- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03413540
Účinky skákání na zdraví kostí u mladých žen
Účinky skákání v závislosti na dávce na zdraví kostí u premenopauzálních žen
Přehled studie
Detailní popis
Více než 1 milion zlomenin kyčle a páteře každý rok souvisí s osteoporózou, onemocněním nízké kostní hmoty, které přispívá ke zvýšené nemocnosti, úmrtnosti a ekonomické zátěži našeho lékařského systému. Účinné nízkonákladové preventivní strategie, jako je cvičení zatěžující kosti, by mohly snížit výskyt osteoporotických zlomenin bez zvýšení nákladů na léčbu a poskytnout alternativu k farmakoterapii. Bylo prokázáno, že aktivita spojená s velkými silami, jako je rychlý běh a skákání, zvyšuje kostní hmotu kyčle o 1,2 až 4 % u premenopauzálních žen, což se může promítnout do 20 až 30% snížení rizika zlomeniny kyčle. Cvičení s velkým dopadem může navíc přinést výhody, které se udrží dlouhodobě. Konkrétní cvičební předpis pro zlepšení zdraví kostí však nebyl stanoven.
Dosud žádná studie nezkoumala interaktivní účinky velikosti skoku (výška) a počtu skoků (opakování) na minerální hustotu kostí systematickým měněním výšky a počtu provedených skoků. Kromě toho žádná studie nehodnotila účinky zátěžového cvičení na více ukazatelů zdraví kostí, aby bylo možné kvantifikovat účinky cvičení na pevnost kostí, kromě hustoty kostních minerálů. Stanovení optimální dávky skokového cvičení pro zlepšení pevnosti kostí umožní výzkumníkům určit konkrétní předpis cvičení pro zdraví kostí u premenopauzálních žen a bude užitečné v budoucích projektech, které zamýšlejí využít trénink skoků k cílení na zdraví kostí. Dlouhodobým cílem této linie výzkumu je zjistit, jak nárazové zatížení zlepšuje kvalitu kosti, aby se nakonec snížilo riziko zlomenin.
Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná studie k porovnání účinků 9měsíčního cvičebního programu pod dohledem s použitím tří úrovní velikosti zátěže (4", 8", 12" výška skoku) a tří opakování zátěže (10, 50, 100 skoků na sezení), na třech dimenzích zdraví kostí (hustota kostí, remodelace a síla) u 300 premenopauzálních žen ve věku 18-42 let. Hustota kostí je nejrozšířenější dimenzí zdraví kostí a klinicky uznávaným indexem rizika zlomenin. Remodelace kosti odráží dynamický stav kosti a může předpovídat riziko zlomenin nezávisle na hustotě kosti. Síla kosti, reprezentovaná indexem pevnosti femuru, je odrazem geometrie a strukturální kompetence kosti.
Nízkonákladové strategie prevence osteoporózy včetně skákacích cvičení by mohly snížit výskyt osteoporotických zlomenin bez zvýšení nákladů na léčbu a poskytnout alternativu k farmakoterapii. Tento projekt umožní výzkumníkům určit minimální účinnou dávku skákacího cvičení potřebnou ke zlepšení zdraví kostí u premenopauzálních žen a povede k budoucímu výzkumu, jak cvičení zlepšuje kvalitu kostí a snižuje riziko zlomenin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Premenopauza s anamnézou pravidelné menstruace (10-12 cyklů/rok)
Kritéria vyloučení:
- Současné kouření
- Obezita (BMI > 30 kg/m2) nebo podváha (BMI < 18 kg/m2)
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují kostní metabolismus, včetně hormonů štítné žlázy, thiazidových diuretik, inhibitorů aromatázy, hormonální substituční terapie, selektivních modulátorů estrogenových receptorů (SERMS) a bisfosfonátů během předchozích 6 měsíců. (Poznámka: Ženy, které v současnosti užívají hormonální antikoncepci (např. estrogen, progesteron, depotní medroxyprogesteron acetát) po dobu alespoň 12 předchozích měsíců nebudou vyloučeni z účasti, ale budou požádáni, aby pokračovali ve své stávající metodě po celou dobu studie).
- Chronické poruchy, které ovlivňují metabolismus kostí a/nebo schopnost účastnit se cvičení, jako je diabetes, hyperparatyreóza, nekontrolovaná hypotyreóza, potíže s rovnováhou, užívání narkotik.
- Pravidelná účast na cvičení spojeném s velkým objemem skákání (tj. volejbal, basketbal, nárazový aerobik, plyometrie, gymnastika atd.) v posledním roce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Krok 10 cm, 10 opakování
|
Drop skok z kroku
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Krok 10 cm, 50 opakování
|
Drop skok z kroku
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3
Krok 10 cm, 100 opakování
|
Drop skok z kroku
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4
Krok 20 cm, 10 opakování
|
Drop skok z kroku
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 5
Krok 20 cm, 50 opakování
|
Drop skok z kroku
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 6
Krok 20 cm, 100 opakování
|
Drop skok z kroku
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 7
Krok 30 cm, 10 opakování
|
Drop skok z kroku
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 8
Krok 30 cm, 50 opakování
|
Drop skok z kroku
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 9
Krok 30 cm, 100 opakování
|
Drop skok z kroku
|
|
NO_INTERVENTION: Skupina 10
Řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: Změna od výchozí kostní minerální hustoty po 9 měsících
|
Minerální hustota kostí pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA)
|
Změna od výchozí kostní minerální hustoty po 9 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remodelace kostí
Časové okno: Změna od výchozích markerů tvorby a resorpce kosti po 9 měsících
|
Markery tvorby a resorpce kostí v krvi
|
Změna od výchozích markerů tvorby a resorpce kosti po 9 měsících
|
|
Pevnost kostí
Časové okno: Změna od výchozího indexu síly stehenní kosti po 9 měsících
|
Index pevnosti femuru (FSI) vypočítaný z DXA skenu
|
Změna od výchozího indexu síly stehenní kosti po 9 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kara A Witzke, PhD, Oregon State University - Cascades
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1SC3GM084705 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skok
-
Nationwide Children's HospitalDokončenoPodvrtnutí kotníkuSpojené státy
-
University Hospital, BonnAktivní, ne nábor
-
Permedica spaNáborTotální endoprotéza kyčleItálie
-
Busra Kalkan BalakDokončenoZdraví dobrovolníci | Fyzická zdatnost (G11.427.410.698)Turecko (Türkiye)
-
University Institute of MaiaZatím nenabíráme
-
University of MemphisUSANA Health SciencesNábor
-
Hospices Civils de LyonNáborRakovina | Hematologie | Post-rakovinaFrancie
-
University of MiamiDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené státy
-
University College CopenhagenUniversity of Copenhagen; UCL University College, DenmarkNáborAKTIVNÍ ŠKOLA - Vliv nových přístupů ke zvýšení fyzické aktivity u školních dětí na akademický výkonStudijní výsledkyDánsko
-
Melike Nur EroğluDokončenoPoškození svalů | Fyzická námaha | Index tělesné hmotnosti | Kreatinkináza | Laktát dehydrogenázyKrocan