Genotyp, metabotyp i dieta w kohorcie dzieci i młodzieży z południowo-wschodniej Hiszpanii. (PolyMicroBio)
23 października 2017 zaktualizowane przez: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain
Związek między genotypem, metabotypami mikroflory jelitowej polifenoli i dietą w kohorcie dzieci i młodzieży z południowo-wschodniej Hiszpanii.
Celem tego badania jest zbadanie możliwego związku między 60 SNP związanymi z otyłością, metabolizmem i chorobami układu krążenia z BMI, mikroflorą jelitową i przestrzeganiem diety śródziemnomorskiej w kohorcie dzieci i młodzieży z południowo-wschodniej Hiszpanii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie możliwego związku między 60 polimorfizmami pojedynczego nukleotydu (SNP) związanymi z otyłością, metabolizmem i chorobami sercowo-naczyniowymi a wskaźnikiem masy ciała (BMI), mikrobiomem jelitowym związanym z metabolizmem polyphehnos i przestrzeganiem diety śródziemnomorskiej w kohorcie dzieci i młodzieży z południowo-wschodniej Hiszpanii.
Ochotnicy (n=423) w wieku od 5 do 18 lat spożywali przez trzy dni dzienną porcję orzechów włoskich (30 g) i dostarczali próbkę moczu (w celu określenia metabolitów pochodzących z drobnoustrojów z polifenoli orzecha włoskiego) oraz wymaz z wewnętrznego policzka w celu dostarczenia DNA do dalszego genotypowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
423
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30100
- Cebas-Csic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby w wieku od 5 do 18 lat.
- Świadoma zgoda podpisana przez rodzica/przedstawiciela prawnego oraz wolontariuszy, którzy ukończyli 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana alergia lub nietolerancja na orzechy lub granat.
- Przyjmowanie antybiotyków 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania.
- Jeśli uczestnik mógł dostrzec stres lub szkody psychiczne w związku z jego udziałem.
- Każda inna okoliczność odmienna od poprzednich (choroba itp.), zgodnie z którą uważa się, że interwencja w badaniu może wiązać się z jakimś rodzajem afektacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dzieci-nastolatki-orzechy-granat
Spożycie orzechów włoskich lub soku z granatów przez 3 dni
|
Grupa spożywała dzienną porcję orzechów włoskich (30 g) lub 200 ml soku z granatów przez 3 dni i pobierała próbkę moczu oraz wymaz z wewnętrznego policzka
Inne nazwy:
Ochotnicy uczuleni na orzechy spożywali 200 ml soku z granatów dziennie przez 3 dni i dostarczali próbkę moczu oraz wymaz z wewnętrznej strony policzka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabotypy polifenoli
Ramy czasowe: 1 do 3 miesięcy
|
Rodzaj metabolitów drobnoustrojów pochodzących z kwasu elagowego w moczu
|
1 do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Genotyp
Ramy czasowe: 1 do 6 miesięcy
|
Wykrywanie 60 SNP związanych z otyłością, metabolizmem i chorobami układu krążenia
|
1 do 6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 1 do 3 miesięcy
|
Ocena przestrzegania diety śródziemnomorskiej za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy
|
1 do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Juan C. Espin, PhD, Spanish National Research Council (CSIC)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
2 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGL2015-64124-R(1)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .