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Base de données sur les métastases osseuses des patients traités chirurgicalement pour une fracture imminente ou pathologique des os longs (BMD)

29 juillet 2025 mis à jour par: Costantino Errani, Istituto Ortopedico Rizzoli

Base de données prospective sur les métastases osseuses

Les objectifs de cette étude sont de collecter des données prospectives sur l'histoire naturelle des métastases osseuses (BM) et des événements liés au squelette (SRE),

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer les facteurs cliniques et biologiques des patients atteints de BM après reconstruction par fixation intramédullaire (IMN) ou reconstruction endoprothétique (EPR) avec un accent particulier sur (1) le taux de complication ou d'échec ; (2) différences dans les taux de complications par site anatomique ; (3) les résultats fonctionnels évalués par le Musculoskeletal Tumor Society System (MSTS); (4) les différences de taux de complications entre les patients traités par INM versus EPR ; et (5) les différences de survie chez les patients atteints d'une maladie osseuse métastatique sur la base d'informations spécifiques à la maladie, de laboratoire et démographiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40136
        • Recrutement
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant des métastases osseuses aux extrémités traités par fixation intramédullaire ou reconstruction endoprothétique pour fracture imminente ou fracture pathologique

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des métastases des os longs traités chirurgicalement avec un clou intramédullaire ou une reconstruction endoprothétique

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des métastases osseuses de la colonne vertébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques après traitement des métastases des os longs avec clou centromédullaire versus reconstruction endoprothétique
Délai: 24mois
L'étude comprend le recueil de données cliniques (âge, sexe, score de Karnofsky) et de laboratoire liées au patient (vitesse de sédimentation, protéine C réactive, phosphatase alcaline, globules blancs et hémoglobine) au moment de l'admission, des données sur le pathologie (histotype, site de métastase osseuse, présence d'autres métastases squelettiques ou viscérales), type de chirurgie pratiquée (stabilisation versus résection). Les objectifs de cette étude sont d'examiner les résultats cliniques après le traitement chirurgical des métastases osseuses avec un accent particulier sur différences de taux de complications entre les patients traités par clou intramédullaire versus reconstruction endoprothétique
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour une maladie osseuse métastatique
Délai: 24mois
Fournir un moyen fiable et objectif d'estimer la survie des patients atteints d'une maladie osseuse métastatique sur la base de tests spécifiques à la maladie et de laboratoire
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteur pronostique concernant la vitesse de sédimentation des érythrocytes
Délai: 24mois
vitesse de sédimentation des érythrocytes (mm/h)
24mois
Facteur pronostique concernant la protéine C réactive
Délai: 24mois
Protéine C réactive (mg/dl)
24mois
Facteur pronostique concernant la phosphatase alcaline
Délai: 24mois
Phosphatase alcaline (U/L)
24mois
Facteur pronostique concernant les globules blancs
Délai: 24mois
globules blancs (10/mm)
24mois
Facteur pronostique concernant l'hémoglobine
Délai: 24mois
hémoglobine (g/dl)
24mois
Facteur pronostique concernant le score de Karnofsky
Délai: 24mois
Note de Karnofsky (0/100)
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Costantino Errani, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Première publication (Réel)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0012807

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront publiées dans la littérature internationale à la fin de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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