- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03421249
Trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio utilizzando i campi elettromagnetici
Trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio utilizzando i campi elettromagnetici: studio in cieco e controllato
Questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato che utilizza un valutatore cieco. Cinquantuno volontari sono stati selezionati da 50 anni a 70 anni, obbedendo ai seguenti criteri: diagnosi di ginocchio OA grado II e III attraverso la classificazione radiografica di Kellgreen e Lawrence 1955, indice di massa corporea (BMI) inferiore a 40 kg / m², volontari avrebbe dovuto avere dolore al ginocchio per almeno sei mesi. Tutti provengono dal Settore Riabilitativo della Santa Casa de Misericórdia de São Paulo (ISCMSP). I soggetti sono stati valutati attraverso un questionario sviluppato dagli autori dello studio (Allegato I), la Visual Analogue Scale (EVA) (Allegato II), poi applicata alla Lower Extremity Functional Scale LEFS (Appendice III) e alle Attività della vita quotidiana scala ADL (allegato IV). Inoltre, la valutazione della forza muscolare è avvenuta tramite dinamometria utilizzando il dinamometro Lafayete modello 01163, che è stata eseguita da un valutatore cieco rispetto al gruppo che apparterrà a ciascun candidato. I muscoli testati sono stati: quadricipite, ischiostibiale e grande gluteo. La randomizzazione è avvenuta attraverso 60 buste marroni suddivise in A, B, C e D, a designare la casualità del campione.
Oltre alla valutazione iniziale, è stata effettuata una valutazione alla fine della decima seduta e dopo 3 mesi di trattamento.
I volontari sono stati sottoposti a un programma di cure di cinque settimane, per un totale di 10 sedute, suddivise in quattro gruppi, gruppo A - Intervento (INT) sono stati sottoposti a esercizi di rafforzamento muscolare del ginocchio e dell'anca e terapia del campo elettromagnetico con (Meditea - ARG) utilizzando la tecnica complanare, gruppo B - Esercizi (EXE) ha svolto esercizi per rafforzare i muscoli dell'anca e del ginocchio nel gruppo C - Placebo (PLA). anca e ginocchio e terapia del campo elettromagnetico con la tecnica del Magnetron® complanare, ma con dispositivo spento e gruppo D - Apparato (APA) utilizzare esclusivamente la terapia del campo elettromagnetico con la tecnica del magnetron® complanare. Nel presente studio, non ci sono state differenze significative tra i gruppi per quanto riguarda il dolore, la funzione e la forza muscolare. Tuttavia, il gruppo A ha ottenuto risultati migliori nei criteri valutati, tendendo che la combinazione PEMF ed esercizi è un trattamento indicato per l'artrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di osteoartrosi del ginocchio di grado II e III
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 40 kg/m²
- dolore al ginocchio per almeno sei mesi
Criteri di esclusione:
- OA grave superiore al grado 3
- precedente terapia fisica per almeno 6 mesi,
- qualsiasi altra affezione degli arti inferiori (LLL) e della colonna lombare,
- obesità (BMI> 40),
- pazienti con patologie cardiovascolari, metaboliche, neurologiche, oncologiche o con anamnesi di chirurgia del ginocchio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo A - Intervento
Sottoposto ad esercizi di potenziamento muscolare del ginocchio e dell'anca e terapia del campo elettromagnetico con Magnetron ® (Meditea - ARG) utilizzando la tecnica complanare
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Esercizi di rafforzamento muscolare dei muscoli dell'anca e del ginocchio
Terapia del campo elettromagnetico con Magnetron®
|
Comparatore attivo: Gruppo B - esercizi
Esercizi eseguiti per rafforzare i muscoli dell'anca e del ginocchio
|
Esercizi di rafforzamento muscolare dei muscoli dell'anca e del ginocchio
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Comparatore placebo: Gruppo C - Placebo
Eseguiti esercizi di rafforzamento dell'anca e del ginocchio e terapia del campo elettromagnetico con la tecnica del Magnetron® complanare, ma con il dispositivo spento
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Terapia del campo elettromagnetico con Magnetron®
|
Comparatore attivo: Gruppo D - Attrezzatura
Utilizzare la terapia del campo elettromagnetico solo con la tecnica del Magnetron® complanare
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Terapia del campo elettromagnetico con Magnetron®
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore
Lasso di tempo: La scala del dolore analogico visivo è stata eseguita senza insorgenza e dopo 3 mesi dal trattamento
|
Scala del dolore analogica visiva
|
La scala del dolore analogico visivo è stata eseguita senza insorgenza e dopo 3 mesi dal trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hugo Cesar
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