- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03421249
Лечение остеоартроза коленного сустава с помощью электромагнитных полей
Лечение остеоартроза коленного сустава с помощью электромагнитных полей: слепое и контролируемое исследование
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование с использованием слепого оценщика. Отобрали 51 добровольца в возрасте от 50 до 70 лет, отвечающих следующим критериям: диагноз ОА коленного сустава II и III степени по радиографической классификации Kellgreen и Lawrence 1955, индекс массы тела (ИМТ) менее 40 кг/м², добровольцы должно было болеть колено не менее шести месяцев. Все они из реабилитационного сектора Санта-Каса-де-Мизерикордия-де-Сан-Паулу (ISCMSP). Субъекты оценивались с помощью вопросника, разработанного авторами исследования (Приложение I), визуальной аналоговой шкалы (EVA) (приложение II), затем применялись к функциональной шкале нижних конечностей LEFS (приложение III) и повседневной деятельности. масштабные ADL (Приложение IV). Кроме того, оценка мышечной силы проводилась посредством динамометрии с использованием динамометра Лафайета модели 01163, которая проводилась слепым оценщиком в отношении группы, к которой будет принадлежать каждый кандидат. Исследуемые мышцы: четырехглавая, седалищная и большая ягодичная. Рандомизация проводилась с помощью 60 коричневых конвертов, разделенных на A, B, C и D, обозначающих случайность выборки.
В дополнение к начальной оценке была проведена оценка в конце десятого сеанса и через 3 месяца лечения.
Добровольцы прошли пятинедельную программу лечения, всего 10 сеансов, разделенных на четыре группы, группа А - Вмешательство (INT), выполняли упражнения для укрепления мышц колена и бедра и терапию электромагнитным полем с (Meditea - ARG) с использованием копланарной техники, группа B - Упражнения (EXE) выполняли упражнения для укрепления мышц бедра и колена в группе С - Плацебо (PLA). терапия тазобедренного и коленного суставов и электромагнитным полем с помощью копланарной техники Magnetron®, но при выключенном устройстве и группе D - аппарат (APA) используйте только терапию электромагнитным полем с копланарной техникой магнетрон®. В настоящем исследовании не было выявлено существенных различий между группами в отношении боли, функции и мышечной силы. Тем не менее, группа А получила лучшие результаты по оцениваемым критериям, склоняясь к тому, что комбинация PEMF и упражнений является показанным лечением ОА коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностика ОА коленных суставов II и III степени
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 40 кг/м²
- боль в колене в течение как минимум шести месяцев
Критерий исключения:
- Тяжелый ОА выше 3 степени
- предыдущая физиотерапия в течение не менее 6 месяцев,
- любое другое поражение нижних конечностей (LLL) и поясничного отдела позвоночника,
- ожирение (ИМТ > 40),
- пациенты с сердечно-сосудистыми, метаболическими, неврологическими, онкологическими или хирургическими операциями на колене в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А - Вмешательство
Проведены упражнения для укрепления мышц колена и бедра и терапия электромагнитным полем с помощью Magnetron ® (Meditea - ARG) с использованием копланарной техники.
|
Упражнения для укрепления мышц бедра и колена
Терапия электромагнитным полем с помощью Magnetron®
|
|
Активный компаратор: Группа Б - упражнения
Выполнены упражнения для укрепления мышц бедра и колена
|
Упражнения для укрепления мышц бедра и колена
|
|
Плацебо Компаратор: Группа С - Плацебо
Выполняли упражнения по укреплению тазобедренного и коленного суставов и терапию электромагнитным полем с помощью компланарной техники Magnetron®, но с выключенным устройством.
|
Терапия электромагнитным полем с помощью Magnetron®
|
|
Активный компаратор: Группа D - Предметы
Используйте только терапию электромагнитным полем с копланарной техникой Magnetron®.
|
Терапия электромагнитным полем с помощью Magnetron®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: Визуальную аналоговую шкалу боли проводили до начала лечения и через 3 мес после лечения.
|
Визуальная аналоговая шкала боли
|
Визуальную аналоговую шкалу боли проводили до начала лечения и через 3 мес после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hugo Cesar
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .