- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03413540
Effekter av hoppning på benhälsa hos unga kvinnor
Dosberoende effekter av hoppning på benhälsa hos premenopausala kvinnor
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Över 1 miljon höft- och ryggradsfrakturer varje år är förknippade med osteoporos, en sjukdom med låg benmassa som bidrar till ökad sjuklighet, dödlighet och ekonomisk påfrestning på vårt medicinska system. Effektiva förebyggande strategier till låg kostnad, såsom benbelastningsövningar, skulle kunna sänka förekomsten av osteoporotiska frakturer utan ökade medicinska kostnader och utgöra ett alternativ till läkemedelsbehandling. Aktivitet associerad med krafter av hög styrka som snabb löpning och hoppning har visat sig öka höftbensmassan med 1,2%-4% hos premenopausala kvinnor, vilket kan översättas till en 20-30% minskning av risken för höftfraktur. Dessutom kan träning med hög effekt också ge fördelar som bibehålls på lång sikt. Ett specifikt träningsrecept för att förbättra benhälsa har dock inte fastställts.
Hittills har ingen enskild studie undersökt de interaktiva effekterna av hoppstorlek (höjd) och hoppantal (repetitioner) på benmineraltäthet genom att systematiskt variera höjden och antalet utförda hopp. Dessutom har ingen studie utvärderat effekterna av belastningsträning på flera mått på benhälsa, för att kvantifiera effekterna av träning på benstyrkan, förutom bentätheten. Att bestämma den optimala dosen av hoppträning för att förbättra benstyrkan kommer att göra det möjligt för utredarna att bestämma ett specifikt träningsrecept för benhälsa hos premenopausala kvinnor och kommer att vara användbart i framtida projekt som avser att använda hoppträning för att rikta in sig på benhälsan. Det långsiktiga målet för denna forskningslinje är att fastställa hur effektbelastning förbättrar benkvaliteten för att i slutändan minska frakturrisken.
Denna studie är en randomiserad, kontrollerad studie för att jämföra effekterna av ett 9-månaders övervakat träningsprogram med tre nivåer av belastningsstorlek (4", 8", 12" hopphöjd) och tre belastningsrepetitioner (10, 50, 100 hopp). per session), om tre dimensioner av benhälsa (bentäthet, ombyggnad och styrka) hos 300 premenopausala kvinnor i åldern 18-42 år. Bentäthet är den mest erkända dimensionen av benhälsa och ett kliniskt accepterat index för frakturrisk. Benremodellering återspeglar benets dynamiska tillstånd och kan förutsäga frakturrisk oberoende av bentäthet. Benstyrka, representerad av Femur Strength Index, är en återspegling av benets geometri och strukturella kompetens.
Lågkostnadsstrategier för förebyggande av osteoporos, inklusive hoppövningar, kan sänka förekomsten av osteoporosfrakturer utan att öka medicinska kostnader och utgöra ett alternativ till läkemedelsbehandling. Detta projekt kommer att göra det möjligt för utredarna att bestämma den minsta effektiva dos av hoppande träning som krävs för att gynna benhälsa hos premenopausala kvinnor och kommer att leda till framtida forskning om hur träning förbättrar benkvaliteten och minskar frakturrisken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausal med en historia av regelbunden mens (10-12 cykler/år)
Exklusions kriterier:
- Aktuell rökning
- Fetma (BMI > 30 kg/m2) eller undervikt (BMI < 18 kg/m2)
- Användning av läkemedel som är kända för att påverka benmetabolismen inklusive sköldkörtelhormon, tiaziddiuretika, aromatashämmare, hormonersättningsterapi, selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERMS) och bisfosfonater under de senaste 6 månaderna. (Obs: Kvinnor som för närvarande använder hormonell preventivmedel (t.ex. östrogen, progesteron, depå medroxiprogesteronacetat) för åtminstone de föregående 12 månaderna kommer inte att uteslutas från deltagande, utan kommer att uppmanas att fortsätta med sin nuvarande metod under hela studieperioden).
- Kroniska störningar som påverkar benmetabolismen och/eller förmågan att delta i träningsträning såsom diabetes, hyperparatyreos, okontrollerad hypotyreos, balanssvårigheter, användning av narkotiska läkemedel.
- Regelbundet deltagande i träning i samband med en stor volym av hoppning (d.v.s. volleyboll, basket, kraftfull aerobics, plyometri, gymnastik, etc) under det senaste året.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Grupp 1
10 cm steg, 10 reps
|
Släpp hopp från steg
|
EXPERIMENTELL: Grupp 2
10 cm steg, 50 reps
|
Släpp hopp från steg
|
EXPERIMENTELL: Grupp 3
10 cm steg, 100 reps
|
Släpp hopp från steg
|
EXPERIMENTELL: Grupp 4
20 cm steg, 10 reps
|
Släpp hopp från steg
|
EXPERIMENTELL: Grupp 5
20 cm steg, 50 reps
|
Släpp hopp från steg
|
EXPERIMENTELL: Grupp 6
20 cm steg, 100 reps
|
Släpp hopp från steg
|
EXPERIMENTELL: Grupp 7
30 cm steg, 10 reps
|
Släpp hopp från steg
|
EXPERIMENTELL: Grupp 8
30 cm steg, 50 reps
|
Släpp hopp från steg
|
EXPERIMENTELL: Grupp 9
30 cm steg, 100 reps
|
Släpp hopp från steg
|
NO_INTERVENTION: Grupp 10
Kontrollera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bentäthet
Tidsram: Ändring från benmineraltätheten vid baslinjen vid 9 månader
|
Benmineraltäthet med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
|
Ändring från benmineraltätheten vid baslinjen vid 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Benombyggnad
Tidsram: Förändring från baslinjen för benbildning och resorptionsmarkörer efter 9 månader
|
Benbildnings- och resorptionsmarkörer i blod
|
Förändring från baslinjen för benbildning och resorptionsmarkörer efter 9 månader
|
Benstyrka
Tidsram: Förändring från baseline lårbensstyrka index vid 9 månader
|
Femur strength Index (FSI) beräknat från DXA-skanning
|
Förändring från baseline lårbensstyrka index vid 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kara A Witzke, PhD, Oregon State University - Cascades
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1SC3GM084705 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Osteoporos, osteopeni
-
Naturex SAAtlantia Food Clinical TrialsAvslutadOsteopeni, generaliseradIrland
-
National and Kapodistrian University of AthensNational Hellenic Research FoundationAvslutadOsteopeni | Postmenopausal osteopeniGrekland
-
Hofseth Biocare ASAMøre og Romsdal Hospital TrustAktiv, inte rekryterandeOsteopeni | Osteopeni hos äldreNorge
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Jishuitan Hospital; Beijing Aerospace General HospitalOkändOsteoporos | Osteopeni, osteoporosKina
-
Hoffmann-La RocheAvslutadPostmenopausal osteopeniFrankrike
-
NestléInstitut National de la Recherche Agronomique; Centre de Recherche en Nutrition...AvslutadOsteoporos, osteopeniFrankrike
-
Ioannis K. Triantafyllopoulos, MD,MSci,PhDAvslutadOsteopeni | Postmenopausal osteopeni
-
MeddocThe Research Council of Norway; TineRekryteringOsteopeni eller osteoporosNorge
-
Aarhus University HospitalAvslutad
-
Ain Shams UniversityNahda UniversityAvslutadOsteoporos, osteopeni | NjurtransplantationsmottagareEgypten
Kliniska prövningar på Hoppa
-
University Hospital, BonnAktiv, inte rekryterande
-
Permedica spaHar inte rekryterat ännuTotal höftprotesplastikItalien
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...Avslutad
-
Goethe UniversityOkändRekonstruktion av främre korsbandetTyskland
-
University of MemphisUSANA Health SciencesRekryteringViktminskningFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännuCancer | Hematologi | Post-cancerFrankrike
-
University of MiamiHar inte rekryterat ännuPsykisk hälsa 1Förenta staterna
-
University College CopenhagenUniversity of Copenhagen; UCL University College, DenmarkRekrytering
-
University of MiamiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytering
-
University of Missouri-ColumbiaRobert C. Atkins FoundationAvslutadMetaboliskt syndromFörenta staterna