- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03413540
Wpływ skakania na zdrowie kości u młodych kobiet
Zależny od dawki wpływ skakania na zdrowie kości u kobiet przed menopauzą
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ponad 1 milion złamań szyjki kości udowej i kręgosłupa każdego roku jest związanych z osteoporozą, chorobą polegającą na niskiej masie kostnej, która przyczynia się do zwiększonej zachorowalności, śmiertelności i obciążenia finansowego naszego systemu medycznego. Skuteczne, niedrogie strategie zapobiegawcze, takie jak ćwiczenia obciążające kości, mogą zmniejszyć częstość złamań osteoporotycznych bez wzrostu kosztów leczenia i stanowić alternatywę dla terapii farmakologicznej. Wykazano, że aktywność związana z dużymi siłami, takimi jak szybkie bieganie i skakanie, zwiększa masę kości biodrowej o 1,2%-4% u kobiet przed menopauzą, co może przekładać się na 20-30% zmniejszenie ryzyka złamania szyjki kości udowej. Ponadto ćwiczenia o dużym wpływie mogą również przynosić korzyści, które utrzymują się długoterminowo. Jednak nie określono konkretnej recepty na ćwiczenia poprawiające zdrowie kości.
Do tej pory żadne pojedyncze badanie nie zbadało interaktywnego wpływu wielkości skoku (wysokości) i liczby skoków (powtórzeń) na gęstość mineralną kości poprzez systematyczne zmienianie wysokości i liczby wykonywanych skoków. Ponadto żadne badanie nie oceniało wpływu ćwiczeń obciążających na wiele wskaźników zdrowia kości, w celu ilościowego określenia wpływu ćwiczeń na wytrzymałość kości, poza gęstością mineralną kości. Określenie optymalnej dawki ćwiczeń ze skokami w celu poprawy wytrzymałości kości pozwoli badaczom określić konkretne zalecenia dotyczące ćwiczeń dla zdrowia kości u kobiet przed menopauzą i będzie przydatne w przyszłych projektach, które zamierzają wykorzystać trening ze skokami w celu ukierunkowania na zdrowie kości. Długoterminowym celem tej linii badań jest określenie, w jaki sposób obciążenie udarowe poprawia jakość kości, aby ostatecznie zmniejszyć ryzyko złamań.
To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą mającą na celu porównanie efektów 9-miesięcznego nadzorowanego programu ćwiczeń przy użyciu trzech poziomów wielkości obciążenia (wysokość skoku 4, 8, 12 cali) i trzech powtórzeń obciążenia (10, 50, 100 skoków) na sesję), w trzech wymiarach zdrowia kości (gęstość kości, przebudowa i wytrzymałość) u 300 kobiet przed menopauzą w wieku 18-42 lat. Gęstość kości jest najbardziej znanym wymiarem zdrowia kości i klinicznie akceptowanym wskaźnikiem ryzyka złamań. Przebudowa kości odzwierciedla dynamiczny stan kości i może przewidywać ryzyko złamania niezależnie od gęstości kości. Wytrzymałość kości, reprezentowana przez wskaźnik wytrzymałości kości udowej, jest odzwierciedleniem geometrii i kompetencji strukturalnych kości.
Tanie strategie zapobiegania osteoporozie, w tym ćwiczenia ze skakaniem, mogą zmniejszyć częstość złamań osteoporotycznych bez wzrostu kosztów leczenia i stanowić alternatywę dla terapii farmakologicznej. Projekt ten pozwoli badaczom określić minimalną skuteczną dawkę ćwiczeń w skokach wymaganą do poprawy zdrowia kości u kobiet przed menopauzą i doprowadzi do przyszłych badań nad tym, jak ćwiczenia poprawiają jakość kości i zmniejszają ryzyko złamań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan przedmenopauzalny z historią regularnych miesiączek (10-12 cykli/rok)
Kryteria wyłączenia:
- Obecne palenie
- Otyłość (BMI > 30 kg/m2) lub niedowaga (BMI < 18 kg/m2)
- Stosowanie leków wpływających na metabolizm kości, w tym hormonów tarczycy, diuretyków tiazydowych, inhibitorów aromatazy, hormonalnej terapii zastępczej, selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERMS) i bisfosfonianów w ciągu ostatnich 6 miesięcy. (Uwaga: kobiety stosujące obecnie hormonalną kontrolę urodzeń (np. estrogen, progesteron, depot octan medroksyprogesteronu) przez co najmniej 12 poprzednich miesięcy nie zostaną wykluczeni z udziału, ale zostaną poproszeni o kontynuowanie dotychczasowej metody przez cały okres badania).
- Przewlekłe zaburzenia wpływające na metabolizm kostny i/lub zdolność do uczestniczenia w treningu fizycznym, takie jak cukrzyca, nadczynność przytarczyc, niekontrolowana niedoczynność tarczycy, trudności z równowagą, stosowanie środków odurzających.
- Regularne uczestnictwo w ćwiczeniach związanych z dużą ilością skoków (tj. siatkówka, koszykówka, aerobik o dużej sile uderzenia, plyometria, gimnastyka itp.) w ciągu ostatniego roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Krok 10 cm, 10 powtórzeń
|
Skok w dół z kroku
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Krok 10 cm, 50 powtórzeń
|
Skok w dół z kroku
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3
Krok 10 cm, 100 powtórzeń
|
Skok w dół z kroku
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4
Krok 20 cm, 10 powtórzeń
|
Skok w dół z kroku
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 5
Krok 20 cm, 50 powtórzeń
|
Skok w dół z kroku
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 6
Krok 20 cm, 100 powtórzeń
|
Skok w dół z kroku
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 7
Krok 30 cm, 10 powtórzeń
|
Skok w dół z kroku
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 8
Krok 30 cm, 50 powtórzeń
|
Skok w dół z kroku
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 9
Krok 30 cm, 100 powtórzeń
|
Skok w dół z kroku
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa 10
Kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej gęstości mineralnej kości po 9 miesiącach
|
Gęstość mineralna kości przy użyciu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej gęstości mineralnej kości po 9 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebudowa kości
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych markerów tworzenia kości i resorpcji po 9 miesiącach
|
Markery tworzenia i resorpcji kości we krwi
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych markerów tworzenia kości i resorpcji po 9 miesiącach
|
|
Wytrzymałość kości
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego wskaźnika siły kości udowej po 9 miesiącach
|
Indeks siły kości udowej (FSI) obliczony na podstawie skanu DXA
|
Zmiana od początkowego wskaźnika siły kości udowej po 9 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kara A Witzke, PhD, Oregon State University - Cascades
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1SC3GM084705 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Osteoporoza, Osteopenia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Zakończony
-
Naturex SAAtlantia Food Clinical TrialsZakończonyOsteopenia, uogólnionaIrlandia
-
Ioannis K. Triantafyllopoulos, MD,MSci,PhDZakończonyOsteopenia | Osteopenia pomenopauzalna
-
Hofseth Biocare ASAMøre og Romsdal Hospital TrustZakończonyOsteopenia | Osteopenia osób starszychNorwegia
-
National and Kapodistrian University of AthensNational Hellenic Research FoundationZakończonyOsteopenia | Osteopenia pomenopauzalnaGrecja
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Jishuitan Hospital; Beijing Aerospace General HospitalNieznanyOsteoporoza | Osteopenia, OsteoporozaChiny
-
Hoffmann-La RocheZakończonyOsteopenia pomenopauzalnaFrancja
-
NestléInstitut National de la Recherche Agronomique; Centre de Recherche en Nutrition...ZakończonyOsteoporoza, OsteopeniaFrancja
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolZakończonyOsteopenia, OsteoporozaNiemcy
-
DSM Nutritional Products, Inc.University of Zurich; Tufts UniversityZakończonyOsteopenia/OsteoporozaSzwajcaria
Badania kliniczne na Skok
-
Permedica spaRekrutacyjnyCałkowita alloplastyka stawu biodrowegoWłochy
-
University of MemphisUSANA Health SciencesRekrutacyjnyUtrata masy ciałaStany Zjednoczone
-
University of MiamiZakończonyZdrowie psychiczne Wellness 1Stany Zjednoczone
-
University of MiamiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Zakończony
-
University of Missouri-ColumbiaRobert C. Atkins FoundationZakończonySyndrom metablicznyStany Zjednoczone