Botmetastasen Database van patiënten die operatief zijn behandeld voor dreigende of pathologische breuk van lange botten (BMD)
29 juli 2025 bijgewerkt door: Costantino Errani, Istituto Ortopedico Rizzoli
Database met prospectieve botmetastasen
Het doel van deze studie is het verzamelen van prospectieve gegevens over de natuurlijke geschiedenis van botmetastasen (BM's) en skeletgerelateerde gebeurtenissen (SRE's),
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van klinische en biologische factoren van patiënten met BM's na reconstructie met intramedullaire fixatie (IMN) of endoprothetische reconstructie (EPR) met een specifieke focus op (1) de mate van complicatie of falen; (2) verschillen in complicaties per anatomische plaats; (3) functionele resultaten zoals beoordeeld door het Musculoskeletal Tumor Society System (MSTS); (4) verschillen in complicaties tussen patiënten behandeld met INM versus EPR; en (5) verschillen in overleving bij patiënten met gemetastaseerde botziekte op basis van ziektespecifieke, laboratorium- en demografische informatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Costantino Errani, MD
- Telefoonnummer: +390516366103
- E-mail: costantino.errani@ior.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Davide M Donati, MD
- Telefoonnummer: +390516366012
- E-mail: davidemaria.donati@ior.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- Werving
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contact:
- Costantino Errani, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0039 051 6366103
- E-mail: costantino.errani@ior.it
-
Contact:
- Davide Donati, MD
- Telefoonnummer: 0039 051 6366012
- E-mail: davidemaria.donati@ior.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met botmetastasen in de extremiteiten behandeld met intramedullaire fixatie of endoprothetische reconstructie voor dreigende fractuur of pathologische fractuur
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met lange botmetastasen chirurgisch behandeld met intramedullaire nagel of endoprothetische reconstructie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met botmetastasen van de wervelkolom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische uitkomsten na behandeling van lange botmetastasen met intramedullaire nagel versus endoprothetische reconstructie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De studie omvat het verzamelen van klinische gegevens (leeftijd, geslacht, Karnofsky-score) en laboratoriumgegevens met betrekking tot de patiënt (erytrocytsedimentatiesnelheid, C-reactief proteïne, alkalische fosfatase, witte bloedcellen en hemoglobine) op het moment van opname, gegevens over de pathologie (histotype, plaats van botmetastasen, aanwezigheid van verdere skelet- of viscerale metastasen), type operatie uitgevoerd (stabilisatie versus resectie). verschillen in complicatiepercentage tussen patiënten behandeld met intramedullaire nagel versus endoprothetische reconstructie
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving bij patiënten die een operatie ondergaan voor gemetastaseerde botziekte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een betrouwbare en objectieve manier bieden om de overleving van patiënten met gemetastaseerde botziekte te schatten op basis van ziektespecifieke en laboratoriumtests
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prognostische factor met betrekking tot de bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
bezinkingssnelheid erytrocyten (mm/h)
|
24 maanden
|
|
Prognostische factor met betrekking tot C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 24 maanden
|
C reactief eiwit (mg/dl)
|
24 maanden
|
|
Prognostische factor met betrekking tot alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Alkalische fosfatase (U/L)
|
24 maanden
|
|
Prognostische factor met betrekking tot witte bloedcellen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
witte bloedcellen (10/mm)
|
24 maanden
|
|
Prognostische factor met betrekking tot hemoglobine
Tijdsspanne: 24 maanden
|
hemoglobine (g/dl)
|
24 maanden
|
|
Prognostische factor met betrekking tot de Karnofsky-score
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Karnofsky-score (0/100)
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Costantino Errani, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0012807
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen aan het einde van het onderzoek worden gepubliceerd in de internationale literatuur
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .