- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03413540
Auswirkungen des Springens auf die Knochengesundheit bei jungen Frauen
Dosisabhängige Auswirkungen des Springens auf die Knochengesundheit bei prämenopausalen Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Über 1 Million Hüft- und Wirbelsäulenfrakturen werden jedes Jahr mit Osteoporose in Verbindung gebracht, einer Krankheit mit geringer Knochenmasse, die zu einer erhöhten Morbidität, Mortalität und wirtschaftlichen Belastung unseres medizinischen Systems beiträgt. Wirksame, kostengünstige Präventionsstrategien wie Knochenbelastungsübungen könnten die Häufigkeit osteoporotischer Frakturen ohne Erhöhung der medizinischen Kosten senken und eine Alternative zur medikamentösen Therapie darstellen. Es hat sich gezeigt, dass Aktivitäten, die mit hohen Kräften verbunden sind, wie schnelles Laufen und Springen, die Hüftknochenmasse bei prämenopausalen Frauen um 1,2 % bis 4 % erhöhen, was zu einer Verringerung des Hüftfrakturrisikos um 20 bis 30 % führen kann. Darüber hinaus kann ein intensives Training auch Vorteile bringen, die langfristig erhalten bleiben. Es wurde jedoch kein spezifisches Übungsrezept zur Verbesserung der Knochengesundheit festgelegt.
Bisher hat keine einzige Studie die interaktiven Auswirkungen der Sprungstärke (Höhe) und der Sprunganzahl (Wiederholungen) auf die Knochenmineraldichte untersucht, indem die Höhe und Anzahl der durchgeführten Sprünge systematisch variiert wurden. Darüber hinaus hat keine Studie die Auswirkungen von Belastungsübungen auf mehrere Maße der Knochengesundheit untersucht, um die Auswirkungen von Übungen auf die Knochenstärke, abgesehen von der Knochenmineraldichte, zu quantifizieren. Die Bestimmung der optimalen Dosis von Sprungübungen zur Verbesserung der Knochenstärke wird es den Forschern ermöglichen, ein spezifisches Übungsrezept für die Knochengesundheit bei Frauen vor der Menopause zu bestimmen, und wird in zukünftigen Projekten nützlich sein, die beabsichtigen, Sprungtraining zur Verbesserung der Knochengesundheit einzusetzen. Das langfristige Ziel dieser Forschungsrichtung ist es, festzustellen, wie die Stoßbelastung die Knochenqualität verbessert, um letztendlich das Frakturrisiko zu verringern.
Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen eines 9-monatigen beaufsichtigten Trainingsprogramms mit drei Belastungsstärken (4", 8", 12" Sprunghöhe) und drei Belastungswiederholungen (10, 50, 100 Sprünge). pro Sitzung) zu drei Dimensionen der Knochengesundheit (Knochendichte, -umbau und -stärke) bei 300 prämenopausalen Frauen im Alter von 18 bis 42 Jahren. Die Knochendichte ist die am weitesten anerkannte Größe der Knochengesundheit und der klinisch akzeptierte Index des Frakturrisikos. Der Knochenumbau spiegelt den dynamischen Zustand des Knochens wider und kann das Frakturrisiko unabhängig von der Knochendichte vorhersagen. Die Knochenfestigkeit, dargestellt durch den Femur-Stärkeindex, spiegelt die Geometrie und strukturelle Kompetenz des Knochens wider.
Kostengünstige Osteoporose-Präventionsstrategien, einschließlich Sprungübungen, könnten die Inzidenz osteoporotischer Frakturen ohne Erhöhung der medizinischen Kosten senken und eine Alternative zur medikamentösen Therapie darstellen. Dieses Projekt wird es den Forschern ermöglichen, die minimale effektive Dosis von Sprungübungen zu bestimmen, die erforderlich ist, um die Knochengesundheit bei prämenopausalen Frauen zu fördern, und wird zu zukünftigen Forschungen darüber führen, wie Übung die Knochenqualität verbessert und das Frakturrisiko verringert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prämenopausal mit einer Vorgeschichte regelmäßiger Menstruation (10-12 Zyklen/Jahr)
Ausschlusskriterien:
- Aktuelles Rauchen
- Adipositas (BMI > 30 kg/m2) oder Untergewicht (BMI < 18 kg/m2)
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen, einschließlich Schilddrüsenhormon, Thiaziddiuretika, Aromatasehemmer, Hormonersatztherapie, selektive Östrogenrezeptormodulatoren (SERMS) und Bisphosphonate innerhalb der letzten 6 Monate. (Hinweis: Frauen, die derzeit eine hormonelle Verhütung anwenden (z. Östrogen, Progesteron, Depot-Medroxyprogesteronacetat) für mindestens die vorangegangenen 12 Monate werden nicht von der Teilnahme ausgeschlossen, sondern aufgefordert, während des gesamten Studienzeitraums mit ihrer derzeitigen Methode fortzufahren).
- Chronische Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel und/oder die Fähigkeit zur Teilnahme an körperlichem Training beeinträchtigen, wie z. B. Diabetes, Hyperparathyreoidismus, unkontrollierte Hypothyreose, Gleichgewichtsstörungen, Einnahme von Betäubungsmitteln.
- Regelmäßige Teilnahme an Übungen im Zusammenhang mit einem großen Sprungvolumen (z. B. Volleyball, Basketball, High-Impact-Aerobic, Plyometrie, Gymnastik usw.) innerhalb des letzten Jahres.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
10-cm-Schritt, 10 Wdh
|
Drop-Sprung vom Schritt
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 2
10-cm-Schritt, 50 Wdh
|
Drop-Sprung vom Schritt
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 3
10 cm Schritt, 100 Wdh
|
Drop-Sprung vom Schritt
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 4
20-cm-Schritt, 10 Wdh
|
Drop-Sprung vom Schritt
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 5
20-cm-Schritt, 50 Wdh
|
Drop-Sprung vom Schritt
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 6
20 cm Schritt, 100 Wdh
|
Drop-Sprung vom Schritt
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 7
30-cm-Schritt, 10 Wdh
|
Drop-Sprung vom Schritt
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 8
30-cm-Schritt, 50 Wdh
|
Drop-Sprung vom Schritt
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe 9
30-cm-Schritt, 100 Wiederholungen
|
Drop-Sprung vom Schritt
|
|
KEIN_EINGRIFF: Gruppe 10
Kontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Veränderung der Knochenmineraldichte zu Studienbeginn nach 9 Monaten
|
Knochenmineraldichte mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
|
Veränderung der Knochenmineraldichte zu Studienbeginn nach 9 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knochenrekonstruktion
Zeitfenster: Veränderung der Knochenbildungs- und Resorptionsmarker zu Studienbeginn nach 9 Monaten
|
Knochenbildungs- und Resorptionsmarker im Blut
|
Veränderung der Knochenbildungs- und Resorptionsmarker zu Studienbeginn nach 9 Monaten
|
|
Knochenstärke
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Femurstärkeindex zu Studienbeginn nach 9 Monaten
|
Femurstärkeindex (FSI), berechnet aus DXA-Scan
|
Veränderung gegenüber dem Femurstärkeindex zu Studienbeginn nach 9 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kara A Witzke, PhD, Oregon State University - Cascades
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1SC3GM084705 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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