Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie XmAb®23104 u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi (DUET-3) (DUET-3)

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Xencor, Inc.

Badanie fazy 1 z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji XmAb®23104 u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi

Jest to badanie Fazy 1, wielokrotne dawki, rosnąca eskalacja dawki, mające na celu zdefiniowanie MTD/RD i schematu XmAb23104, opis bezpieczeństwa i tolerancji, ocenę farmakokinetyki i immunogenności oraz wstępną ocenę aktywności przeciwnowotworowej XmAb23104 w monoterapii i terapii skojarzonej z ipilimumabem u pacjentów z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research - Medical City
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w części A (zwiększanie dawki) muszą mieć zdiagnozowane którekolwiek z poniższych:

    Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaawansowane guzy lite, w tym:

    1. Czerniak (z wyłączeniem czerniaka błony naczyniowej oka)
    2. Rak szyjki macicy
    3. Rak trzustki
    4. Rak piersi, który jest receptorem estrogenowym, receptorem progesteronowym i Her2 ujemnym
    5. Rak wątrobowokomórkowy
    6. Rak urotelialny
    7. Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
    8. Rak jamy nosowo-gardłowej
    9. Rak nerkowokomórkowy
    10. Rak jelita grubego
    11. Rak endometrium
    12. NSCLC
    13. Rak drobnokomórkowy płuca
    14. Gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
    15. Mięsak

  2. Pacjenci w części B (rozszerzenie) muszą mieć zdiagnozowane którekolwiek z poniższych:

    Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaawansowane guzy lite następujących typów:

    1. NSCLC niepłaskonabłonkowy
    2. Czerniak
    3. HNSCC, w tym NPC
    4. CRC
    5. UPS, w tym inne wybrane wysokiej jakości STS, takie jak MFS
    6. ccRCC

    Przed włączeniem do części B (rozszerzenie) pacjenci powinni otrzymać standardową terapię specyficzną dla choroby, jak wskazano dla:

    1. NSCLC niepłaskonabłonkowy
    2. Czerniak
    3. HNSCC, w tym NPC
    4. CRC
    5. UPS, w tym inne wybrane wysokiej klasy STS, takie jak MFS
    6. RCC, histologia jasnokomórkowa (ccRCC)
  3. Rak u wszystkich pacjentów musiał mieć progresję po leczeniu standardowymi/zatwierdzonymi terapiami lub nie było odpowiednich dostępnych terapii.
  4. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę według RECIST 1.1.
  5. Wszyscy pacjenci muszą mieć odpowiednią archiwalną próbkę guza (szkiełka lub archiwalne bloczki FFPE zawierające guz.
  6. Wszyscy pacjenci w Części B (zwiększenie dawki) muszą mieć zmianę nowotworową, która może zostać poddana biopsji przy akceptowalnym ryzyku (w ocenie badacza) i muszą wyrazić zgodę zarówno na świeżą biopsję podczas badania przesiewowego, jak i na drugą biopsję po leczeniu.
  7. Pacjenci mają stan sprawności ECOG równy 0-1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie otrzymuje inne terapie przeciwnowotworowe
  2. Wcześniejsze leczenie eksperymentalną terapią anty-ICOS
  3. Leczenie jakąkolwiek terapią ukierunkowaną na PDL1 lub PDL2 w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku
  4. Leczenie niwolumabem w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku
  5. Leczenie pembrolizumabem w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia podawania badanego leku w kohortach 1A–10A
  6. Leczenie jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku (tj. inną immunoterapią, chemioterapią, radioterapią itp.)
  7. Zagrażający życiu (stopień 4) irAE związany z wcześniejszą immunoterapią
  8. Brak poprawy po jakimkolwiek irAE z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej do stopnia ≤ 1, z wyjątkiem endokrynopatii, w przypadku których stosowane są stabilne dawki hormonalnej terapii zastępczej
  9. Brak poprawy po jakiejkolwiek innej toksyczności (innej niż toksyczność związana z układem odpornościowym) związanej z wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym do stopnia ≤ 2
  10. Znane aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez chorobę nowotworową. Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że są radiologicznie stabilni, tj. nie wykazują oznak progresji przez co najmniej 4 tygodnie w powtórnym badaniu obrazowym i są stabilni klinicznie i nie wymagają leczenia sterydami przez co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badania leczenie.
  11. Aktywna znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
  12. Otrzymanie alloprzeszczepu narządu
  13. Historia lub dowody na jakiekolwiek inne klinicznie niestabilne/niekontrolowane zaburzenie, stan lub chorobę (w tym między innymi sercowo-płucną, nerkową, metaboliczną, hematologiczną lub psychiatryczną) inną niż ich pierwotna złośliwość, która w opinii Badacza mogłaby stanowić zagrożenie zagrażać bezpieczeństwu pacjentów lub zakłócać oceny, procedury lub zakończenie badania
  14. Leczenie antybiotykami w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  15. Otrzymanie szczepionki z żywym wirusem w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (dozwolone są szczepionki przeciw grypie sezonowej, które nie zawierają żywego wirusa).
  16. Leczenie ipilimumabem w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XmAb®23104 Monoterapia
XmAb®23104 podawany dożylnie w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu x 2 cykle
Biologiczny: XmAb®23104
Bispecyficzne przeciwciało monoklonalne
Eksperymentalny: XmAb®23104 Terapia skojarzona z ipilimumabem
XmAb®23104 podawany dożylnie w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu x 2 cykle + Yervoy® (ipilimumab)
Biologiczny: XmAb®23104
Bispecyficzne przeciwciało monoklonalne
Biologiczny: Yervoy® (ipilimumab)
Przeciwciało monoklonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem według oceny CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 56 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xencor, Inc.

Współpracownicy

ICON plc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chet Bohac, MD, MSc, Xencor, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XmAb23104-01
  • DUET-3 (Inny identyfikator: Xencor, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na XmAb®23104

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj