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MR-Elastographie für den Bandscheibenvorfall

2. Juli 2019 aktualisiert von: Daniel Cortes, Penn State University

Bewertung von Änderungen der mechanischen Eigenschaften im Bandscheibenvorfall

Schmerzen im unteren Rückenbereich sind eine der Hauptursachen für Behinderungen, insbesondere bei der Bevölkerung im erwerbsfähigen Alter. Insgesamt gehen jedes Jahr 149 Millionen Arbeitstage durch Rückenschmerzen verloren. Es wird angenommen, dass die Degeneration der Bandscheibe (IVD) eine wichtige Rolle bei chronischen Rücken- und Nackenschmerzen spielt. Jahrzehntelange Laborforschung in der Gewebemechanik hat klare Zusammenhänge zwischen Veränderungen der mechanischen Eigenschaften und abnormalen Veränderungen der IVD-Struktur und -Zusammensetzung aufgezeigt. Unsere allgemeine Hypothese ist, dass Messungen der mechanischen Eigenschaften von IVD wertvolle Informationen über seine Struktur und Zusammensetzung für die Frühdiagnose von Degeneration, die Quantifizierung des Degenerationsfortschritts und die Bewertung von Behandlungsstrategien liefern können. Die Magnetresonanzelastographie (MRE) ist eine bildgebende Methode zur Quantifizierung mechanischer Eigenschaften von Weichgewebe. Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Wiederholbarkeit zu bewerten und Basisdaten von gesunden Personen zu sammeln. und MRE bei Patienten mit Bandscheibenvorfall anzuwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • Penn State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den gesunden Kontrollpersonen muss es sich im Allgemeinen um gesunde Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren handeln.
  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich im Rahmen der Diagnose von Rückenschmerzen einer MRT unterzogen haben oder noch unterziehen werden und bei denen ein oder mehrere Bandscheibenvorfälle in der Lendenwirbelsäule (auch bekannt als Bandscheibenruptur) diagnostiziert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit neurologischen Verletzungen oder Erkrankungen in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.
  • Teilnehmer mit Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung werden ausgeschlossen (z. B. elektrisches/mechanisches Implantat, Gerät wie ein Herzschrittmacher).
  • Teilnehmer mit Platzangst werden ausgeschlossen.
  • Teilnehmer, die mehr als 250 Pfund wiegen, werden ausgeschlossen (aufgrund des Gewichts und der physischen Einschränkungen des Scanners, d. h. 55 cm Bohrung).
  • Nichteinwilligungsfähige, Schwangere, Kinder und Gefangene werden ausgeschlossen.
  • Personen unter 18 Jahren sind ebenfalls ausgeschlossen.
  • Personen, die kein Englisch (schriftlich oder mündlich) verstehen, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Menschen
Zu Vergleichszwecken werden gesunde Personen fotografiert
Sonstiges: Kundenspezifisches Magnetresonanz-Elastographiegerät
Die Magnetresonanzelastographie ist ein bildgebendes Verfahren zur Messung mechanischer Eigenschaften von Geweben.
Sonstiges: Bandscheibenvorfall
Personen, bei denen ein Bandscheibenvorfall diagnostiziert wurde, werden bildgebend behandelt, um die Empfindlichkeit der vorgeschlagenen Methode zu bewerten.
Sonstiges: Kundenspezifisches Magnetresonanz-Elastographiegerät
Die Magnetresonanzelastographie ist ein bildgebendes Verfahren zur Messung mechanischer Eigenschaften von Geweben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der mechanischen Eigenschaften des Bandscheibenvorfalls
Zeitfenster: 1 Woche
Es wird erwartet, dass die MR-Elastographie Veränderungen der mechanischen Eigenschaften des Bandscheibenvorfalls messen kann.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penn State University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel H Cortes, PhD, Penn State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00007840

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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