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Somministrazione di ossitocina durante il taglio cesareo

20 aprile 2018 aggiornato da: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Somministrazione di ossitocina durante il taglio cesareo prima e dopo il parto fetale Studio clinico randomizzato

Il parto cesareo è definito come parto fetale attraverso incisioni nella parete addominale e nella parete uterina. Questa definizione non include l'asportazione del feto dalla cavità addominale in caso di rottura uterina o in caso di gravidanza addominale Le linee guida del Royal College of Obstetricians and Gynecologists sul taglio cesareo raccomandano una lenta dose in bolo endovenoso di 5 UI di ossitocina dopo il parto. L'ossitocina per via endovenosa ha una breve emivita (4-10 minuti); pertanto il potenziale vantaggio di un'infusione di ossitocina al taglio cesareo consiste nel mantenere la contrattilità uterina durante tutta la procedura chirurgica e nell'immediato periodo postpartum, quando si verifica la maggior parte delle emorragie primarie

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Assiut Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primigravida o multigravida
  • Termine (37 - 42 settimane),
  • Gravidanze singole
  • Prenotato per taglio cesareo elettivo.
  • Accettare di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • • Disturbi medici che coinvolgono cuore, fegato, reni o cervello.

    • Diabete mellito e ipertensione.
    • Malattie del sangue (ad es. coagulopatie, trombocitopenia)
    • Pazienti che necessitano di trasfusioni di sangue a causa dell'anemia.
    • Fattori di rischio per atonia uterina, ad es. macrosomia, polidramnios e gravidanze multiple.
    • Precedente 2 o più taglio cesareo
    • Placenta previa o distacco della placenta
    • Pregressa emorragia ostetrica maggiore (>1000 ml) in precedenti parti.
    • Fibroma noto o adenomiosi.
    • Donne che hanno ricevuto terapia anticoagulante.
    • Preeclampsi grave.
    • Anomalie uterine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio
100 donne sono state assegnate a ricevere un'infusione endovenosa di 30 unità di ossitocina a una velocità di 125 ml/ora minuti diluiti in 500 ml di normale cloruro di sodio allo 0,9%) immediatamente dopo l'apertura del peritoneo viscerale appena prima dell'incisione della parete uterina durante il taglio cesareo
Droga: Ossitocina
infusione endovenosa di ossitocina 30 unità in 5 minuti diluite in 500 mL di normale cloruro di sodio allo 0,9%
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
100 donne sono state assegnate a un'infusione endovenosa di 30 unità di ossitocina a una velocità di 125 ml/ora diluita in 500 ml di normale cloruro di sodio allo 0,9%) immediatamente dopo il clampaggio del cordone ombelicale durante il taglio cesareo
Droga: Ossitocina
infusione endovenosa di ossitocina 30 unità in 5 minuti diluite in 500 mL di normale cloruro di sodio allo 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di perdita di sangue
Lasso di tempo: 4 ore
raccolta del sangue nel telo sotto il paziente
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OACS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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