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Oxytocin-Verabreichung während des Kaiserschnitts

20. April 2018 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University

Oxytocin-Verabreichung während eines Kaiserschnitts vor und nach der Geburt des Fötus. Randomisierte klinische Studie

Unter einem Kaiserschnitt versteht man die Geburt des Fötus durch Schnitte in der Bauchdecke und der Gebärmutterwand. Diese Definition umfasst nicht die Entfernung des Fötus aus der Bauchhöhle im Falle einer Uterusruptur oder im Falle einer Bauchschwangerschaft. Die Richtlinien des Royal College of Obstetricians and Gynecologists zum Kaiserschnitt empfehlen eine langsame intravenöse Bolusdosis von 5 IE Oxytocin nach der Entbindung des Säuglings. Intravenöses Oxytocin hat eine kurze Halbwertszeit (4–10 Minuten); Daher besteht der potenzielle Vorteil einer Oxytocin-Infusion bei einem Kaiserschnitt in der Aufrechterhaltung der Uteruskontraktilität während des gesamten chirurgischen Eingriffs und unmittelbar nach der Geburt, wenn die meisten primären Blutungen auftreten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Assiut Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primigravida oder Multigravida
  • Laufzeit (37 - 42 Wochen),
  • Einlingsschwangerschaften
  • Für einen freiwilligen Kaiserschnitt gebucht.
  • Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • • Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Niere oder des Gehirns.

    • Diabetes mellitus und Bluthochdruck.
    • Bluterkrankungen (z.B. Koagulopathien, Thrombozytopenie)
    • Patienten, die aufgrund einer Anämie eine Bluttransfusion benötigen.
    • Risikofaktoren für eine Uterusatonie, z.B. Makrosomie, Polyhydramnion und Mehrlingsschwangerschaft.
    • Vorherige 2 oder mehr Kaiserschnitte
    • Plazenta praevia oder Plazentalösung
    • Frühere schwere geburtshilfliche Blutung (>1000 ml) bei früheren Entbindungen.
    • Bekanntes Myom oder Adenomyose.
    • Frauen, die eine gerinnungshemmende Therapie erhielten.
    • Schwere Präeklampsis.
    • Uterusanomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
100 Frauen erhielten eine intravenöse Infusion von 30 Einheiten Oxytocin mit einer Rate von 125 ml/Stunde, verdünnt in 500 ml normaler 0,9 %iger Natriumchloridlösung, unmittelbar nach dem Öffnen des viszeralen Peritoneums, kurz vor dem Einschneiden der Uteruswand während eines Kaiserschnitts
Arzneimittel: Oxytocin
intravenöse Infusion von 30 Einheiten Oxytocin über 5 Minuten, verdünnt in 500 ml normalem 0,9 % Natriumchlorid
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
100 Frauen erhielten unmittelbar nach dem Abklemmen der Nabelschnur während eines Kaiserschnitts eine intravenöse Infusion von 30 Einheiten Oxytocin mit einer Rate von 125 ml/Stunde, verdünnt in 500 ml normaler 0,9 %iger Natriumchloridlösung
Arzneimittel: Oxytocin
intravenöse Infusion von 30 Einheiten Oxytocin über 5 Minuten, verdünnt in 500 ml normalem 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlustrate
Zeitfenster: 4 Stunden
Sammeln des Blutes im Tuch unterhalb des Patienten
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OACS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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