- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03421249
Behandeling van artrose van de knie met behulp van de elektromagnetische velden
Behandeling van artrose van de knie met behulp van de elektromagnetische velden: geblindeerde en gecontroleerde studie
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met behulp van een blinde beoordelaar. Eenenvijftig vrijwilligers werden geselecteerd van 50 jaar tot 70 jaar, die aan de volgende criteria voldeden: diagnose van artrose van de knie graad II en III via de radiografische classificatie van Kellgreen en Lawrence 1955, Body mass index (BMI) minder dan 40 kg/m², vrijwilligers zou minstens zes maanden kniepijn moeten hebben. Ze komen allemaal uit de revalidatiesector van Santa Casa de Misericórdia de São Paulo (ISCMSP). De proefpersonen werden geëvalueerd door middel van een vragenlijst ontwikkeld door de auteurs van het onderzoek (Bijlage I), de Visual Analogue Scale (EVA) (Bijlage II), vervolgens toegepast op de Lower Extremity Functional Scale LEFS (Bijlage III) en de Activiteiten van het dagelijks leven schaal ADL's (bijlage IV). Bovendien vond de evaluatie van de spierkracht plaats door middel van dynamometrie met behulp van de Lafayete-dynamometer model 01163, die werd uitgevoerd door een blinde beoordelaar met betrekking tot de groep die tot elke kandidaat zal behoren. De geteste spieren waren: quadriceps, ischiostibiaal en gluteus maximus. De randomisatie vond plaats via 60 bruine enveloppen verdeeld in A, B, C en D, waarmee de willekeur van de steekproef werd aangegeven.
Naast de initiële evaluatie werd er een evaluatie uitgevoerd aan het einde van de tiende sessie en na 3 maanden behandeling.
De vrijwilligers ondergingen een behandelprogramma van vijf weken, in totaal 10 sessies, verdeeld over vier groepen, groep A - Interventie (INT) onderging knie- en heupspierversterkende oefeningen en elektromagnetische veldtherapie met (Meditea - ARG) met behulp van de coplanaire techniek, groep B - Oefeningen (EXE) uitgevoerde oefeningen ter versterking van de heup- en kniespieren in de C - Placebo-groep (PLA). heup- en knie- en elektromagnetische veldtherapie met de Magnetron® coplanaire techniek, maar met het apparaat uitgeschakeld en groep D - Apparaten (APA) alleen elektromagnetische veldtherapie met de magnetron® coplanaire techniek. In de huidige studie waren er geen significante verschillen tussen groepen met betrekking tot pijn, functie en spierkracht. Groep A behaalde echter betere resultaten in de geëvalueerde criteria, wat erop wijst dat de combinatie PEMF en oefeningen een geïndiceerde behandeling is voor OA-knie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose knieartrose graad II en III
- Body mass index (BMI) van minder dan 40 kg/m²
- kniepijn gedurende ten minste zes maanden
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige OA boven graad 3
- eerdere fysiotherapie gedurende ten minste 6 maanden,
- elke andere aandoening van de onderste ledematen (LLL) en de lumbale wervelkolom,
- zwaarlijvigheid (BMI> 40),
- patiënten met cardiovasculaire, metabole, neurologische, oncologische of voorgeschiedenis van knieoperaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep A - Interventie
Onderworpen aan knie- en heupspierversterkende oefeningen en elektromagnetische veldtherapie met Magnetron ® (Miditea - ARG) met behulp van de coplanaire techniek
|
Spierversterkende oefeningen van de heup- en kniespieren
Elektromagnetische veldtherapie met Magnetron®
|
Actieve vergelijker: Groep B - oefeningen
Oefeningen uitgevoerd om de heup- en kniespieren te versterken
|
Spierversterkende oefeningen van de heup- en kniespieren
|
Placebo-vergelijker: Groep C - Placebo
Heup- en knieversterkende oefeningen en elektromagnetische veldtherapie uitgevoerd met de coplanaire Magnetron®-techniek, maar met het apparaat uitgeschakeld
|
Elektromagnetische veldtherapie met Magnetron®
|
Actieve vergelijker: Groep D - Apparatuur
Gebruik alleen elektromagnetische veldtherapie met de coplanaire Magnetron®-techniek
|
Elektromagnetische veldtherapie met Magnetron®
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn
Tijdsspanne: De visuele analoge pijnschaal werd uitgevoerd zonder aanvang en na 3 maanden na de behandeling
|
Visuele analoge pijnschaal
|
De visuele analoge pijnschaal werd uitgevoerd zonder aanvang en na 3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hugo Cesar
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië