Podawanie oksytocyny podczas cięcia cesarskiego
20 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University
Podawanie oksytocyny podczas cięcia cesarskiego przed i po porodzie Randomizowane badanie kliniczne
Cięcie cesarskie definiuje się jako urodzenie płodu poprzez nacięcie ściany brzucha i ściany macicy.
Definicja ta nie obejmuje usunięcia płodu z jamy brzusznej w przypadku pęknięcia macicy lub ciąży brzusznej. Wytyczne Royal College of Obstetricians and Gynecologists dotyczące cięcia cesarskiego zalecają powolny bolus dożylny w dawce 5 j.m. oksytocyna po porodzie.
Dożylna oksytocyna ma krótki okres półtrwania (4-10 minut); dlatego potencjalną zaletą wlewu oksytocyny przy cięciu cesarskim jest utrzymanie kurczliwości macicy przez cały zabieg chirurgiczny i bezpośrednio po porodzie, kiedy występuje większość krwotoków pierwotnych
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Assiut Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Primigravida lub multigravida
- Okres (37 - 42 tygodnie),
- Ciąże pojedyncze
- Zarezerwowany na planowe cięcie cesarskie.
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
• Zaburzenia medyczne związane z sercem, wątrobą, nerkami lub mózgiem.
- Cukrzyca i nadciśnienie.
- Zaburzenia krwi (np. koagulopatie, małopłytkowość)
- Pacjenci wymagający transfuzji krwi z powodu niedokrwistości.
- Czynniki ryzyka atonii macicy, m.in. makrosomia, wielowodzie i ciąża mnoga.
- Poprzednie 2 lub więcej cięć cesarskich
- Łożysko przodujące lub przedwczesne odklejenie się łożyska
- Przebyty duży krwotok położniczy (>1000 ml) podczas poprzednich porodów.
- Znany włókniak lub adenomioza.
- Kobiety, które otrzymały terapię przeciwzakrzepową.
- Ciężki stan przedrzucawkowy.
- Anomalie macicy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kółko naukowe
100 kobiet otrzymało dożylny wlew 30 jednostek oksytocyny z szybkością 125 ml/godzinę, rozcieńczonej w 500 ml normalnego 0,9% chlorku sodu) bezpośrednio po otwarciu otrzewnej trzewnej tuż przed nacięciem ściany macicy podczas cięcia cesarskiego
|
dożylny wlew 30 jednostek oksytocyny w ciągu 5 minut rozcieńczony w 500 ml normalnego 0,9% chlorku sodu
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
100 kobiet przydzielono do dożylnego wlewu 30 jednostek oksytocyny w tempie 125 ml/godz. rozcieńczonej w 500 ml normalnego 0,9% chlorku sodu) bezpośrednio po zaciśnięciu pępowiny podczas cięcia cesarskiego
|
dożylny wlew 30 jednostek oksytocyny w ciągu 5 minut rozcieńczony w 500 ml normalnego 0,9% chlorku sodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tempo utraty krwi
Ramy czasowe: 4 godziny
|
zbieranie krwi w obłożeniu pod pacjentem
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OACS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krwotok poporodowy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoZakończonyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone