Baza danych przerzutów do kości pacjentów leczonych chirurgicznie z powodu zagrażającego lub patologicznego złamania kości długich (BMD)
29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Costantino Errani, Istituto Ortopedico Rizzoli
Prospektywna baza danych przerzutów do kości
Celem tego badania jest zebranie prospektywnych danych na temat naturalnej historii przerzutów do kości (BM) i zdarzeń związanych z układem kostnym (SRE),
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena klinicznych i biologicznych czynników pacjentów z BM po rekonstrukcji ze zespoleniem śródszpikowym (IMN) lub rekonstrukcją endoprotetyczną (EPR) ze szczególnym uwzględnieniem (1) odsetka powikłań lub niepowodzeń; (2) różnice we wskaźnikach powikłań w zależności od miejsca anatomicznego; (3) wyniki czynnościowe oceniane przez Musculoskeletal Tumor Society System (MSTS); (4) różnice w częstości powikłań pomiędzy pacjentami leczonymi INM a EPR; oraz (5) różnice w przeżywalności u pacjentów z przerzutami do kości w oparciu o informacje specyficzne dla choroby, laboratoryjne i demograficzne.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Costantino Errani, MD
- Numer telefonu: +390516366103
- E-mail: costantino.errani@ior.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Davide M Donati, MD
- Numer telefonu: +390516366012
- E-mail: davidemaria.donati@ior.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- Rekrutacyjny
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Costantino Errani, MD, PhD
- Numer telefonu: 0039 051 6366103
- E-mail: costantino.errani@ior.it
-
Kontakt:
- Davide Donati, MD
- Numer telefonu: 0039 051 6366012
- E-mail: davidemaria.donati@ior.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chorzy z przerzutami do kości kończyn leczeni zespoleniem śródszpikowym lub rekonstrukcją endoprotetyczną z powodu zagrażającego złamania lub złamania patologicznego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy z przerzutami do kości długich leczeni operacyjnie za pomocą gwoździa śródszpikowego lub odbudowy endoprotetycznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przerzutami do kości kręgosłupa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne leczenia przerzutów do kości długich gwoździem śródszpikowym a rekonstrukcja endoprotetyczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Badanie obejmuje zebranie danych klinicznych (wiek, płeć, punktacja Karnofsky'ego) oraz danych laboratoryjnych związanych z pacjentem (szybkość opadania krwinek czerwonych, białko C-reaktywne, fosfataza alkaliczna, krwinki białe i hemoglobina) w momencie przyjęcia, dane dotyczące patologia (histotyp, miejsce przerzutu do kości, obecność dalszych przerzutów do kości lub narządów wewnętrznych), rodzaj przeprowadzonej operacji (stabilizacja vs resekcja). Celem pracy jest ocena wyników klinicznych po leczeniu operacyjnym przerzutów do kości ze szczególnym uwzględnieniem różnice w częstości powikłań pomiędzy pacjentami leczonymi gwoździem śródszpikowym a rekonstrukcją endoprotetyczną
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu przerzutów do kości
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zapewnienie wiarygodnego i obiektywnego sposobu szacowania przeżycia u pacjentów z przerzutami do kości w oparciu o testy specyficzne dla choroby i testy laboratoryjne
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynnik prognostyczny dotyczący szybkości opadania erytrocytów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
szybkość sedymentacji erytrocytów (mm/h)
|
24 miesiące
|
|
Czynnik prognostyczny dotyczący białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Białko C-reaktywne (mg/dl)
|
24 miesiące
|
|
Czynnik prognostyczny dotyczący fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Fosfataza alkaliczna (U/L)
|
24 miesiące
|
|
Czynnik prognostyczny dotyczący krwinek białych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
krwinki białe (10/mm)
|
24 miesiące
|
|
Czynnik prognostyczny dotyczący hemoglobiny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
hemoglobina (g/dl)
|
24 miesiące
|
|
Czynnik prognostyczny dotyczący skali Karnofsky'ego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik Karnofsky'ego (0/100)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Costantino Errani, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0012807
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane zostaną opublikowane w międzynarodowej literaturze pod koniec badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .