- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03413540
Effekter af spring på knoglesundhed hos unge kvinder
Dosisafhængige virkninger af spring på knoglesundhed hos præmenopausale kvinder
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Over 1 million hofte- og rygsøjlebrud hvert år er forbundet med osteoporose, en sygdom med lav knoglemasse, der bidrager til øget sygelighed, dødelighed og økonomisk belastning af vores medicinske system. Effektive, billige forebyggelsesstrategier, såsom knoglebelastende træning, kan sænke forekomsten af osteoporotiske frakturer uden en stigning i medicinske omkostninger og udgøre et alternativ til lægemiddelbehandling. Aktivitet forbundet med kræfter i høj størrelse, såsom hurtigt løb og hop, har vist sig at øge hofteknoglemassen med 1,2%-4% hos præmenopausale kvinder, hvilket kan udmønte sig i en 20-30% reduktion af risikoen for hoftebrud. Derudover kan træning med høj effekt også give fordele, der opretholdes på lang sigt. Der er dog ikke fastlagt en specifik træningsrecept til forbedring af knoglesundheden.
Til dato har ingen enkelt undersøgelse undersøgt de interaktive effekter af springstørrelse (højde) og springtal (gentagelser) på knoglemineraltæthed ved systematisk at variere højden og antallet af udførte spring. Derudover har ingen undersøgelse evalueret virkningerne af belastende træning på flere mål for knoglesundhed for at kvantificere virkningerne af træning på knoglestyrke, bortset fra knoglemineraltæthed. Fastlæggelse af den optimale dosis springtræning til forbedring af knoglestyrken vil give efterforskerne mulighed for at bestemme en specifik træningsrecept for knoglesundhed hos præmenopausale kvinder og vil være nyttig i fremtidige projekter, der har til hensigt at anvende springtræning for at målrette knoglesundhed. Det langsigtede mål med denne forskningslinje er at bestemme, hvordan effektbelastning forbedrer knoglekvaliteten for i sidste ende at reducere frakturrisiko.
Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret forsøg til at sammenligne effekterne af et 9-måneders overvåget træningsprogram ved hjælp af tre niveauer af belastningsstørrelse (4", 8", 12" springhøjde) og tre belastningsgentagelser (10, 50, 100 spring pr. session), om tre dimensioner af knoglesundhed (knogletæthed, ombygning og styrke) hos 300 præmenopausale kvinder i alderen 18-42 år. Knogletæthed er den mest anerkendte dimension af knoglesundhed og klinisk accepteret indeks for frakturrisiko. Knogleombygning afspejler knoglens dynamiske tilstand og kan forudsige frakturrisiko uafhængigt af knogletæthed. Knoglestyrke, repræsenteret ved Femur Strength Index, er en afspejling af knoglernes geometri og strukturelle kompetence.
Billige forebyggelsesstrategier for osteoporose, herunder springøvelser, kan sænke forekomsten af osteoporotiske frakturer uden en stigning i medicinske omkostninger og udgøre et alternativ til lægemiddelbehandling. Dette projekt vil give efterforskerne mulighed for at bestemme den mindste effektive dosis af springtræning, der kræves for at gavne knoglesundheden hos præmenopausale kvinder, og vil føre til fremtidig forskning i, hvordan træning forbedrer knoglekvaliteten og reducerer risikoen for frakturer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausal med en historie med regelmæssig menstruation (10-12 cyklusser/år)
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel rygning
- Fedme (BMI > 30 kg/m2) eller undervægtig (BMI < 18 kg/m2)
- Brug af medicin, der vides at påvirke knoglemetabolismen, herunder thyreoideahormon, thiaziddiuretika, aromatasehæmmere, hormonsubstitutionsterapi, selektive østrogenreceptormodulatorer (SERMS) og bisfosfonater inden for de foregående 6 måneder. (Bemærk: Kvinder, der i øjeblikket bruger hormonel prævention (f.eks. østrogen, progesteron, depot medroxyprogesteronacetat) i mindst de foregående 12 måneder vil ikke blive udelukket fra deltagelse, men vil blive bedt om at fortsætte med deres nuværende metode gennem hele undersøgelsesperioden).
- Kroniske lidelser, der påvirker knoglestofskiftet og/eller evnen til at deltage i træningstræning såsom diabetes, hyperparathyroidisme, ukontrolleret hypothyroidisme, balancebesvær, brug af narkotisk medicin.
- Regelmæssig deltagelse i motion i forbindelse med en stor mængde spring (dvs. volleyball, basketball, aerobic med høj effekt, plyometri, gymnastik osv.) inden for det seneste år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
10 cm skridt, 10 reps
|
Drop hoppe fra trin
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
10 cm skridt, 50 reps
|
Drop hoppe fra trin
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3
10 cm skridt, 100 reps
|
Drop hoppe fra trin
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4
20 cm skridt, 10 reps
|
Drop hoppe fra trin
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 5
20 cm skridt, 50 reps
|
Drop hoppe fra trin
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 6
20 cm skridt, 100 reps
|
Drop hoppe fra trin
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 7
30 cm skridt, 10 reps
|
Drop hoppe fra trin
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 8
30 cm skridt, 50 reps
|
Drop hoppe fra trin
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 9
30 cm skridt, 100 reps
|
Drop hoppe fra trin
|
NO_INTERVENTION: Gruppe 10
Styring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Ændring fra baseline knoglemineraltæthed efter 9 måneder
|
Knoglemineraltæthed ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
Ændring fra baseline knoglemineraltæthed efter 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ombygning af knogler
Tidsramme: Ændring fra baseline knogledannelse og resorptionsmarkører efter 9 måneder
|
Knogledannelse og resorptionsmarkører i blod
|
Ændring fra baseline knogledannelse og resorptionsmarkører efter 9 måneder
|
Knoglestyrke
Tidsramme: Ændring fra baseline lårbensstyrkeindeks ved 9 måneder
|
Femur styrkeindeks (FSI) beregnet ud fra DXA scanning
|
Ændring fra baseline lårbensstyrkeindeks ved 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kara A Witzke, PhD, Oregon State University - Cascades
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1SC3GM084705 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoppe
-
University of MiamiIkke rekrutterer endnuMental sundhed velvære 1Forenede Stater
-
University Hospital, BonnAktiv, ikke rekrutterendeSund og raskTyskland
-
University of MemphisUSANA Health SciencesRekrutteringVægttabForenede Stater
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...Afsluttet
-
Permedica spaIkke rekrutterer endnuTotal hofteproteseItalien
-
Goethe UniversityUkendtRekonstruktion af forreste korsbåndTyskland
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu
-
University of Missouri-ColumbiaRobert C. Atkins FoundationAfsluttetMetabolisk syndromForenede Stater
-
University of MiamiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, BrestAfsluttetForreste korsbåndsskaderFrankrig