- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03421249
Behandling av kneartrose ved bruk av elektromagnetiske felt
Behandling av kneartrose ved bruk av elektromagnetiske felt: blindet og kontrollert studie
Denne studien er en randomisert kontrollert klinisk studie med en blind evaluator. 51 frivillige ble valgt fra 50 år til 70 år, og fulgte følgende kriterier: diagnose av kne OA grad II og III gjennom radiografisk klassifisering av Kellgreen og Lawrence 1955, kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 40 kg/m², frivillige skulle ha hatt smerter i kneet i minst seks måneder. Alle er fra rehabiliteringssektoren i Santa Casa de Misericórdia de São Paulo (ISCMSP). Forsøkspersonene ble evaluert gjennom et spørreskjema utviklet av forfatterne av studien (vedlegg I), den visuelle analoge skalaen (EVA) (vedlegg II), deretter brukt på funksjonsskalaen for nedre ekstremiteter LEFS (vedlegg III) og dagliglivets aktiviteter skala ADL (vedlegg IV). I tillegg ble evalueringen av muskelstyrke gjennom dynamometri ved bruk av Lafayete dynamometer modell 01163, som ble utført av en blind evaluator angående gruppen som skal tilhøre hver kandidat. Musklene som ble testet var: quadriceps, ischiostibial og gluteus maximus. Randomiseringen var gjennom 60 brune konvolutter delt inn i A, B, C og D, som angir tilfeldigheten til prøven.
I tillegg til den innledende evalueringen ble det utført en evaluering på slutten av den tiende økten og etter 3 måneders behandling.
De frivillige gjennomgikk et fem ukers behandlingsprogram, totalt 10 økter, fordelt på fire grupper, gruppe A - Intervensjon (INT) gjennomgikk kne- og hoftemuskelstyrkende øvelser og elektromagnetisk feltterapi med (Meditea - ARG) ved bruk av koplanarteknikken, gruppe B - Øvelser (EXE) utførte øvelser for å styrke hofte- og knemusklene i C - Placebo-gruppen (PLA). hofte- og kne- og elektromagnetisk feltterapi med Magnetron® coplanar teknikk, men med enheten slått av og gruppe D - Apparatus (APA) bruker kun elektromagnetisk feltterapi med magnetron® coplanar teknikk. I denne studien var det ingen signifikante forskjeller mellom gruppene med hensyn til smerte, funksjon og muskelstyrke. Imidlertid oppnådde gruppe A bedre resultater i de evaluerte kriteriene, og viste at kombinasjonen PEMF og øvelser er en indisert behandling for OA kne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av kne OA grad II og III
- Kroppsmasseindeks (BMI) på mindre enn 40 kg/m²
- knesmerter i minst seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig OA over grad 3
- tidligere fysioterapi i minst 6 måneder,
- annen påvirkning av underekstremitetene (LLL) og korsryggen,
- fedme (BMI> 40),
- pasienter med kardiovaskulær, metabolsk, nevrologisk, onkologisk eller tidligere kneoperasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A - Intervensjon
Innlevert muskelstyrkende øvelser for kne og hofte og elektromagnetisk feltterapi med Magnetron ® (Meditea - ARG) ved bruk av coplanar-teknikken
|
Muskelstyrkende øvelser i hofte- og knemusklene
Elektromagnetisk feltterapi med Magnetron®
|
Aktiv komparator: Gruppe B - øvelser
Utførte øvelser for å styrke hofte- og knemusklene
|
Muskelstyrkende øvelser i hofte- og knemusklene
|
Placebo komparator: Gruppe C - Placebo
Utførte hofte- og kneforsterkende øvelser og elektromagnetisk feltterapi med coplanar Magnetron®-teknikken, men med enheten slått av
|
Elektromagnetisk feltterapi med Magnetron®
|
Aktiv komparator: Gruppe D - Apparater
Bruk kun elektromagnetisk feltterapi med den koplanære Magnetron®-teknikken
|
Elektromagnetisk feltterapi med Magnetron®
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte
Tidsramme: Den visuelle analoge smerteskalaen ble utført uten debut og etter 3 måneder etter behandling
|
Visuell analog smerteskala
|
Den visuelle analoge smerteskalaen ble utført uten debut og etter 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hugo Cesar
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater