Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Darowizna tkanek guza post mortem (DONUM)

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Niguarda Hospital

Darowizna tkanek guza pośmiertnego w celu wyjaśnienia heterogeniczności raka

DONUM to obserwacyjny, prospektywny, niezależny protokół dla pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc, rakiem jelita grubego lub rakiem o nieznanej pierwotnej postaci, którzy chcą oddać próbki tkanki nowotworowej pośmiertnie do celów badań biomedycznych. Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną zakwalifikowani do badania po wyrażeniu świadomej zgody. Świadoma zgoda zostanie uzyskana w dwóch etapach. Na etapie preinformacyjnym pacjenci zostaną zapoznani z istnieniem programu badań pośmiertnego dawstwa tkanek nowotworowych, regulowanego protokołem DONUM. Jeśli pacjenci wyrażą pisemnie zainteresowanie udziałem w programie na etapie preinformacji, przejdą do etapu 2 i przejdą proces ostatecznej świadomej zgody.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo niedawnego postępu technologicznego w genomice i proteomice, molekularne zrozumienie ewolucji klonalnej u pacjentów z guzami litymi jest utrudnione przez heterogeniczność wewnątrz guza (ITH), pozostając jednocześnie niezbędnym do skutecznego leczenia pacjentów. Ostatnie dowody sugerują, że rozgałęziony ewolucyjny wzrost guza może przyczyniać się do ITH zarówno w obrębie guza pierwotnego, jak i między guzami pierwotnymi a przerzutami. Aby zbadać pełny zakres i konsekwencje ITH oraz uchwycić ewolucję klonów, badacze muszą mieć dostęp nie tylko do krążących biomarkerów (krążącego DNA nowotworu), ale także, jednocześnie i osobno, do pierwotnego guza i wszystkich jego przerzutów. Jednak wielokrotne biopsje u żywych pacjentów nie są ani wykonalne z medycznego punktu widzenia, ani etycznie akceptowalne. Mniej znaną metodą pobierania tkanek jest szybkie oddawanie tkanek (RTD), czyli pobranie „świeżej” tkanki w ciągu 2 godzin po śmierci pacjenta. Badania oparte na RTD zapewniają skuteczny sposób badania zaawansowanej biologii nowotworów w sposób niemożliwy do osiągnięcia innymi metodami. Dzięki podejściu RTD pełny zakres i konsekwencje heterogeniczności guza można ocenić za pomocą głębokiego sekwencjonowania i globalnej analizy zmian genetycznych na poziomie białka z jednoczesnych biopsji gruboigłowych z kilku obszarów guza pierwotnego i przerzutów oraz korelacji z wynikiem klinicznym. Według wiedzy badaczy, we Włoszech nie przeprowadzono takich badań, a obecnie są one prowadzone tylko w wybranych ośrodkach onkologicznych w USA i Wielkiej Brytanii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20162
        • ASST GOM Niguarda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z potwierdzonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z przerzutami, rakiem jelita grubego (CRC), CUP (zespół raka nieznanego pochodzenia)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z potwierdzonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z przerzutami, rakiem jelita grubego (CRC), CUP (zespół raka nieznanego pochodzenia) z oczekiwaną długością życia krótszą lub równą 3/4 miesięcy;
  • Wiek ≥18 lat;
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu i pobranie próbki tkanki pośmiertnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki medyczne lub psychologiczne, które wykluczałyby świadomą zgodę;
  • Historia infekcji wysokiego ryzyka (np. HIV-dodatnie, wirusowe zapalenie wątroby typu C, gruźlica i choroba Creutzfeldta-Jacoba).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci pośmiertni
Sekcja zwłok pacjentów onkologicznych (w ciągu 2-6 godzin od śmierci, maksymalny czas zachowania tkanek).
Inny: Analiza proteomiczna
Analiza proteomiczna tkanek pobranych ze wszystkich miejsc chorobowych, kierowana albo obrazowaniem wykonanym przed śmiercią pacjenta, albo wynikami sekcji zwłok. Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) zostaną pobrane w celu identyfikacji zmian somatycznych zachodzących specyficznie w komórkach nowotworowych, a nie w normalnym DNA tego samego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Heterogeniczność wewnątrz guza
Ramy czasowe: w ciągu 2-6 godzin po śmierci
Pobieranie pierwotnej i przerzutowej tkanki wybranych pacjentów z guzami litymi wkrótce po śmierci w celu zbadania ITH (heterogeniczność wewnątrz guza), przy użyciu zintegrowanej analizy genomicznej i proteomicznej
w ciągu 2-6 godzin po śmierci

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjalny wpływ na kolejne linie terapii
Ramy czasowe: w ciągu 2-6 godzin po śmierci
Zbadanie ITH jako skutków ekspozycji na leki przeciwnowotworowe w celu prognozowania jej potencjalnego wpływu na kolejne linie terapii
w ciągu 2-6 godzin po śmierci
Krążące wolne DNA nowotworowe
Ramy czasowe: w ciągu 2-6 godzin po śmierci
Zbadanie, w jaki sposób krajobraz genomowy uzyskany dzięki oznaczeniu krążącego wolnego DNA guza (ctDNA) porównuje się z krajobrazem genomowym ze wszystkich tkanek nowotworowych, uznawanych za złoty standard
w ciągu 2-6 godzin po śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Niguarda Hospital

Współpracownicy

University of Turin, Italy
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Śledczy

  • Główny śledczy: Salvatore Siena, MD, Niguarda Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 90/317/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC Stopień IV

Badania kliniczne na Analiza proteomiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj