- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03416959
A hosszú csontok közelgő vagy kóros törése miatt sebészileg kezelt betegek csontmetasztázisainak adatbázisa (BMD)
2024. június 27. frissítette: Costantino Errani, Istituto Ortopedico Rizzoli
Leendő csontmetasztázisok adatbázisa
A tanulmány célja, hogy prospektív adatokat gyűjtsön a csontmetasztázisok (BM) és a csontvázzal kapcsolatos események (SRE) természetes történetéről,
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E tanulmány célja az intramedulláris rögzítéssel (IMN) vagy endoprotézis rekonstrukcióval (EPR) végzett rekonstrukciót követően BM-ben szenvedő betegek klinikai és biológiai tényezőinek értékelése, különös tekintettel (1) a szövődmények vagy kudarcok arányára; (2) különbségek a szövődmények arányában az anatómiai hely szerint; (3) a Musculoskeletal Tumor Society System (MSTS) által értékelt funkcionális eredmények; (4) különbségek a szövődmények arányában az INM-mel és az EPR-rel kezelt betegek között; és (5) az áttétes csontbetegségben szenvedő betegek túlélésében mutatkozó különbségek a betegség-specifikus, laboratóriumi és demográfiai információk alapján.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Costantino Errani, MD
- Telefonszám: +390516366103
- E-mail: costantino.errani@ior.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Davide M Donati, MD
- Telefonszám: +390516366012
- E-mail: davidemaria.donati@ior.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- Toborzás
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kapcsolatba lépni:
- Costantino Errani, MD, PhD
- Telefonszám: 0039 051 6366103
- E-mail: costantino.errani@ior.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Davide Donati, MD
- Telefonszám: 0039 051 6366012
- E-mail: davidemaria.donati@ior.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A végtagokban csontáttétekkel rendelkező betegek, akiket intramedulláris rögzítéssel vagy endoprotézis-rekonstrukcióval kezelnek közelgő törés vagy patológiás törés miatt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intramedulláris köröm vagy endoprotézis rekonstrukcióval sebészileg kezelt hosszú csont metasztázisos betegek
Kizárási kritériumok:
- A gerinc csontmetasztázisaiban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai eredmények a hosszú csontmetasztázisok intramedulláris köröm és endoprotézis rekonstrukciós kezelését követően
Időkeret: 24 hónap
|
A vizsgálat magában foglalja a klinikai adatok (életkor, nem, Karnofsky-pontszám) és a beteggel kapcsolatos laboratóriumi adatok (eritrocita ülepedési sebesség, C-reaktív fehérje, alkalikus foszfatáz, fehérvérsejtek és hemoglobin) gyűjtését a felvétel időpontjában, valamint a betegre vonatkozó adatokat. patológia (hisztotípus, csontmetasztázis helye, további csontváz- vagy zsigeri áttétek jelenléte), az elvégzett műtét típusa (stabilizáció kontra reszekció). A tanulmány célja a csontmetasztázisok műtéti kezelését követő klinikai eredmények vizsgálata, különös tekintettel a különbségek a szövődmények arányában az intramedulláris köröm és az endoprotézis rekonstrukcióval kezelt betegek között
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A metasztatikus csontbetegség miatt műtéten átesett betegek túlélése
Időkeret: 24 hónap
|
Megbízható és objektív módszert biztosít az áttétes csontbetegségben szenvedő betegek túlélési arányának becslésére betegségspecifikus és laboratóriumi vizsgálatok alapján
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az eritrociták ülepedési sebességének prognosztikai tényezője
Időkeret: 24 hónap
|
eritrocita ülepedési sebesség (mm/h)
|
24 hónap
|
A C-reaktív fehérje prognosztikai faktora
Időkeret: 24 hónap
|
C-reaktív fehérje (mg/dl)
|
24 hónap
|
Az alkalikus foszfatáz prognosztikai faktora
Időkeret: 24 hónap
|
Alkáli foszfatáz (U/L)
|
24 hónap
|
A fehérvérsejtek prognosztikai tényezője
Időkeret: 24 hónap
|
fehérvérsejtek (10/mm)
|
24 hónap
|
A hemoglobinra vonatkozó prognosztikai tényező
Időkeret: 24 hónap
|
hemoglobin (g/dl)
|
24 hónap
|
A Karnofsky-pontszám prognosztikai tényezője
Időkeret: 24 hónap
|
Karnofsky-pontszám (0/100)
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Costantino Errani, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0012807
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatokat a tanulmány végén publikáljuk a nemzetközi szakirodalomban
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoplazma metasztázis
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlenMetastasis nyaki nyirokcsomók ismeretlen elsődleges karcinómaTajvan
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyToborzásMetastasis kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC)Kína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; Sichuan Cancer Hospital...IsmeretlenNyelőcső neoplazma | Nyelőcsőrák TNM staging primer tumor (T) T3 | Nyelőcsőrák TNM staging primer tumor (T) T2 | Nyelőcsőrák TNM Staging Regionális nyirokcsomók (N) N0 | Nyelőcsőrák TNM Staging Distalis Metastasis (M) M0Kína
-
Xiao X. Wei, MDBristol-Myers SquibbAktív, nem toborzóProsztata adenokarcinóma | Hormonérzékeny prosztatarák | Metastasis prosztata adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Dynamic LightSt. Joseph's Hospital & Medical CenterMég nincs toborzásAneurizma, AVM, Duralis Arteriovenous Fistula, Glioma, Meningioma, Metastasis, Bypass