Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hosszú csontok közelgő vagy kóros törése miatt sebészileg kezelt betegek csontmetasztázisainak adatbázisa (BMD)

2025. július 29. frissítette: Costantino Errani, Istituto Ortopedico Rizzoli

Leendő csontmetasztázisok adatbázisa

A tanulmány célja, hogy prospektív adatokat gyűjtsön a csontmetasztázisok (BM) és a csontvázzal kapcsolatos események (SRE) természetes történetéről,

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E tanulmány célja az intramedulláris rögzítéssel (IMN) vagy endoprotézis rekonstrukcióval (EPR) végzett rekonstrukciót követően BM-ben szenvedő betegek klinikai és biológiai tényezőinek értékelése, különös tekintettel (1) a szövődmények vagy kudarcok arányára; (2) különbségek a szövődmények arányában az anatómiai hely szerint; (3) a Musculoskeletal Tumor Society System (MSTS) által értékelt funkcionális eredmények; (4) különbségek a szövődmények arányában az INM-mel és az EPR-rel kezelt betegek között; és (5) az áttétes csontbetegségben szenvedő betegek túlélésében mutatkozó különbségek a betegség-specifikus, laboratóriumi és demográfiai információk alapján.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A végtagokban csontáttétekkel rendelkező betegek, akiket intramedulláris rögzítéssel vagy endoprotézis-rekonstrukcióval kezelnek közelgő törés vagy patológiás törés miatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Intramedulláris köröm vagy endoprotézis rekonstrukcióval sebészileg kezelt hosszú csont metasztázisos betegek

Kizárási kritériumok:

  • A gerinc csontmetasztázisaiban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredmények a hosszú csontmetasztázisok intramedulláris köröm és endoprotézis rekonstrukciós kezelését követően
Időkeret: 24 hónap
A vizsgálat magában foglalja a klinikai adatok (életkor, nem, Karnofsky-pontszám) és a beteggel kapcsolatos laboratóriumi adatok (eritrocita ülepedési sebesség, C-reaktív fehérje, alkalikus foszfatáz, fehérvérsejtek és hemoglobin) gyűjtését a felvétel időpontjában, valamint a betegre vonatkozó adatokat. patológia (hisztotípus, csontmetasztázis helye, további csontváz- vagy zsigeri áttétek jelenléte), az elvégzett műtét típusa (stabilizáció kontra reszekció). A tanulmány célja a csontmetasztázisok műtéti kezelését követő klinikai eredmények vizsgálata, különös tekintettel a különbségek a szövődmények arányában az intramedulláris köröm és az endoprotézis rekonstrukcióval kezelt betegek között
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metasztatikus csontbetegség miatt műtéten átesett betegek túlélése
Időkeret: 24 hónap
Megbízható és objektív módszert biztosít az áttétes csontbetegségben szenvedő betegek túlélési arányának becslésére betegségspecifikus és laboratóriumi vizsgálatok alapján
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eritrociták ülepedési sebességének prognosztikai tényezője
Időkeret: 24 hónap
eritrocita ülepedési sebesség (mm/h)
24 hónap
A C-reaktív fehérje prognosztikai faktora
Időkeret: 24 hónap
C-reaktív fehérje (mg/dl)
24 hónap
Az alkalikus foszfatáz prognosztikai faktora
Időkeret: 24 hónap
Alkáli foszfatáz (U/L)
24 hónap
A fehérvérsejtek prognosztikai tényezője
Időkeret: 24 hónap
fehérvérsejtek (10/mm)
24 hónap
A hemoglobinra vonatkozó prognosztikai tényező
Időkeret: 24 hónap
hemoglobin (g/dl)
24 hónap
A Karnofsky-pontszám prognosztikai tényezője
Időkeret: 24 hónap
Karnofsky-pontszám (0/100)
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Costantino Errani, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0012807

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat a tanulmány végén publikáljuk a nemzetközi szakirodalomban

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel