Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemetastasedatabase over patienter behandlet kirurgisk for forestående eller patologisk fraktur af lange knogler (BMD)

18. maj 2023 opdateret af: Costantino Errani, Istituto Ortopedico Rizzoli

Prospektiv knoglemetastasedatabase

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle prospektive data om den naturlige historie af knoglemetastaser (BM'er) og skeletrelaterede hændelser (SRE'er),

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kliniske og biologiske faktorer hos patienter med BM'er efter rekonstruktion med intramedullær fiksering (IMN) eller endoprotetisk rekonstruktion (EPR) med et specifikt fokus på (1) frekvensen af ​​komplikationer eller svigt; (2) forskelle i komplikationsrater efter anatomisk sted; (3) funktionelle resultater vurderet af Musculoskeletal Tumor Society System (MSTS); (4) forskelle i komplikationsfrekvens mellem patienter behandlet med INM versus EPR; og (5) forskelle i overlevelse hos patienter med metastatisk knoglesygdom baseret på sygdomsspecifik, laboratorie- og demografisk information.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med knoglemetastaser i ekstremiteterne behandlet med intramedullær fiksering eller endoprotetisk rekonstruktion for forestående fraktur eller patologisk fraktur

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lange knoglemetastaser behandlet kirurgisk med intramedullær negle eller endoprotetisk rekonstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med knoglemetastaser i rygsøjlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater efter behandling af lange knoglemetastaser med intramedullær negl versus endoprotetisk rekonstruktion
Tidsramme: 24 måneder
Undersøgelsen omfatter indsamling af kliniske data (alder, køn, Karnofsky-score) og laboratoriedata relateret til patienten (erythrocytsedimentationshastighed, C-reaktivt protein, alkalisk fosfatase, hvide blodlegemer og hæmoglobin) på indlæggelsestidspunktet, data vedr. patologi (histotype, sted for knoglemetastaser, tilstedeværelse af yderligere skelet- eller viscerale metastaser), type kirurgi, der udføres (stabilisering versus resektion). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge kliniske resultater efter efter kirurgisk behandling af knoglemetastaser med et specifikt fokus på forskelle i komplikationsfrekvens mellem patienter behandlet med intramedullær negl versus endoprotetisk rekonstruktion
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse hos patienter, der skal opereres for metastatisk knoglesygdom
Tidsramme: 24 måneder
Giv et pålideligt og objektivt middel til at estimere overlevelse hos patienter med metastatisk knoglesygdom baseret på sygdomsspecifikke og laboratorietests
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk faktor vedrørende erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: 24 måneder
erytrocytsedimentationshastighed (mm/h)
24 måneder
Prognostisk faktor vedrørende C-reaktivt protein
Tidsramme: 24 måneder
C-reaktivt protein (mg/dl)
24 måneder
Prognostisk faktor vedrørende alkalisk fosfatase
Tidsramme: 24 måneder
Alkalisk fosfatase (U/L)
24 måneder
Prognostisk faktor vedrørende hvide blodlegemer
Tidsramme: 24 måneder
hvide blodlegemer (10/mm)
24 måneder
Prognostisk faktor vedrørende hæmoglobin
Tidsramme: 24 måneder
hæmoglobin (g/dl)
24 måneder
Prognostisk faktor vedrørende Karnofsky-score
Tidsramme: 24 måneder
Karnofsky-score (0/100)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Costantino Errani, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2027

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0012807

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive publiceret i den internationale litteratur i slutningen af ​​undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma Metastase

Kliniske forsøg med intramedullær fiksering eller endoprotetisk rekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner