Base de datos de metástasis óseas de pacientes tratados quirúrgicamente por fractura inminente o patológica de huesos largos (BMD)
29 de julio de 2025 actualizado por: Costantino Errani, Istituto Ortopedico Rizzoli
Base de datos de metástasis óseas prospectivas
Los objetivos de este estudio son recopilar datos prospectivos sobre la historia natural de las metástasis óseas (BM) y los eventos relacionados con el esqueleto (SRE),
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son evaluar los factores clínicos y biológicos de pacientes con BM después de la reconstrucción con fijación intramedular (IMN) o reconstrucción endoprotésica (EPR) con un enfoque específico en (1) la tasa de complicación o fracaso; (2) diferencias en las tasas de complicaciones por sitio anatómico; (3) resultados funcionales evaluados por el Musculoskeletal Tumor Society System (MSTS); (4) diferencias en la tasa de complicaciones entre pacientes tratados con INM versus EPR; y (5) diferencias en la supervivencia en pacientes con enfermedad ósea metastásica según la información demográfica, de laboratorio y específica de la enfermedad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Costantino Errani, MD
- Número de teléfono: +390516366103
- Correo electrónico: costantino.errani@ior.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Davide M Donati, MD
- Número de teléfono: +390516366012
- Correo electrónico: davidemaria.donati@ior.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Reclutamiento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contacto:
- Costantino Errani, MD, PhD
- Número de teléfono: 0039 051 6366103
- Correo electrónico: costantino.errani@ior.it
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Contacto:
- Davide Donati, MD
- Número de teléfono: 0039 051 6366012
- Correo electrónico: davidemaria.donati@ior.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con metástasis óseas en las extremidades tratados con fijación intramedular o reconstrucción endoprotésica por fractura inminente o fractura patológica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con metástasis en huesos largos tratados quirúrgicamente con clavo intramedular o reconstrucción endoprotésica
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis óseas de la columna vertebral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos tras el tratamiento de metástasis en huesos largos con clavo intramedular versus reconstrucción endoprotésica
Periodo de tiempo: 24 meses
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El estudio incluye la recogida de datos clínicos (edad, sexo, puntuación de Karnofsky) y datos de laboratorio relacionados con el paciente (tasa de sedimentación globular, proteína C reactiva, fosfatasa alcalina, glóbulos blancos y hemoglobina) en el momento del ingreso, datos sobre el patología (histotipo, sitio de metástasis ósea, presencia de más metástasis esqueléticas o viscerales), tipo de cirugía realizada (estabilización versus resección). Los objetivos de este estudio son examinar los resultados clínicos después del tratamiento quirúrgico de metástasis óseas con un enfoque específico en diferencias en la tasa de complicaciones entre pacientes tratados con clavo intramedular versus reconstrucción endoprotésica
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia en pacientes intervenidos de enfermedad ósea metastásica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporcionar un medio fiable y objetivo para estimar la supervivencia en pacientes con enfermedad ósea metastásica en función de pruebas de laboratorio y específicas de la enfermedad.
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factor pronóstico de la velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: 24 meses
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velocidad de sedimentación globular (mm/h)
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24 meses
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Factor pronóstico de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proteína C reactiva (mg/dl)
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24 meses
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Factor pronóstico de la fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 24 meses
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Fosfatasa alcalina (U/L)
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24 meses
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Factor pronóstico de los glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 24 meses
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glóbulos blancos (10/mm)
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24 meses
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Factor pronóstico de la hemoglobina
Periodo de tiempo: 24 meses
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hemoglobina (g/dl)
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24 meses
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Factor pronóstico de la puntuación de Karnofsky
Periodo de tiempo: 24 meses
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Puntuación de Karnofsky (0/100)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Costantino Errani, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0012807
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos serán publicados en la literatura internacional al final del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .