- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03421249
Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego za pomocą pól elektromagnetycznych
Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego za pomocą pól elektromagnetycznych: badanie zaślepione i kontrolowane
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z udziałem ślepego oceniającego. Wybrano 51 ochotników w wieku od 50 do 70 lat, spełniających następujące kryteria: rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stopnia II i III na podstawie klasyfikacji radiograficznej Kellgreena i Lawrence'a 1955, wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 40 kg/m², ochotnicy powinien odczuwać ból kolana przez co najmniej sześć miesięcy. Wszyscy pochodzą z sektora rehabilitacji Santa Casa de Misericórdia de São Paulo (ISCMSP). Osoby badane oceniano za pomocą kwestionariusza opracowanego przez autorów badania (załącznik I), Wizualnej Skali Analogowej (EVA) (załącznik II), następnie zastosowano do Skali Funkcjonalności Kończyn Dolnych LEFS (Załącznik III) oraz Czynności życia codziennego skala ADL (załącznik IV). Ponadto ocena siły mięśniowej została przeprowadzona za pomocą dynamometrii z wykorzystaniem dynamometru Lafayete model 01163, którą wykonał ślepy oceniający w odniesieniu do grupy, która będzie należeć do każdego kandydata. Badanymi mięśniami były: mięsień czworogłowy, mięsień kulszowo-piszczelowy i mięsień pośladkowy wielki. Randomizacja odbywała się za pomocą 60 brązowych kopert podzielonych na A, B, C i D, oznaczających losowość próby.
Oprócz oceny wstępnej przeprowadzono ocenę pod koniec dziesiątej sesji i po 3 miesiącach leczenia.
Ochotnicy przeszli pięciotygodniowy program leczenia, łącznie 10 sesji, podzielonych na cztery grupy, grupa A – Interwencja (INT) przeszła ćwiczenia wzmacniające mięśnie kolan i bioder oraz terapię polem elektromagnetycznym (Meditea – ARG) techniką współpłaszczyznową, grupa B - Ćwiczenia (EXE) przeprowadzono ćwiczenia wzmacniające mięśnie bioder i kolan w grupie C - Placebo (PLA). stawu biodrowego i kolanowego oraz terapii polem elektromagnetycznym techniką współpłaszczyznową Magnetron®, ale przy wyłączonym urządzeniu i grupie D - Aparatura (APA) stosować wyłącznie terapię polem elektromagnetycznym techniką współpłaszczyznową magnetron®. W niniejszym badaniu nie było znaczących różnic między grupami pod względem bólu, funkcji i siły mięśni. Lepsze wyniki w ocenianych kryteriach uzyskała jednak grupa A, uznając, że połączenie PEMF i ćwiczeń jest wskazaniem do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego II i III stopnia
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 40 kg / m²
- ból kolana przez co najmniej sześć miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka OA powyżej stopnia 3
- poprzednia fizjoterapia od co najmniej 6 miesięcy,
- wszelkie inne schorzenia kończyn dolnych (LLL) i odcinka lędźwiowego kręgosłupa,
- otyłość (BMI > 40),
- pacjenci po operacjach sercowo-naczyniowych, metabolicznych, neurologicznych, onkologicznych lub po operacjach kolana.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A - Interwencja
Poddana ćwiczeniom wzmacniającym mięśnie kolan i bioder oraz terapii polem elektromagnetycznym Magnetronem ® (Meditea - ARG) techniką współpłaszczyznową
|
Ćwiczenia wzmacniające mięśnie bioder i kolan
Terapia polem elektromagnetycznym z Magnetronem®
|
|
Aktywny komparator: Grupa B - ćwiczenia
Wykonywane ćwiczenia wzmacniające mięśnie bioder i kolan
|
Ćwiczenia wzmacniające mięśnie bioder i kolan
|
|
Komparator placebo: Grupa C - Placebo
Wykonywane ćwiczenia wzmacniające staw biodrowy i kolanowy oraz terapia polem elektromagnetycznym techniką coplanar Magnetron®, ale przy wyłączonym urządzeniu
|
Terapia polem elektromagnetycznym z Magnetronem®
|
|
Aktywny komparator: Grupa D - Aparatura
Terapię polem elektromagnetycznym należy stosować wyłącznie w połączeniu z coplanarną techniką Magnetron®
|
Terapia polem elektromagnetycznym z Magnetronem®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: Wizualną analogową skalę bólu wykonano bez początku i po 3 miesiącach od leczenia
|
Wizualna analogowa skala bólu
|
Wizualną analogową skalę bólu wykonano bez początku i po 3 miesiącach od leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hugo Cesar
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól szyi Mięśniowo-szkieletowyEgipt