- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03293823
HARP-Projekt 1 kognitivní trénink
1. července 2019 aktualizováno: Vankee Lin, University of Rochester
Objevující se důkazy ze sociální neurovědy naznačují, že prefrontální kůra (PFC), insulární a přední cingulární kůra (ACC) reguluje sociální a emocionální reakce na akutní hrozby pro sociální propojení mezi mladými dospělými.
V těchto frontálních oblastech je ve stáří běžně pozorována nedostatečná nervová rezerva nebo nadměrně používaná nervová kompenzace vyplývající z neurodegenerace.
Tato "neurální deplece" související se stárnutím může mít důsledky pro to, jak starší dospělí reagují na sociální hrozby, potenciálně zvyšující maladaptivní emocionální a sociální behaviorální reakce, jako je sociální úzkost a sociální vyhýbání se, které přispívají k sociálnímu odpojení.
Ústřední hypotézou je, že kognitivní deficity a související „neurální vyčerpání“ související se stárnutím ve frontálních oblastech přispějí k maladaptivním sociálně-emocionálním reakcím na sociální stresor – sociální vyloučení.
V konečném důsledku mohou maladaptivní reakce na akutní sociální stres, jako je sociální úzkost a vyhýbání se, ohrozit sociální propojení zvýšením sociálního napětí a izolace.
Vyšetřovatelé nedávno vyvinuli kognitivní tréninkový program založený na neuroplasticitě, nazvaný trénink rychlosti zpracování podle zraku (VSOP), který se zaměřuje na různé aspekty kognitivní kapacity (např. těchto kognitivních procesů.
Trénink VSOP se také zaměřuje na několik neuronových sítí nasazených v ACC a ostrovních (síť ve výchozím režimu) nebo PFC (frontální-striatální síť a centrální výkonná síť).
Tyto sítě se také překrývají s neurálními substráty regulace emocí.
Zdá se, že trénink VSOP zlepšuje regulaci emocí, protože depresivní symptomy byly u starších dospělých po tréninku VSOP sníženy.
A konečně, autonomní nervový systém (ANS), rozhodující pro adaptaci na stres, je regulován těmito předními oblastmi.
Cílem navrhované pilotní studie je poskytnout důkaz o konceptu hypotézy, že zlepšení kognitivní kapacity starších dospělých, neurální účinnosti frontálních oblastí a funkce ANS prostřednictvím tréninku VSOP bude spojeno s adaptivnější sociálně-emocionální reakcí. k sociálnímu vyloučení, které by naopak mělo poskytovat dlouhodobější ochranu pocitu sociálního propojení starších dospělých.
Návrh randomizované kontrolované studie: 30 starších dospělých bude náhodně přiděleno k účasti na 6týdenním tréninku VSOP nebo do aktivní kontrolní skupiny.
Mezi kontrolními skupinami VSOP budou porovnány rozdílné změny od výchozího stavu k post-tréninkové kognitivní kapacitě, neurální účinnosti a funkce ANS a pocitu sociální propojenosti.
Po školení bude provedeno paradigma sociálního vyloučení („kybernetický“ úkol), aby se vyhodnotily účinky školení VSOP na sociálně-emocionální reakce na sociální vyloučení, včetně úzkosti a motivace k sociální příslušnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Fairport, New York, Spojené státy, 14450
- The Northfield
-
Pittsford, New York, Spojené státy, 14534
- The Highlands
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- River Edge Manor
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- St. Johns Meadows
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 60 let, bydlení v komunitě, anglicky mluvící, dostatečný zrak a sluch pro testování, schopnost dát souhlas na základě posouzení lékařem;
- Telefonický rozhovor pro kognitivní stav (TICS) ≥ 31, škála geriatrické deprese < 7 (tj. bez velké deprese, která může narušovat neurální účinnost pro sociálně-emocionální regulaci), kompozitní skóre EXAMINER (komplexní balíček testů baterií výkonných funkcí, který je citlivý ke změně neurální účinnosti frontálních oblastí) < 0,70 (tj. odráží sníženou neurální účinnost frontálních oblastí ve srovnání s kognitivně zdravými staršími dospělými obecně);
- mírné obtíže v sociálních vztazích: identifikovány škálou hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHO-DAS), doména „vycházet s ostatními lidmi“, potvrzeny alespoň „střední“ obtíže; z promítání projektu databáze HARP)
Kritéria vyloučení:
- self-report klinická diagnóza demence nebo mírné kognitivní poruchy;
- Kontraindikace MRI (např. kardiostimulátor, kovový implantát, klaustrofobie);
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kognitivní trénink rychlosti zpracování založený na vidění (VSOP).
použijte online program INSIGHT (Posit Science), který zahrnuje pět tréninkových paradigmat (Eye for Detail, Peripheral Challenge, Visual sweep, Double Decision, Target tracker), která procvičují rychlost zpracování a pozornost.
Všechna cvičení sdílejí vizuální prvky a zaměřují se na přesnost a rychlou reakční dobu.
Účastníci reagují buď identifikací předmětu, který vidí, nebo kde jej vidí na obrazovce.
Školení automaticky upraví obtížnost každého úkolu na základě výkonu účastníka a zajistí, že účastníci budou vždy pracovat blízko své optimální kapacity.
Tréninkové programy budou automaticky zaznamenávat procento dokončení každé hry a skóre.
|
počítačový kognitivní trénink pozornosti a rychlosti zpracování
|
|
Aktivní komparátor: aktivní ovládání
Bude využíván standardizovaný počítačový program volnočasových aktivit - MLA včetně křížovek, sudoku atd
|
počítačová kognitivní intervence více duševních volnočasových aktivit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kognitivní kapacitu
Časové okno: výchozí a 7 týdnů po tréninku
|
změna výkonné funkce od výchozího stavu na 7 týdnů po tréninku
|
výchozí a 7 týdnů po tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkce mozku 1 (BOLD fMRI)
Časové okno: výchozí a 7 týdnů po tréninku
|
funkční změna mozku v reakci na úkol sociálního scénáře od výchozího stavu do 7 týdnů po tréninku
|
výchozí a 7 týdnů po tréninku
|
|
sociální pohodu
Časové okno: výchozí a 7 týdnů po tréninku
|
změna sociální pohody měřená pomocí HARP Social Connectedness and Well-Being Core Battery z výchozí hodnoty na 7 týdnů
|
výchozí a 7 týdnů po tréninku
|
|
funkce mozku 2 (BOLD fMRI)
Časové okno: Pouze 7 týdnů po tréninku
|
funkční adaptabilita mozku na kyberbalový úkol
|
Pouze 7 týdnů po tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anne Corriveau, University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RSRB00067540
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Školení VSOP
-
University of RochesterNational Institute of Nursing Research (NINR); Stanford UniversityDokončenoZdravé stárnutí | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan