- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03413540
Effetti del salto sulla salute delle ossa nelle giovani donne
Effetti dose-dipendenti del salto sulla salute delle ossa nelle donne in premenopausa
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Oltre 1 milione di fratture dell'anca e della colonna vertebrale ogni anno sono associate all'osteoporosi, una malattia caratterizzata da ridotta massa ossea che contribuisce ad aumentare la morbilità, la mortalità e la pressione economica sul nostro sistema medico. Efficaci strategie di prevenzione a basso costo come l'esercizio di carico osseo, potrebbero ridurre l'incidenza delle fratture osteoporotiche senza un aumento dei costi medici e fornire un'alternativa alla terapia farmacologica. È stato dimostrato che l'attività associata a forze di elevata entità come la corsa veloce e il salto aumentano la massa ossea dell'anca dell'1,2% -4% nelle donne in premenopausa, il che può tradursi in una riduzione del 20-30% del rischio di frattura dell'anca. Inoltre, l'esercizio ad alto impatto può anche produrre benefici che si mantengono a lungo termine. Tuttavia, non è stata determinata una specifica prescrizione di esercizi per migliorare la salute delle ossa.
Ad oggi, nessuno studio ha esaminato gli effetti interattivi della grandezza del salto (altezza) e del numero di salti (ripetizioni) sulla densità minerale ossea variando sistematicamente l'altezza e il numero di salti eseguiti. Inoltre, nessuno studio ha valutato gli effetti dell'esercizio di carico su molteplici misure di salute delle ossa, al fine di quantificare gli effetti dell'esercizio sulla forza ossea, a parte la densità minerale ossea. Determinare la dose ottimale di esercizi di salto per migliorare la forza ossea consentirà ai ricercatori di determinare una specifica prescrizione di esercizi per la salute delle ossa nelle donne in premenopausa e sarà utile in progetti futuri che intendono utilizzare l'allenamento di salto per mirare alla salute delle ossa. L'obiettivo a lungo termine di questa linea di ricerca è determinare in che modo il carico da impatto migliora la qualità dell'osso per ridurre in ultima analisi il rischio di fratture.
Questo studio è una prova randomizzata, controllata, per confrontare gli effetti di un programma di esercizi supervisionato di 9 mesi utilizzando tre livelli di grandezza del carico (4", 8", 12" altezza del salto) e tre ripetizioni del carico (10, 50, 100 salti per sessione), su tre dimensioni della salute ossea (densità ossea, rimodellamento e forza) in 300 donne in premenopausa di età compresa tra 18 e 42 anni. La densità ossea è la dimensione più ampiamente riconosciuta della salute delle ossa e l'indice di rischio di frattura clinicamente accettato. Il rimodellamento osseo riflette lo stato dinamico dell'osso e può prevedere il rischio di fratture indipendentemente dalla densità ossea. La forza ossea, rappresentata dall'indice di forza del femore, è un riflesso della geometria e della competenza strutturale dell'osso.
Le strategie di prevenzione dell'osteoporosi a basso costo, compresi gli esercizi di salto, potrebbero ridurre l'incidenza delle fratture osteoporotiche senza un aumento dei costi medici e fornire un'alternativa alla terapia farmacologica. Questo progetto consentirà ai ricercatori di determinare la dose minima efficace di esercizio di salto necessaria per favorire la salute delle ossa nelle donne in premenopausa e porterà a ricerche future su come l'esercizio migliora la qualità delle ossa e riduce il rischio di fratture.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Premenopausa con una storia di mestruazioni regolari (10-12 cicli/anno)
Criteri di esclusione:
- Fumo attuale
- Obesità (BMI > 30 kg/m2) o sottopeso (BMI < 18 kg/m2)
- Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo inclusi ormone tiroideo, diuretici tiazidici, inibitori dell'aromatasi, terapia ormonale sostitutiva, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERMS) e bifosfonati nei 6 mesi precedenti. (Nota: le donne che attualmente usano il controllo delle nascite ormonale (ad es. estrogeni, progesterone, depot medrossiprogesterone acetato) per almeno i 12 mesi precedenti non saranno esclusi dalla partecipazione, ma verrà chiesto di continuare con il loro metodo attuale per tutto il periodo di studio).
- Disturbi cronici che influenzano il metabolismo osseo e/o la capacità di partecipare all'allenamento fisico come diabete, iperparatiroidismo, ipotiroidismo non controllato, difficoltà di equilibrio, uso di farmaci narcotici.
- Partecipazione regolare a esercizi associati a un grande volume di salti (ad es. Pallavolo, pallacanestro, aerobica ad alto impatto, pliometria, ginnastica, ecc.) nell'ultimo anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo 1
Passo di 10 cm, 10 ripetizioni
|
Drop jump dal gradino
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo 2
Passo di 10 cm, 50 ripetizioni
|
Drop jump dal gradino
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo 3
Passo di 10 cm, 100 ripetizioni
|
Drop jump dal gradino
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo 4
Passo di 20 cm, 10 ripetizioni
|
Drop jump dal gradino
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo 5
Passo di 20 cm, 50 ripetizioni
|
Drop jump dal gradino
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo 6
Passo di 20 cm, 100 ripetizioni
|
Drop jump dal gradino
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo 7
Passo di 30 cm, 10 ripetizioni
|
Drop jump dal gradino
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo 8
Passo di 30 cm, 50 ripetizioni
|
Drop jump dal gradino
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo 9
Passo di 30 cm, 100 ripetizioni
|
Drop jump dal gradino
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo 10
Controllo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Variazione dalla densità minerale ossea basale a 9 mesi
|
Densità minerale ossea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
|
Variazione dalla densità minerale ossea basale a 9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rimodellamento osseo
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla formazione ossea basale e ai marcatori di riassorbimento a 9 mesi
|
Marcatori di formazione e riassorbimento osseo nel sangue
|
Variazione rispetto alla formazione ossea basale e ai marcatori di riassorbimento a 9 mesi
|
|
Forza ossea
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di forza del femore al basale a 9 mesi
|
Indice di forza del femore (FSI) calcolato dalla scansione DXA
|
Variazione dall'indice di forza del femore al basale a 9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kara A Witzke, PhD, Oregon State University - Cascades
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1SC3GM084705 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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