- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03421249
Behandling af knæartrose ved hjælp af de elektromagnetiske felter
Behandling af knæartrose ved hjælp af de elektromagnetiske felter: blindet og kontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med en blind evaluator. 51 frivillige blev udvalgt fra 50 år til 70 år under overholdelse af følgende kriterier: diagnose af knæ OA grad II og III gennem radiografisk klassificering af Kellgreen og Lawrence 1955, kropsmasseindeks (BMI) mindre end 40 kg/m², frivillige skulle have haft smerter i knæet i mindst seks måneder. Alle er fra rehabiliteringssektoren i Santa Casa de Misericórdia de São Paulo (ISCMSP). Forsøgspersonerne blev evalueret gennem et spørgeskema udviklet af forfatterne til undersøgelsen (bilag I), den visuelle analoge skala (EVA) (bilag II), derefter anvendt på den nedre ekstremitets funktionelle skala LEFS (bilag III) og aktiviteterne i dagliglivet skala ADL'er (bilag IV). Derudover foregik evalueringen af muskelstyrken gennem dynamometri ved hjælp af Lafayete dynamometer model 01163, som blev udført af en blind evaluator vedrørende den gruppe, der vil tilhøre hver kandidat. De testede muskler var: quadriceps, ischiostibial og gluteus maximus. Randomiseringen var gennem 60 brune kuverter opdelt i A, B, C og D, hvilket angiver tilfældigheden af prøven.
Ud over den indledende evaluering blev der foretaget en evaluering i slutningen af den tiende session og efter 3 måneders behandling.
De frivillige gennemgik et fem ugers behandlingsprogram, i alt 10 sessioner, opdelt i fire grupper, gruppe A - Intervention (INT) gennemgik knæ- og hoftemuskelstyrkende øvelser og elektromagnetisk feltterapi med (Meditea - ARG) ved brug af coplanar teknikken, gruppe B - Øvelser (EXE) udførte øvelser for at styrke hofte- og knæmusklerne i C - Placebo-gruppen (PLA). hofte- og knæ- og elektromagnetisk feltterapi med Magnetron® coplanar teknikken, men med enheden slukket og gruppe D - Apparatus (APA) anvender kun elektromagnetisk feltterapi med magnetron® coplanar teknikken. I nærværende undersøgelse var der ingen signifikante forskelle mellem grupper med hensyn til smerte, funktion og muskelstyrke. Gruppe A opnåede dog bedre resultater i de evaluerede kriterier, idet det viste sig, at kombinationen PEMF og øvelser er en indiceret behandling for OA knæ.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af knæ OA grad II og III
- Body mass index (BMI) på mindre end 40 kg/m²
- knæsmerter i mindst seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig OA over grad 3
- tidligere fysioterapi i mindst 6 måneder,
- enhver anden påvirkning af underekstremiteterne (LLL) og lændehvirvelsøjlen,
- fedme (BMI> 40),
- patienter med kardiovaskulær, metabolisk, neurologisk, onkologisk eller tidligere knæoperation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A - Intervention
Underkastet sig knæ- og hoftemuskelstyrkende øvelser og elektromagnetisk feltterapi med Magnetron ® (Meditea - ARG) ved brug af coplanar-teknikken
|
Muskelstyrkende øvelser i hofte- og knæmusklerne
Elektromagnetisk feltterapi med Magnetron®
|
Aktiv komparator: Gruppe B - øvelser
Udførte øvelser for at styrke hofte- og knæmusklerne
|
Muskelstyrkende øvelser i hofte- og knæmusklerne
|
Placebo komparator: Gruppe C - Placebo
Udførte hofte- og knæstyrkende øvelser og elektromagnetisk feltterapi med den coplanar Magnetron® teknik, men med enheden slukket
|
Elektromagnetisk feltterapi med Magnetron®
|
Aktiv komparator: Gruppe D - Apparatur
Brug kun elektromagnetisk feltterapi med den koplanære Magnetron®-teknik
|
Elektromagnetisk feltterapi med Magnetron®
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte
Tidsramme: Den visuelle analoge smerteskala blev udført uden debut og efter 3 måneder efter behandling
|
Visuel analog smerteskala
|
Den visuelle analoge smerteskala blev udført uden debut og efter 3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hugo Cesar
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater