- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03344276
Neurokognition arviointi aivoverenkierron jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska PI on päättänyt kliinisistä syistä, kuten kliinisessä NASCET-tutkimuksessa (joko oireeton 70 % kaulavaltimon ahtauma tai oireellinen > 50 % kaulavaltimon ahtauma), että CAS tai CEA on aiheellinen. Ainoa osa tutkimuksesta, joka on tutkimusta, on kognitiivinen testaus, tulehdukselliset veren merkkiaineet ja hermokuvauksen komponentit.
Tässä pilottitutkimuksessa 20 potilaalle, joille tehdään CS:n CAS, tehdään kognitiivinen testaus 2 ajankohtana ennen interventiota (1 kuukausi ja 2 kuukautta) ja 2 ajankohtana keksinnön jälkeen (1 kuukausi ja 2 kuukautta). Kaksi preoperatiivista ajankohtaa toimivat kontrolliryhmänä ja kaksi postoperatiivista ajankohtaa toimivat interventioryhmänä.
NASCET-kriteerien mukaisesti potilaiden kaulavaltimon oireinen ahtauma on 50 % tai oireeton 70 %. Jos potilaat esiintyvät akuutisti tai ovat muutoin kliinisesti epävakaita (esim. crescendo TIA:t, normaalin fysiologisen verenpaineen intoleranssi jne.) kaulavaltimon sairautensa vuoksi, heidät suljetaan pois tutkimuksesta.
Potilaat toimivat omina kontrolleinaan ja luokittelevat tutkimuksen koehenkilöiden sisäiseksi suunnitteluksi. Potilailta otetaan myös laskimoverta endoteelin toimintahäiriöön ja tulehdukseen liittyvien seerumin merkkiaineiden muutoksen selvittämiseksi ennen ja jälkeen toimenpiteen. Lopuksi potilaille tehdään magneettikuvaus (MRA) kuukautta ennen toimenpidettä ja 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen, jotta voidaan arvioida muutoksia globaalissa aivoverenkierrossa.
Seuraavat neurokognitiiviset testit suoritetaan - kaikkien kesto kestää tyypillisesti tunnin.
- Muisti mitattuna Hopkinsin verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) ja Rey Complex -kuvalla
- Toimeenpanotehtävä arvioitu poluilla A ja B
- Huomio-/käsittelynopeus mitattuna Wechsler Adult Intelligence Scale Digit Span- ja Coding-alitesteillä
- Kieli on arvioitu monikielisellä nimeämistestillä ja sanan sujuvuus
- Visuospatiaaliset kyvyt mitataan Block Designilla
- Globaali kognitio mitattuna Mattis Dementia Rating Scale -asteikolla
- Arvioitu premorbid älykkyys mitattuna National Adult Reading Testin amerikkalaisella versiolla (vain ennen leikkausta)
- Myös Beck Depression Inventory-II (BDI-II)- ja Beck Anxiety Inventory (BAI) -biomarkkereilla arvioitu mieliala kerätään systeemisen tulehduksen mittariksi. Seuraavat biomarkkerit liittyvät tulehdukseen - TNF-α, IL-6, IL-1β, CRP, IFN-y ja endoteelisolujen aktivaatio - sICAM sVCAM saadaan laskimoverestä (5 ml) ja säilytetään -80 °C:ssa kunnes elektrokemiluminesenssimäärityksen aika. Tulehduksen mukana mitataan täydelliset verenkuvat.
Tilastolliseen analyysiin käytetään R-tilastoohjelmistoa. Fisherin tarkkaa, chi-neliö- ja logistista regressiotestausta käytetään kategoristen tietojen arvioimiseen, kun taas parillisia t-testejä ja lineaarisia regressiomalleja käytetään jatkuvien muuttujien arvioimiseen. Suoritetaan monimuuttuja yksimuuttujainen logistinen ja lineaarinen regressio sen arvioimiseksi, liittyykö kaulavaltimon interventio tilastollisesti merkittäviin muutoksiin neurokognitiivisessa suorituskyvyssä tai muutoksiin seerumin biomarkkeritasoissa.
Muita ennustajia neurokognitiivisen suorituskyvyn arvioimiseksi ovat ikä, sukupuoli, rotu, kaulavaltimon ahtauman aste, ahtauman puoli, aiempi aivohalvaus, aikaisempi neurokirurginen tai endovaskulaarinen interventio, sepelvaltimotaudin esiintyminen, aktiivinen pahanlaatuisuus, vaskulopatia mukaan lukien diabetes, verenpainetauti , hyperlipidemia, liikalihavuus, systeeminen verisuonisairaus, kallonsisäinen ateroskleroosi, kallonsisäisten verisuonten ultraääniperfuusio, aikaisempi neurokognitiivinen heikkeneminen: eli aikaisempi Alzheimerin tauti, rappeuttava neurologinen sairaus. Tulosmuuttujat sisältävät standardoituja neuropsykologisia mittareita. Tutkijat olettavat, että neurokognitiivinen vaste on voimakkaampi potilailla, joilla on epätäydellinen Willis-ympyrä.
Pudotettu malli suoritetaan regressioanalyysin ylisovittamisen estämiseksi. Tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseen käytetään p-arvoa, joka on pienempi kuin 0,05.
Tutkijat ennustavat, että potilaiden neurokognitiivisessa suorituskyvyssä ei tapahdu tilastollisesti merkitsevää muutosta kolmen kuukauden ja kuuden viikon aikana ennen interventiota - ja tämä toimii kontrollijaksona. Ennustamme, että 35 prosentilla potilaista neurokognitio paranee toimenpiteen jälkeen. Otoskoon laskin, joka tunnistaa erot ryhmissä arvolla p < 0,05 ja potenssilla 0,8, ennustaa 5 %:n hankauksella, määrittää, että analyysiin tarvitaan 20 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexander Khalessi, MD
- Puhelinnumero: (619) 543-5540
- Sähköposti: akhalessi@ucsd.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: ARVIN WALI, BA, MAS
- Puhelinnumero: 7149282722
- Sähköposti: AWALI@UCSD.EDU
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Rekrytointi
- UCSD Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- David R Santiago-Dieppa, MD
- Puhelinnumero: 6195435078
- Sähköposti: drsantiagodieppa@ucsd.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- David R Santiago-Dieppa, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotiaat potilaat
- ultraäänitodistus kaulavaltimon ahtautumisesta; jossa potilaalla on joko 50 % tai suurempi oireellinen kaulavaltimon ahtauma tai 70 % tai suurempi oireeton kaulavaltimon ahtauma.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat potilaat
- potilailla, joilla ei ole yhteensopivuutta magneettikuvaukseen
- potilaat, jotka tarvitsevat kaulavaltimon stentointia syistä, jotka eivät liity pitkäaikaiseen stenoosiin
- potilaat, jotka tarvitsevat hätätilanteessa kaulavaltimon stentoinnin akuuttien oireiden vuoksi, kuten crescendo ohimenevät iskeemiset kohtaukset, fysiologisen verenpaineen sietokyvyttömyys.
- Potilaat, joilla ei ole riittävää kapasiteettia (esim. ymmärtävät tähän tutkimukseen liittyvät riskit ja hyödyt) tai eivät pysty antamaan suostumusta itseensä, eivät sisälly tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
NASCET-kriteerien mukaan potilailla on kaulavaltimon oireeton ahtauma 50 tai 70 % oireeton.
Potilaille, joille tehdään kaulavaltimon stentointi kaulavaltimon ahtauman vuoksi, suoritetaan kognitiivinen testi 2 ajankohtana ennen toimenpidettä (1 kuukausi ja 2 kuukautta).
Kaksi preoperatiivista aikapistettä toimivat kontrolliryhmänä.
|
Potilaille tehdään kaulavaltimon stentointi 50-70 % kaulavaltimon ahtauman vuoksi.
Ennen leikkausta potilaille tehdään useita neurokognitiivisia arviointeja 1 kuukausi ja 2 kuukautta ennen leikkausta.
Potilaille tehdään kaulavaltimon stentointi 50-70 % kaulavaltimon ahtauman vuoksi.
Leikkauksen jälkeen potilailta otetaan verikoe, jolla mitataan tulehduksellisia biomarkkereita.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
NASCET-kriteerien mukaan potilailla on kaulavaltimon oireeton ahtauma 50 tai 70 % oireeton.
Potilaille, joille tehdään kaulavaltimon stentointi kaulavaltimon ahtauman vuoksi, suoritetaan kognitiivinen testaus 2 ajankohdassa keksinnön jälkeen (1 kuukausi ja 2 kuukautta).
Kaksi postoperatiivista ajankohtaa toimivat interventioryhmänä.
|
Potilaille tehdään kaulavaltimon stentointi 50-70 % kaulavaltimon ahtauman vuoksi.
Ennen leikkausta potilaille tehdään useita neurokognitiivisia arviointeja 1 kuukausi ja 2 kuukautta ennen leikkausta.
Potilaille tehdään kaulavaltimon stentointi 50-70 % kaulavaltimon ahtauman vuoksi.
Leikkauksen jälkeen potilailta otetaan verikoe, jolla mitataan tulehduksellisia biomarkkereita.
Potilaille tehdään kaulavaltimon stentointi 50-70 % kaulavaltimon ahtauman vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitio
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Neurokognitiota arvioidaan 8 testin avulla kognitiivisen kapasiteetin mittaamiseksi useilla neurokognitiivisilla aloilla.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TNF-a
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tulehdusmarkkerit: tuumorinekroositekijä-α
|
4 kuukautta
|
|
IL-6
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tulehdusmerkit: IL-6
|
4 kuukautta
|
|
IL-1p
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tulehdusmarkkerit: IL-1β
|
4 kuukautta
|
|
CRP
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tulehdusmerkit: CRP
|
4 kuukautta
|
|
IFN-y
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tulehdusmarkkerit: IFN-γ
|
4 kuukautta
|
|
sICAM-1
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tulehdusmerkit: sICAM-1
|
4 kuukautta
|
|
sVCAM-1
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tulehdusmerkit: sVCAM-1
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander A Khalessi, MD, UC San Diego
- Opintojohtaja: David R Santiago-Dieppa, MD, UC San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baracchini C, Mazzalai F, Gruppo M, Lorenzetti R, Ermani M, Ballotta E. Carotid endarterectomy protects elderly patients from cognitive decline: a prospective study. Surgery. 2012 Jan;151(1):99-106. doi: 10.1016/j.surg.2011.06.031. Epub 2011 Sep 22.
- Arntzen KA, Schirmer H, Johnsen SH, Wilsgaard T, Mathiesen EB. Carotid atherosclerosis predicts lower cognitive test results: a 7-year follow-up study of 4,371 stroke-free subjects - the Tromso study. Cerebrovasc Dis. 2012;33(2):159-65. doi: 10.1159/000334182. Epub 2012 Jan 5.
- Shapiro AM, Benedict RH, Schretlen D, Brandt J. Construct and concurrent validity of the Hopkins Verbal Learning Test-revised. Clin Neuropsychol. 1999 Aug;13(3):348-58. doi: 10.1076/clin.13.3.348.1749.
- Blake GJ, Ridker PM. Novel clinical markers of vascular wall inflammation. Circ Res. 2001 Oct 26;89(9):763-71. doi: 10.1161/hh2101.099270.
- Cheng Y, Wang YJ, Yan JC, Zhou R, Zhou HD. Effects of carotid artery stenting on cognitive function in patients with mild cognitive impairment and carotid stenosis. Exp Ther Med. 2013 Apr;5(4):1019-1024. doi: 10.3892/etm.2013.954. Epub 2013 Feb 8.
- North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial Collaborators; Barnett HJM, Taylor DW, Haynes RB, Sackett DL, Peerless SJ, Ferguson GG, Fox AJ, Rankin RN, Hachinski VC, Wiebers DO, Eliasziw M. Beneficial effect of carotid endarterectomy in symptomatic patients with high-grade carotid stenosis. N Engl J Med. 1991 Aug 15;325(7):445-53. doi: 10.1056/NEJM199108153250701.
- Wendell CR, Waldstein SR, Ferrucci L, O'Brien RJ, Strait JB, Zonderman AB. Carotid atherosclerosis and prospective risk of dementia. Stroke. 2012 Dec;43(12):3319-24. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.672527. Epub 2012 Oct 25.
- Sun Q, Xia Z, Qu C, Ruan X, Li J, Cong L, Zheng X, Du Y. Carotid artery stenting ameliorates the cognitive impairment in patients with leukoaraiosis, the ischemic change of cerebral white matter. Tohoku J Exp Med. 2014 Aug;233(4):257-64. doi: 10.1620/tjem.233.257.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 170103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaulavaltimon sairaudet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Neurokognitiiviset arvioinnit
-
Premier Specialists, AustraliaRekrytointiPemfigusAustralia, Bulgaria, Kreikka, Iran, islamilainen tasavalta, Israel, Singapore, Turkki
-
Northwestern UniversityRekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemia | Lymfoblastinen lymfoomaYhdysvallat
-
Tanta UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAutismispektrihäiriö | CatatoniaEgypti