Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyczność hormonalna wywołana alektynibem (TOSS-ALK)

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Bria Emilio, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Toksyczność hormonalna wywołana alektynibem u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z dodatnim ALK: badanie obserwacyjne

Eksperymentalna Kohorta A (mężczyźni pacjenci z ALK+ ANSCLC otrzymujący alektynib), kontrolna Kohorta B (kobiety z ALK+ ANSCLC otrzymujące alektynib) i kontrolna Kohorta C (mężczyźni pacjenci z ANSCLC NON-ALK) poddano prospektywnej ocenie pod kątem pełnej hormonalnej oceny niedoboru androgenów, AT 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia oraz w przypadku zgłoszonych podejrzeń objawów. Pacjenci z poważnymi dysfunkcjami seksualnymi kierowani byli do endokrynologa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci płci męskiej (kohorty A–C). Po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (T1), w tym samym czasie co wstępna ocena endokrynologiczna, oceniliśmy objawy niedoboru androgenów za pomocą kwestionariusza niedoboru androgenów u starzejących się mężczyzn (ADAM) (uzupełniający, SD1), zatwierdzonej przesiewowej ocenie hipogonadyzmu u mężczyzn dorośli mężczyźni [15]. Następnie kwestionariusz zbierano co 12 tygodni podczas rutynowych wizyt w klinice przez okres do trzech lat (jeśli uznano to za stosowne klinicznie). Odpowiedź na kwestionariusz uznano za zgodną z możliwym hipogonadyzmem (tj. wynik pozytywny), jeżeli pacjentka zgłosiła co najmniej jeden objaw główny (utrata libido i/lub impotencja; pytania 1 i 7) lub co najmniej trzy objawy mniejsze. W przypadku podejrzenia hipogonadyzmu w badaniu ADAM ponownie wykonano badania hormonalne, a w przypadku nieprawidłowych wyników pacjentkę skierowano do Oddziału Andrologii Kliniki Endokrynologii. Wizyta andrologiczna obejmowała badanie przedmiotowe, USG jąder i moszny, wywiad oraz przegląd badań hormonalnych; w przypadku przepisywania testosteronu i/lub leków na zaburzenia erekcji, ogólna skuteczność w leczeniu objawów hipogonadyzmu (poprawa/niepoprawa) była oceniana przez androloga i sprawdzana podczas kolejnych wizyt onkologicznych.

Pacjentki (kohorta B). Po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (T1), w tym samym czasie, w którym przeprowadzono wstępną ocenę endokrynologiczną, dokonano oceny objawów dysfunkcji seksualnych w zależności od stanu menopauzalnego za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ - BR23 i FACT-B (wersja 4). W przypadku wystąpienia istotnych klinicznie objawów ginekologicznych i/lub nieprawidłowych wyników osi hormonów płciowych w stosunku do stanu menopauzalnego, pacjentki kierowano na wielospecjalistyczną ocenę endokrynologa i ginekologa. Ocena wielodyscyplinarna obejmowała badanie fizykalne i ginekologiczne, USG miednicy, wywiad i analizę badań hormonalnych; diagnostyka i leczenie dysfunkcji endokrynologicznych/ginekologicznych oraz zastosowane leczenie/interwencja zostały odnotowane w wywiadzie i sprawdzone na kolejnych wizytach onkologicznych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

TOSS-ALK to prowadzone w jednej instytucji obserwacyjne prospektywne badanie oparte na płci, którego celem jest ocena toksyczności hormonalnej u mężczyzn z ANSCLC z zaawansowanym stadium ALK+/przerzutami leczonych alektynibem pierwszego rzutu (kohorta A). Do kohort kontrolnych włączyliśmy kobiety chore na ALK+ ANSCLC (Kohorta B) i mężczyzn chorych na NSCLC NON-ALK+, którzy otrzymują aktywne leczenie (ACT) zgodnie z profilowaniem molekularnym nowotworu (Kohorta C).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany NSCLC (ANSCLC) Dla ALK+ NSCLC (kohorty A-B) 1a. Przegrupowanie ALK potwierdzone testem immunoistochemicznym NGS i/lub VENTANA ALK (D5F3) 1b. Pacjenci wcześniej nieleczeni, kwalifikujący się do leczenia alektynibem doustnie w standardowej dawce 600 mg dwa razy na dobę
  2. Pacjent w wieku od 18 do 70 lat
  3. Być aktywnym seksualnie w momencie rejestracji
  4. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  5. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby endokrynologiczne w wywiadzie, z wyjątkiem kontrolowanej niedoczynności tarczycy (chirurgicznej lub niechirurgicznej) leczonej substytucyjną lewotyroksyną od co najmniej 2 lat
  2. Wszelkie schorzenia związane z nowotworem lub schorzenia, które mogłyby zakłócać wyniki zgłaszane przez pacjenta lub ocenę laboratoryjną. Przykłady obejmują między innymi:

2a. Choroby związane z nowotworem, które mogą uniemożliwiać/utrudniać aktywność seksualną (np. rak opon mózgowo-rdzeniowych, patologiczne złamania kręgów, przerzuty do gonad, niestabilny ucisk rdzenia kręgowego, niekontrolowane objawy neurologiczne, powikłania chirurgiczne)

2b. Historia przewlekłej choroby wątroby lub hormonalnej terapii zastępczej (np. ADT na raka prostaty)

2c. Uczestnicy, którzy nie wyzdrowieli odpowiednio po wcześniejszej potwierdzonej gonadotoksyczności wywołanej chemioterapią (np. cisplatyna)

2d. Przewlekłe stosowanie leków o znanym działaniu na męską seksualność, w tym opiatów, leków przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych, stabilizatorów nastroju, beta-blokerów (np. atenolol) i leki moczopędne w dużych dawkach

2e. Zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które zakłócają zdolność uczestnika do współpracy w ramach wymagań badania

2f. Poważne zaburzenie psychiczne i/lub wysoki poziom stresu, który zakłócałby funkcje seksualne i zdolność uczestnika do współpracy zgodnie z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta A
Mężczyźni z ANSCLC ALK-dodatnim, otrzymujący leczenie pierwszego rzutu alektynibem
Lek: Alektynib 150 MG [Alecensa]
Leczenie pierwszego rzutu w kohortach A i B
Inne nazwy:
  • Alecensa
Kohorta B
Kobiety z ANSCLC z dodatnim wynikiem ALK, otrzymujące leczenie pierwszego rzutu alektynibem
Lek: Alektynib 150 MG [Alecensa]
Leczenie pierwszego rzutu w kohortach A i B
Inne nazwy:
  • Alecensa
Kohorta C
Mężczyźni z ANSCLC ALK-ujemnym, otrzymujący leczenie pierwszego rzutu zgodnie z profilowaniem molekularnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności hormonalnej u ogółem ALK-dodatnich
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 3 lat
Odsetek zmian endokrynologicznych wśród pacjentów włączonych do kohorty A i B
Czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 3 lat
Częstość występowania objawowego hipogonadyzmu u mężczyzn z ANSCLC
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 3 lat
Odsetek zmian endokrynologicznych i/lub klinicznych dysfunkcji seksualnych wśród mężczyzn objętych kohortą A i C
Czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4806

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC Stopień IV

Badania kliniczne na Alektynib 150 MG [Alecensa]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj