- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03413540
Efectos de saltar sobre la salud ósea en mujeres jóvenes
Efectos dependientes de la dosis de saltar sobre la salud ósea en mujeres premenopáusicas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Cada año, más de 1 millón de fracturas de cadera y columna están asociadas con la osteoporosis, una enfermedad de baja masa ósea que contribuye a una mayor morbilidad, mortalidad y tensión económica en nuestro sistema médico. Las estrategias de prevención efectivas de bajo costo, como el ejercicio de carga ósea, podrían reducir la incidencia de fracturas osteoporóticas sin aumentar los costos médicos y proporcionar una alternativa a la terapia con medicamentos. Se ha demostrado que la actividad asociada con fuerzas de gran magnitud, como correr y saltar rápidos, aumenta la masa ósea de la cadera entre un 1,2 % y un 4 % en mujeres premenopáusicas, lo que puede traducirse en una reducción del 20 % al 30 % en el riesgo de fractura de cadera. Además, el ejercicio de alto impacto también puede producir beneficios que se mantienen a largo plazo. Sin embargo, no se ha determinado una prescripción de ejercicio específica para mejorar la salud ósea.
Hasta la fecha, ningún estudio individual ha examinado los efectos interactivos de la magnitud del salto (altura) y el número de saltos (repeticiones) sobre la densidad mineral ósea mediante la variación sistemática de la altura y el número de saltos realizados. Además, ningún estudio ha evaluado los efectos del ejercicio de carga en múltiples medidas de la salud ósea, con el fin de cuantificar los efectos del ejercicio en la fuerza ósea, aparte de la densidad mineral ósea. Determinar la dosis óptima de ejercicio de salto para mejorar la fuerza ósea permitirá a los investigadores determinar una prescripción de ejercicio específica para la salud ósea en mujeres premenopáusicas y será útil en proyectos futuros que pretendan emplear el entrenamiento de salto para mejorar la salud ósea. El objetivo a largo plazo de esta línea de investigación es determinar cómo la carga de impacto mejora la calidad del hueso para, en última instancia, reducir el riesgo de fractura.
Este estudio es un ensayo aleatorizado y controlado para comparar los efectos de un programa de ejercicio supervisado de 9 meses usando tres niveles de magnitud de carga (4", 8", 12" de altura de salto) y tres repeticiones de carga (10, 50, 100 saltos por sesión), en tres dimensiones de la salud ósea (densidad ósea, remodelación y fuerza) en 300 mujeres premenopáusicas de 18 a 42 años. La densidad ósea es la dimensión más ampliamente reconocida de la salud ósea y el índice de riesgo de fractura clínicamente aceptado. La remodelación ósea refleja el estado dinámico del hueso y puede predecir el riesgo de fractura independientemente de la densidad ósea. La fuerza del hueso, representada por el índice de fuerza del fémur, es un reflejo de la geometría y la competencia estructural del hueso.
Las estrategias de prevención de la osteoporosis de bajo costo, incluidos los ejercicios de salto, podrían reducir la incidencia de fracturas osteoporóticas sin aumentar los costos médicos y proporcionar una alternativa a la terapia con medicamentos. Este proyecto permitirá a los investigadores determinar la dosis efectiva mínima de ejercicio de salto requerida para beneficiar la salud ósea en mujeres premenopáusicas y conducirá a futuras investigaciones sobre cómo el ejercicio mejora la calidad ósea y reduce el riesgo de fracturas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Premenopáusicas con antecedentes de menstruaciones regulares (10-12 ciclos/año)
Criterio de exclusión:
- Tabaquismo actual
- Obesidad (IMC > 30 kg/m2) o bajo peso (IMC < 18 kg/m2)
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo óseo, incluida la hormona tiroidea, los diuréticos tiazídicos, los inhibidores de la aromatasa, la terapia de reemplazo hormonal, los moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERMS) y los bisfosfonatos en los 6 meses anteriores. (Nota: las mujeres que actualmente utilizan métodos anticonceptivos hormonales (p. ej., estrógeno, progesterona, acetato de medroxiprogesterona de depósito) durante al menos los 12 meses anteriores no serán excluidos de la participación, pero se les pedirá que continúen con su método actual durante todo el período del estudio).
- Trastornos crónicos que afectan el metabolismo óseo y/o la capacidad de participar en el entrenamiento físico, como diabetes, hiperparatiroidismo, hipotiroidismo no controlado, dificultades de equilibrio, uso de medicamentos narcóticos.
- Participación regular en ejercicio asociado con un gran volumen de saltos (es decir, voleibol, baloncesto, aeróbicos de alto impacto, ejercicios pliométricos, gimnasia, etc.) en el último año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Paso de 10 cm, 10 repeticiones
|
Saltar desde el escalón
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2
Paso de 10 cm, 50 repeticiones
|
Saltar desde el escalón
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 3
Paso de 10 cm, 100 repeticiones
|
Saltar desde el escalón
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 4
Paso de 20 cm, 10 repeticiones
|
Saltar desde el escalón
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 5
Paso de 20 cm, 50 repeticiones
|
Saltar desde el escalón
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 6
Paso de 20 cm, 100 repeticiones
|
Saltar desde el escalón
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 7
Paso de 30 cm, 10 repeticiones
|
Saltar desde el escalón
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 8
Paso de 30 cm, 50 repeticiones
|
Saltar desde el escalón
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 9
Paso de 30 cm, 100 repeticiones
|
Saltar desde el escalón
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo 10
Control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Cambio desde la densidad mineral ósea basal a los 9 meses
|
Densidad mineral ósea mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
|
Cambio desde la densidad mineral ósea basal a los 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Remodelación ósea
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los marcadores de formación y reabsorción ósea basales a los 9 meses
|
Marcadores de formación y reabsorción ósea en sangre
|
Cambio con respecto a los marcadores de formación y reabsorción ósea basales a los 9 meses
|
|
Fuerza ósea
Periodo de tiempo: Cambio del índice de fuerza del fémur basal a los 9 meses
|
Índice de fuerza del fémur (FSI) calculado a partir de la exploración DXA
|
Cambio del índice de fuerza del fémur basal a los 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kara A Witzke, PhD, Oregon State University - Cascades
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1SC3GM084705 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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