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Elastografía por RM para el disco intervertebral herniado

2 de julio de 2019 actualizado por: Daniel Cortes, Penn State University

Evaluación de cambios en las propiedades mecánicas en el disco intervertebral herniado

El dolor lumbar es una de las principales causas de discapacidad, especialmente en la población en edad laboral. Cada año se pierden un total de 149 millones de días laborales como consecuencia del dolor de espalda. Se cree que la degeneración del disco intervertebral (IVD) juega un papel importante en el dolor crónico de espalda y cuello. Décadas de investigación de laboratorio en mecánica tisular han mostrado relaciones claras entre los cambios en las propiedades mecánicas y los cambios anormales en la estructura y composición del DIV. Nuestra hipótesis general es que las mediciones de las propiedades mecánicas de IVD pueden proporcionar información valiosa sobre su estructura y composición para el diagnóstico temprano de la degeneración, la cuantificación del progreso de la degeneración y la evaluación de las estrategias de tratamiento. La elastografía por resonancia magnética (MRE) es un método de imagen para cuantificar las propiedades mecánicas de los tejidos blandos. Los objetivos de este estudio son evaluar la repetibilidad y recopilar datos de referencia de individuos sanos; y para aplicar MRE a pacientes con hernia de disco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Penn State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los controles saludables deben ser individuos generalmente saludables en el rango de edad de 18 a 65 años.
  • Pacientes, de 18 a 65 años, que se han sometido o se someterán a una resonancia magnética como parte del diagnóstico de dolor de espalda y se les diagnostica uno o más discos herniados en la columna lumbar (también conocido como ruptura de disco).

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los participantes con antecedentes de lesión o enfermedad neurológica.
  • Se excluirán los participantes con contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., implante eléctrico/mecánico, dispositivo como un marcapasos).
  • Quedarán excluidos los participantes que sean claustrofóbicos.
  • Se excluirán los participantes que pesen más de 250 libras (debido al peso y las limitaciones físicas del escáner, es decir, 55 cm de diámetro).
  • Quedarán excluidos los incapaces de consentir, las mujeres embarazadas, los niños y los presos.
  • Las personas menores de 18 años también estarán excluidas.
  • Las personas que no entiendan inglés (escrito o hablado) serán excluidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Individuos saludables
Se tomarán imágenes de individuos sanos con fines comparativos.
Otro: Dispositivo de elastografía por resonancia magnética personalizado
La elastografía por resonancia magnética es un método de imagen para medir las propiedades mecánicas de los tejidos.
Otro: Hernia discal
Se tomarán imágenes de los sujetos diagnosticados con hernia de disco intervertebral para evaluar la sensibilidad del método propuesto.
Otro: Dispositivo de elastografía por resonancia magnética personalizado
La elastografía por resonancia magnética es un método de imagen para medir las propiedades mecánicas de los tejidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las propiedades mecánicas del disco intervertebral herniado
Periodo de tiempo: 1 semana
Se espera que la elastografía por RM pueda medir los cambios en las propiedades mecánicas del disco intervertebral herniado.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Penn State University

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel H Cortes, PhD, Penn State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00007840

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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