Elastografia MR przepukliny krążka międzykręgowego
2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Daniel Cortes, Penn State University
Ocena zmian właściwości mechanicznych przepukliny krążka międzykręgowego
Bóle krzyża są główną przyczyną niepełnosprawności, zwłaszcza w populacji osób w wieku produkcyjnym.
Każdego roku z powodu bólu pleców traci się w sumie 149 milionów dni roboczych.
Uważa się, że zwyrodnienie krążka międzykręgowego (IVD) odgrywa główną rolę w przewlekłym bólu pleców i szyi.
Dziesięciolecia badań stacjonarnych w dziedzinie mechaniki tkanek wykazały wyraźne zależności między zmianami właściwości mechanicznych a nieprawidłowymi zmianami struktury i składu IVD.
Nasza ogólna hipoteza jest taka, że pomiary właściwości mechanicznych IVD mogą dostarczyć cennych informacji na temat jego struktury i składu do wczesnej diagnozy zwyrodnienia, ilościowego określenia postępu zwyrodnienia i oceny strategii leczenia.
Elastografia rezonansu magnetycznego (MRE) to metoda obrazowania służąca do ilościowego określania właściwości mechanicznych tkanek miękkich.
Celem tego badania jest ocena powtarzalności i zebranie podstawowych danych od zdrowych osób; oraz zastosować MRE u pacjentów z przepukliną dysku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
- Penn State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowymi kontrolami muszą być ogólnie zdrowe osoby w wieku 18-65 lat.
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, którzy przeszli lub zostaną poddani MRI w ramach diagnozy bólu pleców i u których zdiagnozowano jedną lub więcej przepuklin krążków międzykręgowych w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (tzw. pęknięcie krążka międzykręgowego).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z historią urazów lub chorób neurologicznych zostaną wykluczeni.
- Uczestnicy z przeciwwskazaniami do badania MRI zostaną wykluczeni (np. implant elektryczny/mechaniczny, urządzenie typu rozrusznik serca).
- Uczestnicy z klaustrofobią zostaną wykluczeni.
- Uczestnicy ważący więcej niż 250 funtów zostaną wykluczeni (ze względu na wagę i ograniczenia fizyczne skanera, tj. otwór o średnicy 55 cm).
- Osoby niezdolne do wyrażenia zgody, kobiety w ciąży, dzieci i więźniowie będą wykluczeni.
- Wykluczone zostaną również osoby poniżej 18 roku życia.
- Osoby, które nie rozumieją języka angielskiego (w mowie lub piśmie) zostaną wykluczone
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdrowe osoby
Zdrowe osoby zostaną zobrazowane w celach porównawczych
|
Elastografia rezonansu magnetycznego to obrazowa metoda pomiaru właściwości mechanicznych tkanek.
|
|
Inny: Przepuklina dysku
Osoby, u których zdiagnozowano przepuklinę krążka międzykręgowego, zostaną poddane obrazowaniu w celu oceny czułości proponowanej metody.
|
Elastografia rezonansu magnetycznego to obrazowa metoda pomiaru właściwości mechanicznych tkanek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany właściwości mechanicznych przepukliny krążka międzykręgowego
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Oczekuje się, że elastografia MR może mierzyć zmiany właściwości mechanicznych przepukliny krążka międzykręgowego.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel H Cortes, PhD, Penn State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00007840
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niestandardowe urządzenie do elastografii rezonansu magnetycznego
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyZakończonyNiedrożność ujścia żołądkaHolandia, Belgia, Włochy