- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03293823
HARP-Projet 1 Entraînement cognitif
1 juillet 2019 mis à jour par: Vankee Lin, University of Rochester
De nouvelles preuves issues des neurosciences sociales suggèrent que le cortex préfrontal (PFC), le cortex insulaire et le cortex cingulaire antérieur (ACC) régulent les réponses sociales et émotionnelles aux menaces aiguës aux liens sociaux chez les jeunes adultes.
Une réserve neurale déficiente ou une compensation neurale surutilisée résultant de la neurodégénérescence est couramment observée dans ces régions frontales chez les personnes âgées.
Cet "épuisement neuronal" lié au vieillissement peut avoir des implications sur la façon dont les personnes âgées réagissent aux menaces sociales, augmentant potentiellement les réponses comportementales émotionnelles et sociales inadaptées, telles que l'anxiété sociale et l'évitement social, qui contribuent à la déconnexion sociale.
L'hypothèse centrale est que les déficits cognitifs et l'« épuisement neuronal » associé au vieillissement dans les régions frontales contribueront à des réponses socio-émotionnelles inadaptées à un facteur de stress social : l'exclusion sociale.
En fin de compte, des réponses inadaptées au stress social aigu, telles que l'anxiété sociale et l'évitement, peuvent compromettre les liens sociaux en augmentant la tension sociale et l'isolement.
Les chercheurs ont récemment développé un programme d'entraînement cognitif basé sur la neuroplasticité, appelé entraînement basé sur la vitesse de traitement de la vision (VSOP), ciblant plusieurs aspects de la capacité cognitive (par exemple, l'attention, la mémoire de travail et l'inhibition) et incorporant la composante vitesse pour améliorer l'efficacité. de ces processus cognitifs.
La formation VSOP cible également plusieurs réseaux de neurones semés en ACC et insulaire (réseau en mode par défaut) ou PFC (le réseau frontal-striatal et le réseau exécutif central).
Ces réseaux chevauchent également les substrats neuronaux de la régulation des émotions.
Notamment, l'entraînement VSOP semble améliorer la régulation des émotions, car les symptômes dépressifs ont été réduits chez les personnes âgées après l'entraînement VSOP.
Enfin, le système nerveux autonome (ANS), essentiel à l'adaptation au stress, est régulé par ces régions frontales.
L'objectif de l'étude pilote proposée est de fournir une preuve de concept pour l'hypothèse selon laquelle les améliorations de la capacité cognitive des personnes âgées, de l'efficacité neuronale des régions frontales et de la fonction ANS via la formation VSOP seront associées à une réponse socio-émotionnelle plus adaptative. à l'exclusion sociale, qui, à son tour, devrait conférer une protection à plus long terme au sentiment d'appartenance sociale des personnes âgées.
Conception d'essais contrôlés randomisés : 30 personnes âgées seront affectées au hasard à une formation VSOP de 6 semaines ou à un groupe témoin actif.
Les changements différentiels de la ligne de base à la post-formation dans la capacité cognitive, l'efficacité neurale et la fonction ANS, et le sentiment de connexion sociale, seront comparés entre les groupes témoins VSOP.
Un paradigme d'exclusion sociale (tâche «cyberball») sera mené après la formation pour évaluer les effets de la formation VSOP sur les réponses socio-émotionnelles à l'exclusion sociale, y compris l'anxiété et la motivation pour l'affiliation sociale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Fairport, New York, États-Unis, 14450
- The Northfield
-
Pittsford, New York, États-Unis, 14534
- The Highlands
-
Rochester, New York, États-Unis, 14620
- River Edge Manor
-
Rochester, New York, États-Unis, 14620
- St. Johns Meadows
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âgé de ≥ 60 ans, vivant dans la communauté, anglophone, vision et audition adéquates pour les tests, capacité à donner son consentement sur la base d'une évaluation clinique ;
- Entretien téléphonique pour le statut cognitif (TICS) ≥ 31, échelle de dépression gériatrique < 7 (c'est-à-dire sans dépression majeure pouvant interférer avec l'efficacité neuronale pour la régulation socio-émotionnelle), score composite EXAMINER (un ensemble complet de tests de batterie de fonctions exécutives qui est sensible au changement d'efficacité neuronale des régions frontales) < 0,70 (c'est-à-dire, reflétant une diminution de l'efficacité neurale des régions frontales par rapport aux personnes âgées en bonne santé cognitive en général);
- difficultés modérées dans les relations sociales : identifiées par l'échelle d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-DAS), domaine "S'entendre avec les autres", au moins des difficultés "modérées" approuvées ; de la présélection du projet de base de données HARP)
Critère d'exclusion:
- un diagnostic clinique autodéclaré de démence ou de troubles cognitifs légers ;
- Contre-indications à l'IRM (par exemple, stimulateur cardiaque, implant métallique, claustrophobie) ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: vitesse de traitement basée sur la vision (VSOP) entraînement cognitif
utilisez le programme en ligne INSIGHT (Posit Science), qui comprend cinq paradigmes de formation (Eye for detail, Peripheral challenge, Visual sweep, Double decision, Target tracker) qui pratiquent la vitesse de traitement et l'attention.
Tous les exercices partagent des composants visuels et se concentrent sur la précision et les temps de réaction rapides.
Les participants répondent soit en identifiant quel objet ils voient ou où ils le voient sur l'écran.
La formation ajustera automatiquement la difficulté de chaque tâche en fonction de la performance du participant, garantissant que les participants opèrent toujours près de leur capacité optimale.
Les programmes d'entraînement enregistreront automatiquement le pourcentage d'achèvement de chaque jeu et les scores.
|
un entraînement cognitif informatisé de l'attention et de la vitesse de traitement
|
|
Comparateur actif: contrôle actif
Le programme de loisirs informatisé standardisé - MLA, incluant mots croisés, Sudoku, etc. sera utilisé
|
une intervention cognitive informatisée de multiples loisirs mentaux
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
capacité cognitive
Délai: ligne de base et 7 semaines après la formation
|
changement de la fonction exécutive de la ligne de base à 7 semaines après la formation
|
ligne de base et 7 semaines après la formation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
fonction cérébrale 1 (IRMf en gras)
Délai: ligne de base et 7 semaines après la formation
|
changement fonctionnel du cerveau en réponse à la tâche de scénario social de la ligne de base à 7 semaines après la formation
|
ligne de base et 7 semaines après la formation
|
|
bien-être social
Délai: ligne de base et 7 semaines après la formation
|
changement du bien-être social mesuré par HARP Social Connectedness and Well-Being Core Battery de la ligne de base à 7 semaines
|
ligne de base et 7 semaines après la formation
|
|
fonction cérébrale 2 (IRMf en gras)
Délai: 7 semaines post-formation uniquement
|
adaptabilité fonctionnelle du cerveau à la tâche cyberball
|
7 semaines post-formation uniquement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anne Corriveau, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
14 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
14 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2017
Première publication (Réel)
26 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RSRB00067540
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Formation VSOP
-
University of RochesterNational Institute of Nursing Research (NINR); Stanford UniversityComplétéVieillir en bonne santé | Déficience cognitive légèreÉtats-Unis
-
Universidad Complutense de MadridComplété
-
Università degli Studi di SassariComplétéSclérose en plaques | Fatigue | FaiblesseItalie
-
Ebru TekinComplétéFormation neuroathlétique | Joueurs de Football Américain | Formation RéactiveTurquie (Türkiye)
-
University of ValenciaComplétéMaladie neuro-dégénérativeEspagne
-
Cairo UniversityRecrutementSyndrome chronique du COVID-19Egypte
-
Ankara Etlik City HospitalRecrutementArthrose du genou | Entraînement à l'équilibre | Rééducation postopératoire | Récupération totale d'arthroplastie du genouTurquie
-
Cairo UniversityComplété
-
Changhua Christian HospitalRecrutementAccident vasculaire cérébral | Réadaptation de la marche après un AVCTaïwan
-
Brno University HospitalActif, ne recrute pas