Podávání oxytocinu při císařském řezu
20. dubna 2018 aktualizováno: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University
Podávání oxytocinu během císařského řezu před versus po porodu plodu Randomizovaná klinická studie
Porod císařským řezem je definován jako porod plodu řezem v břišní stěně a stěně dělohy.
Tato definice nezahrnuje vyjmutí plodu z dutiny břišní v případě ruptury dělohy nebo v případě břišního těhotenství Pokyny Royal College of Obstetricians and Gynecologists pro císařský řez doporučují pomalou intravenózní bolusovou dávku 5 IU oxytocin po porodu dítěte.
Intravenózní oxytocin má krátký poločas (4-10 minut); proto potenciální výhoda infuze oxytocinu při císařském řezu spočívá v zachování děložní kontraktility po celou dobu chirurgického zákroku a bezprostředně po porodu, kdy dochází k většině primárního krvácení
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primigravida nebo multigravida
- Termín (37–42 týdnů),
- Jednočetná těhotenství
- Objednané pro volitelný císařský řez.
- Souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
• Zdravotní poruchy týkající se srdce, jater, ledvin nebo mozku.
- Diabetes mellitus a hypertenze.
- Poruchy krve (např. koagulopatie, trombocytopenie)
- Pacienti vyžadující krevní transfuzi kvůli anémii.
- Rizikové faktory pro děložní atonii, např. makrosomie, polyhydramnion a vícečetné těhotenství.
- Předchozí 2 nebo více císařských řezů
- Placenta previa nebo abrupce placenty
- Předchozí velké porodnické krvácení (>1000 ml) u předchozích porodů.
- Známý myom nebo adenomyóza.
- Ženy, které dostávaly antikoagulační léčbu.
- Těžká preeklampsie.
- Děložní anomálie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní skupina
100 ženám bylo přiděleno, aby dostaly intravenózní infuzi oxytocinu 30 jednotek rychlostí 125 ml/hod minut zředěného do 500 ml normálního 0,9% chloridu sodného) bezprostředně po otevření viscerálního pobřišnice těsně před incizí děložní stěny během císařského řezu
|
intravenózní infuze oxytocinu 30 jednotek během 5 minut zředěného do 500 ml normálního 0,9% chloridu sodného
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
100 ženám byla přidělena intravenózní infuze oxytocinu 30 jednotek rychlostí 125 ml/hod zředěná do 500 ml normálního 0,9% chloridu sodného) ihned po sevření pupeční šňůry během císařského řezu
|
intravenózní infuze oxytocinu 30 jednotek během 5 minut zředěného do 500 ml normálního 0,9% chloridu sodného
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost ztráty krve
Časové okno: 4 hodiny
|
odběr krve do roušky pod pacientem
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OACS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .