База данных костных метастазов пациентов, пролеченных хирургическим путем по поводу грозящего или патологического перелома длинных костей (BMD)
29 июля 2025 г. обновлено: Costantino Errani, Istituto Ortopedico Rizzoli
База данных проспективных костных метастазов
Целью этого исследования является сбор проспективных данных о естественном течении метастазов в кости (BM) и событий, связанных со скелетом (SRE),
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целями данного исследования являются оценка клинических и биологических факторов у пациентов с ГМ после реконструкции с интрамедуллярной фиксацией (ИМН) или эндопротезной реконструкции (ЭПР) с особым акцентом на (1) частоту осложнений или неудач; (2) различия в частоте осложнений в зависимости от анатомической локализации; (3) функциональные результаты, оцененные системой Общества скелетно-мышечных опухолей (MSTS); (4) различия в частоте осложнений между пациентами, получавшими INM и EPR; и (5) различия в выживаемости пациентов с метастатическим поражением костей, основанные на специфических для заболевания, лабораторных и демографических данных.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Costantino Errani, MD
- Номер телефона: +390516366103
- Электронная почта: costantino.errani@ior.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Davide M Donati, MD
- Номер телефона: +390516366012
- Электронная почта: davidemaria.donati@ior.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Рекрутинг
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Контакт:
- Costantino Errani, MD, PhD
- Номер телефона: 0039 051 6366103
- Электронная почта: costantino.errani@ior.it
-
Контакт:
- Davide Donati, MD
- Номер телефона: 0039 051 6366012
- Электронная почта: davidemaria.donati@ior.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с костными метастазами в конечностях, пролеченные интрамедуллярной фиксацией или эндопротезированием по поводу угрожающего перелома или патологического перелома
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с метастазами в длинные кости, пролеченные хирургическим путем с интрамедуллярным штифтом или эндопротезированием
Критерий исключения:
- Пациенты с костными метастазами позвоночника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические результаты после лечения метастазов в длинных костях интрамедуллярным стержнем по сравнению с эндопротезной реконструкцией
Временное ограничение: 24 месяца
|
Исследование включает сбор клинических данных (возраст, пол, балл Карновского) и лабораторных данных, относящихся к пациенту (СОЭ, С-реактивный белок, щелочная фосфатаза, лейкоциты и гемоглобин) на момент поступления, данные о патологии (гистотип, место костного метастазирования, наличие дальнейших скелетных или висцеральных метастазов), тип выполненной операции (стабилизация или резекция). различия в частоте осложнений между пациентами, пролеченными с интрамедуллярным гвоздем, по сравнению с эндопротезной реконструкцией
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость пациентов, перенесших операцию по поводу метастатического поражения костей
Временное ограничение: 24 месяца
|
Обеспечить надежные и объективные средства оценки выживаемости пациентов с метастатическим поражением костей на основе специфических для заболевания и лабораторных тестов.
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностический фактор скорости оседания эритроцитов
Временное ограничение: 24 месяца
|
скорость оседания эритроцитов (мм/ч)
|
24 месяца
|
|
Прогностический фактор в отношении С-реактивного белка
Временное ограничение: 24 месяца
|
С-реактивный белок (мг/дл)
|
24 месяца
|
|
Прогностический фактор относительно щелочной фосфатазы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Щелочная фосфатаза (ЕД/л)
|
24 месяца
|
|
Прогностический фактор в отношении лейкоцитов
Временное ограничение: 24 месяца
|
лейкоциты (10/мм)
|
24 месяца
|
|
Прогностический фактор в отношении гемоглобина
Временное ограничение: 24 месяца
|
гемоглобин (г/дл)
|
24 месяца
|
|
Прогностический фактор по шкале Карновского
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка Карновского (0/100)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Costantino Errani, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0012807
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут опубликованы в международной литературе по окончании исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .