Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokognition arviointi aivoverenkierron jälkeen

maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Alexander A. Khalessi MD MS FAANS, University of California, San Diego
Aivojen heikentynyt verenkierto voi heikentää kognitiivisia toimintoja. Kaulavaltimon sairaus voi heikentää verenkiertoa aivoihin. Tutkijat pyrkivät arvioimaan tätä suhdetta tulevaisuuteen suorittamalla useita neurokognitiivisia arviointeja, keräämällä seerumin tulehduksen merkkiaineita ja tekemällä neurokuvantamisen kahdessa kohdassa ennen toimenpidettä (2 kuukautta ja 1 kuukausi ennen stentointia) ja kahdessa kohdassa toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen). Tavoitteena on tarjota tulevaisuutta koskevia todisteita sen tunnistamiseksi, missä määrin kaulavaltimon ahtauma ja aivojen hypoperfuusio johtavat neurokognitiivisen suorituskyvyn heikkenemiseen, ja nähdä, korreloivatko seerumin biomarkkerit ennen ja jälkeen stentoinnin näiden löydösten kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska PI on päättänyt kliinisistä syistä, kuten kliinisessä NASCET-tutkimuksessa (joko oireeton 70 % kaulavaltimon ahtauma tai oireellinen > 50 % kaulavaltimon ahtauma), että CAS tai CEA on aiheellinen. Ainoa osa tutkimuksesta, joka on tutkimusta, on kognitiivinen testaus, tulehdukselliset veren merkkiaineet ja hermokuvauksen komponentit.

Tässä pilottitutkimuksessa 20 potilaalle, joille tehdään CS:n CAS, tehdään kognitiivinen testaus 2 ajankohtana ennen interventiota (1 kuukausi ja 2 kuukautta) ja 2 ajankohtana keksinnön jälkeen (1 kuukausi ja 2 kuukautta). Kaksi preoperatiivista ajankohtaa toimivat kontrolliryhmänä ja kaksi postoperatiivista ajankohtaa toimivat interventioryhmänä.

NASCET-kriteerien mukaisesti potilaiden kaulavaltimon oireinen ahtauma on 50 % tai oireeton 70 %. Jos potilaat esiintyvät akuutisti tai ovat muutoin kliinisesti epävakaita (esim. crescendo TIA:t, normaalin fysiologisen verenpaineen intoleranssi jne.) kaulavaltimon sairautensa vuoksi, heidät suljetaan pois tutkimuksesta.

Potilaat toimivat omina kontrolleinaan ja luokittelevat tutkimuksen koehenkilöiden sisäiseksi suunnitteluksi. Potilailta otetaan myös laskimoverta endoteelin toimintahäiriöön ja tulehdukseen liittyvien seerumin merkkiaineiden muutoksen selvittämiseksi ennen ja jälkeen toimenpiteen. Lopuksi potilaille tehdään magneettikuvaus (MRA) kuukautta ennen toimenpidettä ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen, jotta voidaan arvioida muutoksia globaalissa aivoverenkierrossa.

Seuraavat neurokognitiiviset testit suoritetaan - kaikkien kesto kestää tyypillisesti tunnin.

  1. Muisti mitattuna Hopkinsin verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) ja Rey Complex -kuvalla
  2. Toimeenpanotehtävä arvioitu poluilla A ja B
  3. Huomio-/käsittelynopeus mitattuna Wechsler Adult Intelligence Scale Digit Span- ja Coding-alitesteillä
  4. Kieli on arvioitu monikielisellä nimeämistestillä ja sanan sujuvuus
  5. Visuospatiaaliset kyvyt mitataan Block Designilla
  6. Globaali kognitio mitattuna Mattis Dementia Rating Scale -asteikolla
  7. Arvioitu premorbid älykkyys mitattuna National Adult Reading Testin amerikkalaisella versiolla (vain ennen leikkausta)
  8. Myös Beck Depression Inventory-II (BDI-II)- ja Beck Anxiety Inventory (BAI) -biomarkkereilla arvioitu mieliala kerätään systeemisen tulehduksen mittariksi. Seuraavat biomarkkerit liittyvät tulehdukseen - TNF-α, IL-6, IL-1β, CRP, IFN-y ja endoteelisolujen aktivaatio - sICAM sVCAM saadaan laskimoverestä (5 ml) ja säilytetään -80 °C:ssa kunnes elektrokemiluminesenssimäärityksen aika. Tulehduksen mukana mitataan täydelliset verenkuvat.

Tilastolliseen analyysiin käytetään R-tilastoohjelmistoa. Fisherin tarkkaa, chi-neliö- ja logistista regressiotestausta käytetään kategoristen tietojen arvioimiseen, kun taas parillisia t-testejä ja lineaarisia regressiomalleja käytetään jatkuvien muuttujien arvioimiseen. Suoritetaan monimuuttuja yksimuuttujainen logistinen ja lineaarinen regressio sen arvioimiseksi, liittyykö kaulavaltimon interventio tilastollisesti merkittäviin muutoksiin neurokognitiivisessa suorituskyvyssä tai muutoksiin seerumin biomarkkeritasoissa.

Muita ennustajia neurokognitiivisen suorituskyvyn arvioimiseksi ovat ikä, sukupuoli, rotu, kaulavaltimon ahtauman aste, ahtauman puoli, aiempi aivohalvaus, aikaisempi neurokirurginen tai endovaskulaarinen interventio, sepelvaltimotaudin esiintyminen, aktiivinen pahanlaatuisuus, vaskulopatia mukaan lukien diabetes, verenpainetauti , hyperlipidemia, liikalihavuus, systeeminen verisuonisairaus, kallonsisäinen ateroskleroosi, kallonsisäisten verisuonten ultraääniperfuusio, aikaisempi neurokognitiivinen heikkeneminen: eli aikaisempi Alzheimerin tauti, rappeuttava neurologinen sairaus. Tulosmuuttujat sisältävät standardoituja neuropsykologisia mittareita. Tutkijat olettavat, että neurokognitiivinen vaste on voimakkaampi potilailla, joilla on epätäydellinen Willis-ympyrä.

Pudotettu malli suoritetaan regressioanalyysin ylisovittamisen estämiseksi. Tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseen käytetään p-arvoa, joka on pienempi kuin 0,05.

Tutkijat ennustavat, että potilaiden neurokognitiivisessa suorituskyvyssä ei tapahdu tilastollisesti merkitsevää muutosta kolmen kuukauden ja kuuden viikon aikana ennen interventiota - ja tämä toimii kontrollijaksona. Ennustamme, että 35 prosentilla potilaista neurokognitio paranee toimenpiteen jälkeen. Otoskoon laskin, joka tunnistaa erot ryhmissä arvolla p < 0,05 ja potenssilla 0,8, ennustaa 5 %:n hankauksella, määrittää, että analyysiin tarvitaan 20 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Alexander Khalessi, MD
  • Puhelinnumero: (619) 543-5540
  • Sähköposti: akhalessi@ucsd.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: ARVIN WALI, BA, MAS
  • Puhelinnumero: 7149282722
  • Sähköposti: AWALI@UCSD.EDU

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Rekrytointi
        • UCSD Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • David R Santiago-Dieppa, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18-vuotiaat potilaat
  • ultraäänitodistus kaulavaltimon ahtautumisesta; jossa potilaalla on joko 50 % tai suurempi oireellinen kaulavaltimon ahtauma tai 70 % tai suurempi oireeton kaulavaltimon ahtauma.

Poissulkemiskriteerit:

  1. alle 18-vuotiaat potilaat
  2. potilailla, joilla ei ole yhteensopivuutta magneettikuvaukseen
  3. potilaat, jotka tarvitsevat kaulavaltimon stentointia syistä, jotka eivät liity pitkäaikaiseen stenoosiin
  4. potilaat, jotka tarvitsevat hätätilanteessa kaulavaltimon stentoinnin akuuttien oireiden vuoksi, kuten crescendo ohimenevät iskeemiset kohtaukset, fysiologisen verenpaineen sietokyvyttömyys.
  5. Potilaat, joilla ei ole riittävää kapasiteettia (esim. ymmärtävät tähän tutkimukseen liittyvät riskit ja hyödyt) tai eivät pysty antamaan suostumusta itseensä, eivät sisälly tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausryhmä
NASCET-kriteerien mukaan potilailla on kaulavaltimon oireeton ahtauma 50 tai 70 % oireeton. Potilaille, joille tehdään kaulavaltimon stentointi kaulavaltimon ahtauman vuoksi, suoritetaan kognitiivinen testi 2 ajankohtana ennen toimenpidettä (1 kuukausi ja 2 kuukautta). Kaksi preoperatiivista aikapistettä toimivat kontrolliryhmänä.
Potilaille tehdään kaulavaltimon stentointi 50-70 % kaulavaltimon ahtauman vuoksi. Ennen leikkausta potilaille tehdään useita neurokognitiivisia arviointeja 1 kuukausi ja 2 kuukautta ennen leikkausta.
Potilaille tehdään kaulavaltimon stentointi 50-70 % kaulavaltimon ahtauman vuoksi. Leikkauksen jälkeen potilailta otetaan verikoe, jolla mitataan tulehduksellisia biomarkkereita.
Kokeellinen: Interventioryhmä
NASCET-kriteerien mukaan potilailla on kaulavaltimon oireeton ahtauma 50 tai 70 % oireeton. Potilaille, joille tehdään kaulavaltimon stentointi kaulavaltimon ahtauman vuoksi, suoritetaan kognitiivinen testaus 2 ajankohdassa keksinnön jälkeen (1 kuukausi ja 2 kuukautta). Kaksi postoperatiivista ajankohtaa toimivat interventioryhmänä.
Potilaille tehdään kaulavaltimon stentointi 50-70 % kaulavaltimon ahtauman vuoksi. Ennen leikkausta potilaille tehdään useita neurokognitiivisia arviointeja 1 kuukausi ja 2 kuukautta ennen leikkausta.
Potilaille tehdään kaulavaltimon stentointi 50-70 % kaulavaltimon ahtauman vuoksi. Leikkauksen jälkeen potilailta otetaan verikoe, jolla mitataan tulehduksellisia biomarkkereita.
Potilaille tehdään kaulavaltimon stentointi 50-70 % kaulavaltimon ahtauman vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokognitio
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Neurokognitiota arvioidaan 8 testin avulla kognitiivisen kapasiteetin mittaamiseksi useilla neurokognitiivisilla aloilla.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TNF-a
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tulehdusmarkkerit: tuumorinekroositekijä-α
4 kuukautta
IL-6
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tulehdusmerkit: IL-6
4 kuukautta
IL-1p
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tulehdusmarkkerit: IL-1β
4 kuukautta
CRP
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tulehdusmerkit: CRP
4 kuukautta
IFN-y
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tulehdusmarkkerit: IFN-γ
4 kuukautta
sICAM-1
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tulehdusmerkit: sICAM-1
4 kuukautta
sVCAM-1
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tulehdusmerkit: sVCAM-1
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander A Khalessi, MD, UC San Diego
  • Opintojohtaja: David R Santiago-Dieppa, MD, UC San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Instituutioiden arviointilautakuntaa kohden tiedot jaetaan vain tutkimusprotokollassa määriteltyjen tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaulavaltimon sairaudet

Kliiniset tutkimukset Neurokognitiiviset arvioinnit

Tilaa