- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03421249
Behandlung der Kniearthrose mit elektromagnetischen Feldern
Behandlung von Kniearthrose mit elektromagnetischen Feldern: Blindstudie und kontrollierte Studie
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit einem blinden Bewerter. Einundfünfzig Freiwillige im Alter von 50 bis 70 Jahren wurden ausgewählt, die die folgenden Kriterien befolgten: Diagnose von Knie-OA Grad II und III durch die radiologische Klassifikation von Kellgreen und Lawrence 1955, Body-Mass-Index (BMI) weniger als 40 kg / m², Freiwillige sollte seit mindestens sechs Monaten Knieschmerzen haben. Alle stammen aus dem Rehabilitationssektor von Santa Casa de Misericórdia de São Paulo (ISCMSP). Die Probanden wurden anhand eines von den Autoren der Studie entwickelten Fragebogens (Anhang I), der Visual Analogue Scale (EVA) (Anhang II) bewertet und dann auf die Lower Extremity Functional Scale LEFS (Anhang III) und die Aktivitäten des täglichen Lebens angewendet Skala ADLs (Anhang IV). Darüber hinaus erfolgte die Bewertung der Muskelkraft durch Dynamometrie unter Verwendung des Lafayete-Dynamometermodells 01163, die von einem blinden Bewerter in Bezug auf die Gruppe durchgeführt wurde, die zu jedem Kandidaten gehören wird. Die getesteten Muskeln waren: Quadrizeps, Ischiostibial und großer Gesäßmuskel. Die Randomisierung erfolgte durch 60 braune Umschläge, die in A, B, C und D unterteilt waren und die Zufälligkeit der Stichprobe bezeichneten.
Zusätzlich zur anfänglichen Bewertung wurde am Ende der zehnten Sitzung und nach 3 Monaten Behandlung eine Bewertung durchgeführt.
Die Freiwilligen durchliefen ein fünfwöchiges Behandlungsprogramm mit insgesamt 10 Sitzungen, aufgeteilt in vier Gruppen, Gruppe A – Intervention (INT) unterzog sich Kräftigungsübungen für die Knie- und Hüftmuskulatur und einer elektromagnetischen Feldtherapie mit (Meditea – ARG) unter Verwendung der koplanaren Technik, Gruppe B - Übungen (EXE) durchgeführte Übungen zur Kräftigung der Hüft- und Kniemuskulatur in der C-Placebo-Gruppe (PLA). Hüft- und Knie- und Elektrofeldtherapie mit der Magnetron® Coplanar-Technik, aber bei ausgeschaltetem Gerät und Gruppe D - Geräten (APA) nur Elektrofeldtherapie mit der Magnetron® Coplanar-Technik verwenden. In der vorliegenden Studie gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen bezüglich Schmerz, Funktion und Muskelkraft. Gruppe A erzielte jedoch bessere Ergebnisse in den bewerteten Kriterien, was dazu führt, dass die Kombination von PEMF und Übungen eine indizierte Behandlung für OA-Knie ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Knie-OA Grad II und III
- Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 40 kg/m²
- Knieschmerzen für mindestens sechs Monate
Ausschlusskriterien:
- Schwere OA über Grad 3
- vorherige physikalische Therapie für mindestens 6 Monate,
- jede andere Erkrankung der unteren Gliedmaßen (LLL) und der Lendenwirbelsäule,
- Fettleibigkeit (BMI > 40),
- Patienten mit kardiovaskulären, metabolischen, neurologischen, onkologischen oder Knieoperationen in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe A - Intervention
Unterzog sich Übungen zur Stärkung der Knie- und Hüftmuskulatur und einer elektromagnetischen Feldtherapie mit Magnetron ® (Meditea - ARG) unter Verwendung der Coplanar-Technik
|
Muskelaufbauübungen der Hüft- und Kniemuskulatur
Elektromagnetische Feldtherapie mit Magnetron®
|
Aktiver Komparator: Gruppe B - Übungen
Durchgeführte Übungen zur Kräftigung der Hüft- und Kniemuskulatur
|
Muskelaufbauübungen der Hüft- und Kniemuskulatur
|
Placebo-Komparator: Gruppe C – Placebo
Hüft- und Kniekräftigungsübungen und elektromagnetische Feldtherapie mit der koplanaren Magnetron®-Technik durchgeführt, jedoch mit ausgeschaltetem Gerät
|
Elektromagnetische Feldtherapie mit Magnetron®
|
Aktiver Komparator: Gruppe D - Geräte
Verwenden Sie die elektromagnetische Feldtherapie nur mit der koplanaren Magnetron®-Technik
|
Elektromagnetische Feldtherapie mit Magnetron®
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerz
Zeitfenster: Die visuelle analoge Schmerzskala wurde ohne Beginn und nach 3 Monaten nach der Behandlung durchgeführt
|
Visuelle analoge Schmerzskala
|
Die visuelle analoge Schmerzskala wurde ohne Beginn und nach 3 Monaten nach der Behandlung durchgeführt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Hugo Cesar
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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