- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03413540
Efeitos do salto na saúde óssea em mulheres jovens
Efeitos dependentes da dose de pular na saúde óssea em mulheres na pré-menopausa
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Mais de 1 milhão de fraturas de quadril e coluna a cada ano estão associadas à osteoporose, uma doença de baixa massa óssea que contribui para o aumento da morbidade, mortalidade e pressão econômica em nosso sistema médico. Estratégias eficazes de prevenção de baixo custo, como exercícios de carga óssea, podem diminuir a incidência de fraturas osteoporóticas sem aumentar os custos médicos e fornecer uma alternativa à terapia medicamentosa. A atividade associada a forças de alta magnitude, como corrida rápida e salto, demonstrou aumentar a massa óssea do quadril em 1,2% a 4% em mulheres na pré-menopausa, o que pode se traduzir em uma redução de 20 a 30% no risco de fratura do quadril. Além disso, o exercício de alto impacto também pode produzir benefícios que se mantêm a longo prazo. No entanto, uma prescrição específica de exercícios para melhorar a saúde óssea não foi determinada.
Até o momento, nenhum estudo examinou os efeitos interativos da magnitude do salto (altura) e do número de saltos (repetições) na densidade mineral óssea variando sistematicamente a altura e o número de saltos realizados. Além disso, nenhum estudo avaliou os efeitos do exercício de carga em múltiplas medidas de saúde óssea, a fim de quantificar os efeitos do exercício na força óssea, além da densidade mineral óssea. Determinar a dose ideal de exercício de salto para melhorar a força óssea permitirá aos pesquisadores determinar uma prescrição de exercício específica para a saúde óssea em mulheres na pré-menopausa e será útil em projetos futuros que pretendam empregar o treinamento de salto para atingir a saúde óssea. O objetivo de longo prazo desta linha de pesquisa é determinar como a carga de impacto melhora a qualidade óssea para reduzir o risco de fratura.
Este estudo é um estudo randomizado, controlado, para comparar os efeitos de um programa de exercícios supervisionados de 9 meses usando três níveis de magnitude de carga (4", 8", 12" altura do salto) e três repetições de carga (10, 50, 100 saltos por sessão), em três dimensões da saúde óssea (densidade óssea, remodelação e força) em 300 mulheres na pré-menopausa com idade entre 18 e 42 anos. A densidade óssea é a dimensão mais amplamente reconhecida da saúde óssea e índice clinicamente aceito de risco de fratura. A remodelação óssea reflete o estado dinâmico do osso e pode prever o risco de fratura independente da densidade óssea. A resistência óssea, representada pelo Índice de Força do Fêmur, é um reflexo da geometria e competência estrutural do osso.
Estratégias de prevenção de osteoporose de baixo custo, incluindo exercícios de salto, podem diminuir a incidência de fraturas osteoporóticas sem aumentar os custos médicos e fornecer uma alternativa à terapia medicamentosa. Este projeto permitirá que os pesquisadores determinem a dose efetiva mínima de exercício de salto necessária para beneficiar a saúde óssea em mulheres na pré-menopausa e levará a pesquisas futuras sobre como o exercício melhora a qualidade óssea e reduz o risco de fratura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pré-menopausa com história de menstruação regular (10-12 ciclos/ano)
Critério de exclusão:
- Tabagismo atual
- Obesidade (IMC > 30 kg/m2) ou baixo peso (IMC < 18 kg/m2)
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo ósseo, incluindo hormônio tireoidiano, diuréticos tiazídicos, inibidores de aromatase, terapia de reposição hormonal, moduladores seletivos de receptores de estrogênio (SERMS) e bisfosfonatos nos últimos 6 meses. (Observação: mulheres atualmente usando controle de natalidade hormonal (por exemplo, estrogênio, progesterona, acetato de medroxiprogesterona de depósito) por pelo menos 12 meses anteriores não serão excluídos da participação, mas serão solicitados a continuar com seu método atual durante o período do estudo).
- Distúrbios crônicos que afetam o metabolismo ósseo e/ou a capacidade de participar de treinamento físico, como diabetes, hiperparatireoidismo, hipotireoidismo descontrolado, dificuldades de equilíbrio, uso de medicamentos narcóticos.
- Participação regular em exercícios associados a um grande volume de saltos (ou seja, vôlei, basquete, aeróbica de alto impacto, pliometria, ginástica, etc.) no último ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Passo de 10 cm, 10 repetições
|
Solte o salto da etapa
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 2
Passo de 10 cm, 50 repetições
|
Solte o salto da etapa
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 3
Passo de 10 cm, 100 repetições
|
Solte o salto da etapa
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 4
Passo de 20 cm, 10 repetições
|
Solte o salto da etapa
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 5
Passo de 20 cm, 50 repetições
|
Solte o salto da etapa
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 6
Passo de 20 cm, 100 repetições
|
Solte o salto da etapa
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 7
Passo de 30 cm, 10 repetições
|
Solte o salto da etapa
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 8
Passo de 30 cm, 50 repetições
|
Solte o salto da etapa
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 9
Passo de 30 cm, 100 repetições
|
Solte o salto da etapa
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo 10
Ao controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Densidade mineral óssea
Prazo: Alteração da densidade mineral óssea basal aos 9 meses
|
Densidade mineral óssea usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
|
Alteração da densidade mineral óssea basal aos 9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remodelação óssea
Prazo: Alteração da formação óssea basal e marcadores de reabsorção aos 9 meses
|
Marcadores de formação e reabsorção óssea no sangue
|
Alteração da formação óssea basal e marcadores de reabsorção aos 9 meses
|
|
Força Óssea
Prazo: Mudança do índice de força do fêmur da linha de base em 9 meses
|
Índice de força do fêmur (FSI) calculado a partir da varredura DXA
|
Mudança do índice de força do fêmur da linha de base em 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kara A Witzke, PhD, Oregon State University - Cascades
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1SC3GM084705 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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