Ocena funkcji neurokognitywnych po interwencji naczyniowo-mózgowej

Pacjenci są proszeni o wzięcie udziału w tym badaniu, ponieważ PI zdecydował z powodów klinicznych przedstawionych w badaniu klinicznym NASCET (bezobjawowe 70% zwężenie tętnicy szyjnej lub objawowe >50% zwężenie tętnicy szyjnej) o wskazaniu CAS lub CEA. Jedynym aspektem badania, który jest badaniem, są testy poznawcze, markery zapalne krwi i elementy neuroobrazowania.

W tym badaniu pilotażowym 20 pacjentów poddawanych CAS z powodu CS zostanie poddanych testom poznawczym w 2 punktach czasowych przed interwencją (1 miesiąc i 2 miesiące) oraz w 2 punktach czasowych po wynalazku (1 miesiąc i 2 miesiące). Dwa przedoperacyjne punkty czasowe będą służyć jako grupa kontrolna, a dwa pooperacyjne punkty czasowe będą służyć jako grupa interwencyjna.

Pacjenci, zgodnie z kryteriami NASCET, będą mieli od 50% objawowego zwężenia do 70% bezobjawowego zwężenia tętnicy szyjnej. Jeśli pacjenci zgłaszają się nagle lub są klinicznie stwierdzeni, że są niestabilni (np. crescendo TIA, nietolerancja normalnego fizjologicznego ciśnienia krwi itp.) z powodu choroby tętnic szyjnych, zostaną wykluczeni z badania.

Pacjenci będą służyć jako ich własne kontrole, klasyfikując badanie jako projekt wewnątrzobiektowy. Pacjentom zostanie również pobrana krew żylna w celu ustalenia zmian w markerach w surowicy związanych z dysfunkcją śródbłonka i stanem zapalnym przed i po interwencji. Wreszcie, pacjenci zostaną poddani obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRA) na miesiąc przed interwencją i 2 miesiące po interwencji w celu oceny zmian w globalnym mózgowym przepływie krwi.

Odbędą się następujące testy neurokognitywne – czas trwania wszystkich zwykle trwa godzinę.

1. Pamięć mierzona za pomocą poprawionego testu uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R) i złożonej figury Reya
2. Funkcja wykonawcza oceniana za pomocą ścieżek A i B
3. Szybkość uwagi/przetwarzania mierzona za pomocą podtestów Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera Rozpiętości Cyfr i Kodowania
4. Język oceniany za pomocą testu wielojęzycznego nazewnictwa i płynności werbalnej
5. Zdolności wzrokowo-przestrzenne mierzone za pomocą Block Design
6. Globalne poznanie mierzone za pomocą Skali Oceny Otępienia Mattisa
7. Szacunkowa inteligencja przedchorobowa mierzona za pomocą amerykańskiej wersji National Adult Reading Test (tylko przed operacją)
8. Nastrój oceniany za pomocą biomarkerów Beck Depression Inventory-II (BDI-II) i Beck Anxiety Inventory (BAI), jako wskaźnik zastępczy ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Następujące biomarkery są związane z zapaleniem – TNF-α, IL-6, IL-1β, CRP, IFN-γ i aktywacją komórek śródbłonka – sICAM sVCAM zostanie uzyskany z krwi żylnej (5 ml) i przechowywany w temperaturze -80°C do czas testu elektrochemiluminescencyjnego. Jako towarzyszący pomiar stanu zapalnego zostanie oceniona pełna morfologia krwi.

Do analizy statystycznej zostanie użyte oprogramowanie statystyczne R. Testy dokładne, chi-kwadrat i regresja logistyczna Fishera zostaną wykorzystane do oceny danych kategorycznych, podczas gdy sparowane testy t i modele regresji liniowej zostaną wykorzystane do oceny zmiennych ciągłych. Wieloczynnikowa jednowymiarowa regresja logistyczna i regresja liniowa zostaną przeprowadzone w celu oceny, czy interwencja tętnicy szyjnej wiąże się ze statystycznie istotnymi zmianami w wydajności neurokognitywnej lub zmianami poziomów biomarkerów w surowicy.

Dodatkowe czynniki predykcyjne do oceny sprawności neurokognitywnej obejmują wiek, płeć, rasę, stopień zwężenia tętnicy szyjnej, stronę zwężenia, przebyty udar mózgu, przebyte interwencje neurochirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe w wywiadzie, obecność choroby wieńcowej, czynną chorobę nowotworową, waskulopatię, w tym cukrzycę, nadciśnienie , hiperlipidemia, otyłość, układowa choroba naczyniowa, miażdżyca wewnątrzczaszkowa, ultrasonograficzna perfuzja naczyń wewnątrzczaszkowych, wcześniejszy spadek funkcji neurokognitywnych: tj. wcześniejsza historia choroby Alzheimera, zwyrodnieniowa choroba neurologiczna. Zmienne wynikowe będą obejmować wystandaryzowane pomiary neuropsychologiczne. Badacze stawiają hipotezę, że u pacjentów z niepełnym kręgiem Willisa reakcja neurokognitywna jest bardziej żywiołowa.

Porzucony model zostanie wykonany, aby zapobiec nadmiernemu dopasowaniu analizy regresji. Wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie użyta do zdefiniowania istotności statystycznej.

Badacze przewidują, że pacjenci nie będą mieli statystycznie istotnej zmiany w zdolnościach neurokognitywnych w ciągu trzech miesięcy i sześciu tygodni poprzedzających interwencję – i to posłuży jako okres kontrolny. Przewidujemy, że po interwencji u 35% pacjentów nastąpi pewna poprawa funkcji neurokognitywnych. Kalkulator wielkości próby do zidentyfikowania różnicy w grupach przy p<0,05 z mocą 0,8 prognozuje z 5% ścieraniem, określa, że ​​do analizy potrzebnych będzie 20 pacjentów.