potencialmente as respostas comportamentais emocionais e sociais desadaptativas, como ansiedade social e evitação social, que contribuem para a desconexão social.
A hipótese central é que os déficits cognitivos e o 'esgotamento neural' relacionado ao envelhecimento nas regiões frontais contribuirão para respostas sócio-emocionais desadaptativas a um estressor social - a exclusão social.
Em última análise, respostas desadaptativas ao estresse social agudo, como ansiedade social e evitação, podem comprometer a conexão social aumentando a tensão social e o isolamento.
Os pesquisadores desenvolveram recentemente um programa de treinamento cognitivo baseado em neuroplasticidade, chamado treinamento de velocidade de processamento baseado em visão (VSOP), visando vários aspectos da capacidade cognitiva (por exemplo, atenção, memória de trabalho e inibição) e incorporando o componente de velocidade para melhorar a eficiência desses processos cognitivos.
O treinamento VSOP também visa várias redes neurais semeadas em ACC e insular (rede de modo padrão) ou PFC (rede frontal-estriatal e rede executiva central).
Essas redes também se sobrepõem a substratos neurais de regulação emocional.
Notavelmente, o treinamento VSOP parece melhorar a regulação emocional, pois os sintomas depressivos foram reduzidos em adultos mais velhos após o treinamento VSOP.
Finalmente, o sistema nervoso autônomo (SNA), crítico para a adaptação ao estresse, é regulado por essas regiões frontais.
O objetivo do estudo piloto proposto é fornecer prova de conceito para a hipótese de que as melhorias na capacidade cognitiva de adultos mais velhos, na eficiência neural das regiões frontais e na função do SNA por meio do treinamento VSOP estarão associadas a uma resposta socioemocional mais adaptativa à exclusão social, que, por sua vez, deve conferir proteção de longo prazo para o senso de conexão social dos idosos.
Projeto de estudo controlado randomizado: 30 adultos mais velhos serão designados aleatoriamente para participar de um treinamento VSOP de 6 semanas ou para um grupo de controle ativo.
Mudanças diferenciais da linha de base para pós-treinamento na capacidade cognitiva, eficiência neural e função do SNA, e senso de conexão social, serão comparadas entre grupos de controle VSOP.
Um paradigma de exclusão social (tarefa 'cyberball') será conduzido após o treinamento para avaliar os efeitos do treinamento VSOP nas respostas socioemocionais à exclusão social, incluindo ansiedade e motivação para afiliação social.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Fairport, New York, Estados Unidos, 14450
- The Northfield
-
Pittsford, New York, Estados Unidos, 14534
- The Highlands
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- River Edge Manor
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- St. Johns Meadows
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 60 anos, residente na comunidade, falante de inglês, visão e audição adequadas para o teste, capacidade de dar consentimento com base na avaliação clínica;
- Entrevista por Telefone para Status Cognitivo (TICS) ≥ 31, Escala de Depressão Geriátrica < 7 (ou seja, livre de depressão maior que pode interferir na eficiência neural para regulação socioemocional), pontuação composta do EXAMINER (uma bateria de teste de função executiva abrangente que é sensível à alteração da eficiência neural das regiões frontais) < 0,70 (ou seja, refletindo a diminuição da eficiência neural das regiões frontais em comparação com idosos cognitivamente saudáveis em geral);
- dificuldades moderadas de relacionamento social: identificadas pela Escala de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (OMS-DAS), domínio "Conviver com outras pessoas", no mínimo dificuldades "moderadas" endossadas; da triagem do Projeto de Banco de Dados HARP)
Critério de exclusão:
- um diagnóstico clínico de auto-relato de demência ou comprometimento cognitivo leve;
- Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, implante metálico, claustrofobia);
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: velocidade de processamento baseada em visão (VSOP) treinamento cognitivo
use o programa online INSIGHT (Posit Science), que inclui cinco paradigmas de treinamento (Olho para detalhes, Desafio periférico, Varredura visual, Decisão dupla, Rastreador de alvo) que praticam velocidade de processamento e atenção.
Todos os exercícios compartilham componentes visuais e focam na precisão e tempos de reação rápidos.
Os participantes respondem identificando o objeto que veem ou onde o veem na tela.
O treinamento ajustará automaticamente a dificuldade de cada tarefa com base no desempenho do participante, garantindo que os participantes sempre operem perto de sua capacidade ideal.
Os programas de treinamento registrarão automaticamente a porcentagem de finalização de cada jogo e as pontuações.
|
um treinamento cognitivo computadorizado de atenção e velocidade de processamento
|
Comparador Ativo: controle ativo
Será utilizado o programa informatizado padronizado de atividades de lazer - MLA, incluindo palavras cruzadas, Sudoku, etc.
|
uma intervenção cognitiva computadorizada de múltiplas atividades mentais de lazer
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
capacidade cognitiva
Prazo: linha de base e 7 semanas pós-treino
|
mudança da função executiva da linha de base para 7 semanas pós-treinamento
|
linha de base e 7 semanas pós-treino
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
função cerebral 1 (BOLD fMRI)
Prazo: linha de base e 7 semanas pós-treino
|
alteração funcional do cérebro em resposta à tarefa do cenário social desde a linha de base até 7 semanas após o treinamento
|
linha de base e 7 semanas pós-treino
|
bem-estar social
Prazo: linha de base e 7 semanas pós-treino
|
mudança de bem-estar social medida pela bateria principal HARP Social Connectedness and Well-Being desde a linha de base até 7 semanas
|
linha de base e 7 semanas pós-treino
|
função cerebral 2 (BOLD fMRI)
Prazo: 7 semanas pós-treino apenas
|
adaptabilidade funcional do cérebro à tarefa de cyberball
|
7 semanas pós-treino apenas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anne Corriveau, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RSRB00067540
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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